Evaluering av effektiviteten til et keratintransplantat ved behandling av ikke-helbredende diabetiske fotsår
22. februar 2024 oppdatert av: ProgenaCare Global, LLC
En randomisert klinisk pilot som evaluerer effektiviteten for to bruksregimer av et unikt keratinbasert transplantat for behandling av ikke-helbredende diabetiske fotsår
Målet med denne kliniske piloten er å samle pasientresultatdata på en kommersielt tilgjengelig, keratinbasert huderstatningsmatrise: ProgenaMatrix®. I denne studien vil to grupper av pasienter med diabetiske fotsår (DFU) bli randomisert til å motta behandling med ProgenaMatrix påført enten ukentlig eller annenhver uke på målsåret. Forskere vil sammenligne hvordan ukentlig eller annenhver uke påføring av ProgenaMatrix påvirker helbredelsen av DFUer.
De viktigste spørsmålene som skal besvares er:
- Hvor mange pasienter oppnår sårlukking på 12 uker med ProgenaMatrix-behandling? Og
- Hva er endringen i sårareal under forsøket i hver gruppe?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ProgenaMatrix® er et humant keratintransplantat som er 510K godkjent for påføring på diabetiske fotsår og har blitt vist i casestudier og klinisk praksis for å hjelpe til med sårheling. I tillegg viste en studie publisert av Tang og Kirsner at keratin stimulerer menneskelig keratinocyttmigrasjon og type IV og VII kollagenekspresjon. Derfor, basert på disse tidlige lovende dataene, er en større pilot nødvendig for å validere disse resultatene ytterligere og identifisere sannsynligheten for sårheling med ukentlig versus annenhver uke. For konsistens vil en type sår bli studert i denne studien og DFUer er valgt da de er noen av de vanligste sårene man ser i sårklinikkene.
Hensikten med denne kliniske evalueringen er å samle pasientresultatdata på en kommersielt tilgjengelig 510K FDA-godkjent syntetisk, absorberbar huderstatningsmatrise. Det kommersielt tilgjengelige produktet er ProgenaMatrix® Advanced Wound Graft og består av Human Keratin Matrix. I denne studien vil to grupper av forsøkspersoner med diabetiske fotsår (DFUer) motta standardbehandling (SOC) for sin tilstand. Halvparten av pasientene vil bli randomisert til en 510K FDA-godkjent ProgenaMatrix® påført ukentlig, og den andre halvparten vil bli randomisert til en 510K FDA-godkjent ProgenaMatrix® påført annenhver uke (dvs. en gang annenhver uke).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21703
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic (FASMA)
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic (FASMA)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 1 eller 2 diabetes mellitus
- Målrett diabetisk fotsår med et minimumsoverflateareal på 1,0 cm^2 og et maksimalt overflateareal på 20,0 cm^2 målt etter debridement med fotografisk planimetri.
- Målsår må ha vært tilstede i minst 4 uker og maksimalt 52 uker med standardbehandling før første screening
- Målsår må være lokalisert på foten med minst 50 % av området under malleolus
- Målsår må ha full tykkelse på foten eller ankelen som ikke prober til bein
- Tilstrekkelig sirkulasjon i den berørte foten dokumentert innen 3 måneder etter første screeningbesøk, bestemt ved ett av følgende: transkutan oksymetrimåling (TCOM) større eller lik 30 mmHg, ankel-brachial indeks (ABI) mellom 0,7 og 1,3, bifasisk puls volumregistrering (PVR), tå-brachial indeks (TBI) større enn 0,6, eller arteriell doppler-ultralyd som evaluerer for bifasisk dorsalis pedis og bakre tibiale kar på ankelnivå
- Hvis forsøkspersonen har to eller flere sår, må de separeres med minst 2 cm. Det største såret som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli utpekt som målsår
- Målsår på den plantare delen av foten må avlastes i minst 14 dager før randomisering
- Forsøkspersonen må samtykke til å bruke den foreskrevne avlastningsmetoden under studiens varighet
- Forsøkspersonen må godta å delta på ukentlige studiebesøk som kreves av protokollen
- Subjektet må være villig og i stand til å delta i prosessen med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er kjent for å ha en forventet levealder på < 6 måneder
- Infeksjon av målsår eller cellulitt i den omkringliggende huden
- Tilstedeværelse av osteomyelitt eller eksponert bein, eller sår som undersøker bein eller leddkapsel på etterforskerens undersøkelse eller radiografisk bevis
- Infeksjon i målsåret som krever systemisk antibiotikabehandling
- Personer som får immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider > 10 mg Prednison per dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kjemoterapi
- Lokal påføring av steroider på såroverflaten innen en måned etter første screening
- Personer med tidligere delvis amputasjon på den berørte foten som hindrer riktig avlastning av målsåret
- Personer med glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 13 % tatt ved eller innen 3 måneder etter det første screeningbesøket
- Personer med et serumkreatininnivå ≥ 3,0 mg/dL innen 6 måneder etter randomisering
- Overflatearealet til målsåret reduseres i størrelse med mer enn 30 % i løpet av de to ukene mellom den første screeningen og randomiseringen der de er underlagt standardbehandling
- Personer med akutt eller inaktiv Charcot-fot som hindrer riktig avlastning av målsåret
- Kvinner som er gravide eller vurderer å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene
- Personer med nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse
- Forsøkspersoner som deltok i en klinisk studie som involverte behandling med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene
- Forsøkspersoner som etter utrederens mening har en medisinsk eller psykologisk tilstand som kan forstyrre studievurderinger
- Personer behandlet med hyperbar oksygenbehandling eller et celle- og/eller vevsprodukt (CTP) i løpet av de 30 dagene før det første screeningbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ukentlig Human Keratin Graft Application
Pasienter randomisert inn i denne armen vil motta standardbehandling (avlastning, debridering og trelags ytre bandasje) med testmaterialet, det humane keratintransplantatet, påført på nytt ukentlig på målsåret.
|
Intervensjonen som skal påføres er en avansert sårpleiematrise sammensatt av humant keratin som skal påføres ved to forskjellige behandlingsfrekvenser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: To-ukentlig Human Keratin Graft Application
Pasienter randomisert inn i denne armen vil motta standardbehandling (avlastning, debridering og trelags ytre bandasje) med testmaterialet, det humane keratintransplantatet, påført på nytt annenhver uke på målsåret.
|
Intervensjonen som skal påføres er en avansert sårpleiematrise sammensatt av humant keratin som skal påføres ved to forskjellige behandlingsfrekvenser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårlukking
Tidsramme: 12 uker
|
Andelen forsøkspersoner som oppnår fullstendig lukking av målsåret med hver behandling.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for sårlukking
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumentert sårlukking, vurdert opp til 12 uker
|
Tiden som kreves for målsår for å oppnå fullstendig lukking med hver behandling.
|
Fra dato for randomisering til dato for dokumentert sårlukking, vurdert opp til 12 uker
|
|
Endring av sårområde
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumentert sårlukking eller studiekonklusjon, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 uker
|
Endringen i målsårområdet mellom behandlingsbesøk.
|
Fra dato for randomisering til dato for dokumentert sårlukking eller studiekonklusjon, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 uker
|
|
Endring i perifer nevropati
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumentert sårlukking eller studiekonklusjon, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 uker
|
Endringer i perifer nevropati i foten med målsår mellom behandlingsbesøk, vurdert ved standard 10-punkts Semmes-Weinstein monofilamentundersøkelse.
|
Fra dato for randomisering til dato for dokumentert sårlukking eller studiekonklusjon, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 uker
|
|
Endring i sårsmerter
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumentert sårlukking eller studiekonklusjon, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 uker
|
Endringer i smerte i målsåret vurdert av den numeriske smerteskalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
Fra dato for randomisering til dato for dokumentert sårlukking eller studiekonklusjon, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 uker
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Fra dato for første screening til dato for dokumentert sårlukking eller studiekonklusjon, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 15 uker
|
Endringer i pasientens livskvalitet knyttet til deres sår ved hjelp av livskvalitetsvurderingen av såret med 17 spørsmål besvart på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye").
|
Fra dato for første screening til dato for dokumentert sårlukking eller studiekonklusjon, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 15 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av cellulitt og infeksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i antall deltakere med cellulitt og/eller infeksjon i eller rundt målsåret mellom behandlingsgruppene.
|
12 uker
|
|
Antall observerte uønskede hendelser
Tidsramme: 15 uker
|
Antall og type uønskede hendelser observert under studien.
|
15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: David G Armstrong, DPM,MD,PhD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRG-PM-DFU-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .