Evaluación de la eficacia de un injerto de queratina en el tratamiento de las úlceras del pie diabético que no cicatrizan

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2
• Úlcera de pie diabético objetivo con una superficie mínima de 1,0 cm^2 y una superficie máxima de 20,0 cm^2 medidas después del desbridamiento con planimetría fotográfica.
• La úlcera objetivo debe haber estado presente durante un mínimo de 4 semanas y un máximo de 52 semanas de atención estándar antes de la evaluación inicial
• La úlcera diana debe estar situada en el pie con al menos el 50 % de su superficie por debajo del maléolo
• La úlcera objetivo debe ser de espesor total en el pie o el tobillo que no toque el hueso
• Circulación adecuada en el pie afectado documentada dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección inicial, según lo determinado por uno de los siguientes: medición de oximetría transcutánea (TCOM) mayor o igual a 30 mmHg, índice tobillo-brazo (ABI) entre 0,7 y 1,3, pulso bifásico registro de volumen (PVR), índice dedo del pie-brazo (TBI) superior a 0,6, o evaluación de ultrasonido Doppler arterial para bifásico dorsalis pedis y vasos tibiales posteriores a nivel del tobillo
• Si el sujeto tiene dos o más úlceras, deben estar separadas por al menos 2 cm. La úlcera más grande que satisfaga los criterios de inclusión y exclusión se designará como úlcera objetivo.
• Las úlceras objetivo en la cara plantar del pie deben descargarse durante al menos 14 días antes de la aleatorización
• El sujeto debe dar su consentimiento para usar el método de descarga prescrito durante la duración del estudio.
• El sujeto debe aceptar asistir a las visitas de estudio semanales requeridas por el protocolo
• El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el proceso de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que se sabe que tienen una esperanza de vida de < 6 meses
• Infección de la úlcera diana o celulitis en la piel circundante
• Presencia de osteomielitis o hueso expuesto, o heridas que sondean el hueso o la cápsula articular en el examen del investigador o evidencia radiográfica
• Infección en la úlcera diana que requiere tratamiento antibiótico sistémico
• Sujetos que reciben inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos > 10 mg de prednisona por día o equivalente) o quimioterapia citotóxica
• Aplicación tópica de esteroides en la superficie de la úlcera en el plazo de un mes desde la selección inicial
• Sujetos con amputación parcial previa en el pie afectado que impide la correcta descarga de la úlcera diana
• Sujetos con una hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor o igual al 13% tomada en o dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección inicial
• Sujetos con un nivel de creatinina sérica ≥ 3,0 mg/dL dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
• El área de superficie de la úlcera objetivo se reduce en tamaño en más del 30 % en las dos semanas entre la evaluación inicial y la aleatorización durante las cuales están sujetos al estándar de atención
• Sujetos con pie de Charcot agudo o inactivo que impide la descarga adecuada de la úlcera objetivo
• Mujeres que están embarazadas o considerando quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses
• Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal que requieren diálisis
• Sujetos que participaron en un ensayo clínico que involucró el tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores
• Sujetos que, en opinión del investigador, tengan una afección médica o psicológica que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
• Sujetos tratados con oxigenoterapia hiperbárica o un producto celular y/o tisular (CTP) en los 30 días anteriores a la visita de selección inicial