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Bewertung der Wirksamkeit eines Keratintransplantats bei der Behandlung von nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren

22. Februar 2024 aktualisiert von: ProgenaCare Global, LLC

Ein randomisiertes klinisches Pilotprojekt zur Bewertung der Wirksamkeit eines einzigartigen Keratin-basierten Transplantats bei zwei Anwendungsschemata bei der Behandlung von nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren

Das Ziel dieses klinischen Pilotprojekts ist die Erhebung von Patientenergebnissen mit einer kommerziell erhältlichen Hautersatzmatrix auf Keratinbasis: ProgenaMatrix®. In dieser Studie werden zwei Gruppen von Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren (DFUs) randomisiert, um eine Behandlung mit ProgenaMatrix zu erhalten, das entweder wöchentlich oder zweiwöchentlich auf die Zielwunde aufgetragen wird. Die Forscher werden vergleichen, wie sich die wöchentliche oder zweiwöchentliche Anwendung von ProgenaMatrix auf die Heilung von DFUs auswirkt.

Die primär zu beantwortenden Fragen lauten:

  1. Wie viele Patienten erreichen mit der ProgenaMatrix-Behandlung in 12 Wochen einen Wundverschluss? Und
  2. Wie verändert sich die Wundfläche während des Versuchs in jeder Gruppe?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ProgenaMatrix® ist ein menschliches Keratintransplantat, das für die Anwendung bei diabetischen Fußwunden 510K zugelassen ist und in Fallstudien und in der klinischen Praxis gezeigt hat, dass es die Wundheilung unterstützt . Darüber hinaus zeigte eine von Tang und Kirsner veröffentlichte Studie, dass Keratin die Migration menschlicher Keratinozyten und die Expression von Kollagen der Typen IV und VII stimuliert. Daher ist auf der Grundlage dieser frühen vielversprechenden Daten ein größeres Pilotprojekt erforderlich, um diese Ergebnisse weiter zu validieren und die Wahrscheinlichkeit einer Wundheilung bei wöchentlicher gegenüber zweiwöchentlicher Anwendung zu ermitteln. Aus Konsistenzgründen wird in dieser Studie eine Art von Wunde untersucht, und DFUs wurden ausgewählt, da sie zu den häufigsten Wunden gehören, die in Wundkliniken gesehen werden.

Der Zweck dieser klinischen Bewertung ist die Erhebung von Patientenergebnisdaten auf einer kommerziell erhältlichen 510K FDA-zugelassenen synthetischen, resorbierbaren Hautersatzmatrix. Das im Handel erhältliche Produkt ist ProgenaMatrix® Advanced Wound Graft und besteht aus Human Keratin Matrix. In dieser Studie erhalten zwei Gruppen von Probanden mit diabetischen Fußulzera (DFUs) eine Standardbehandlung (SOC) für ihren Zustand. Die Hälfte der Patienten wird auf eine 510.000 FDA-zugelassene ProgenaMatrix® randomisiert, die wöchentlich angewendet wird, und die andere Hälfte wird auf eine 510.000 FDA-zugelassene ProgenaMatrix® randomisiert, die zweiwöchentlich (d. h. einmal alle zwei Wochen) angewendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Doctors Research Network
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21703
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic (FASMA)
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic (FASMA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Gezieltes diabetisches Fußgeschwür mit einer minimalen Oberfläche von 1,0 cm^2 und einer maximalen Oberfläche von 20,0 cm^2, gemessen nach dem Debridement mit fotografischer Planimetrie.
  • Das Zielgeschwür muss mindestens 4 Wochen und höchstens 52 Wochen der Standardbehandlung vor dem ersten Screening vorhanden gewesen sein
  • Das Zielgeschwür muss sich am Fuß befinden, wobei mindestens 50 % seiner Fläche unterhalb des Knöchels liegen müssen
  • Das Zielgeschwür muss die volle Dicke am Fuß oder Knöchel haben, das nicht bis zum Knochen reicht
  • Angemessene Durchblutung des betroffenen Fußes, dokumentiert innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch, bestimmt durch einen der folgenden Werte: transkutane Oximetriemessung (TCOM) größer oder gleich 30 mmHg, Knöchel-Arm-Index (ABI) zwischen 0,7 und 1,3, biphasischer Puls Volumenaufzeichnung (PVR), Zehen-Arm-Index (TBI) größer als 0,6 oder arterieller Doppler-Ultraschall, der auf biphasische Dorsalis pedis und hintere Schienbeingefäße auf Knöchelhöhe evaluiert
  • Wenn der Proband zwei oder mehr Geschwüre hat, müssen sie mindestens 2 cm voneinander entfernt sein. Das größte Geschwür, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird als Zielgeschwür bezeichnet
  • Zielgeschwüre an der Plantarseite des Fußes müssen mindestens 14 Tage vor der Randomisierung entlastet werden
  • Der Proband muss der Verwendung der vorgeschriebenen Entlastungsmethode für die Dauer der Studie zustimmen
  • Der Proband muss zustimmen, an den im Protokoll vorgeschriebenen wöchentlichen Studienbesuchen teilzunehmen
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, am Verfahren der informierten Einwilligung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, von denen bekannt ist, dass sie eine Lebenserwartung von < 6 Monaten haben
  • Infektion des Zielgeschwürs oder Zellulitis in der umgebenden Haut
  • Vorhandensein von Osteomyelitis oder freiliegendem Knochen oder Wunden, die bei der Untersuchung durch den Untersucher oder beim Röntgenbeweis bis in den Knochen oder die Gelenkkapsel reichen
  • Infektion im Zielgeschwür, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert
  • Patienten, die Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide > 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent) oder eine zytotoxische Chemotherapie erhalten
  • Topische Applikation von Steroiden auf die Geschwüroberfläche innerhalb eines Monats nach dem ersten Screening
  • Probanden mit vorheriger Teilamputation am betroffenen Fuß, die eine ordnungsgemäße Entlastung des Zielgeschwürs verhindern
  • Probanden mit einem glykierten Hämoglobinwert (HbA1c) von mindestens 13 %, der bei oder innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch entnommen wurde
  • Probanden mit einem Serumkreatininspiegel ≥ 3,0 mg/dl innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
  • Die Oberfläche des Zielgeschwürs verringert sich in den zwei Wochen zwischen dem ersten Screening und der Randomisierung, während der sie der Standardbehandlung unterliegen, um mehr als 30 %
  • Patienten mit akutem oder inaktivem Charcot-Fuß, der eine ordnungsgemäße Entlastung des Zielgeschwürs verhindert
  • Frauen, die schwanger sind oder in den nächsten 6 Monaten schwanger werden möchten
  • Personen mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Dialyse benötigen
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen haben, die eine Behandlung mit einem Prüfpräparat umfasste
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes einen medizinischen oder psychologischen Zustand haben, der die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte
  • Probanden, die in den 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch mit hyperbarer Sauerstofftherapie oder einem Zell- und/oder Gewebeprodukt (CTP) behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wöchentliche menschliche Keratin-Transplantatanwendung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten die Standardversorgung (Entlastung, Debridement und dreischichtiger äußerer Verband) mit dem Testmaterial, dem menschlichen Keratintransplantat, das wöchentlich auf die Zielwunde aufgetragen wird.
Gerät: Menschliches Keratintransplantat
Die anzuwendende Intervention ist eine fortschrittliche Wundversorgungsmatrix aus menschlichem Keratin, die in zwei verschiedenen Behandlungsfrequenzen angewendet wird.
Andere Namen:
  • ProgenaMatrix
Experimental: Zweiwöchentliche menschliche Keratin-Transplantatanwendung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten die Standardversorgung (Entlastung, Debridement und dreischichtiger äußerer Verband), wobei das Testmaterial, das menschliche Keratintransplantat, alle zwei Wochen erneut auf die Zielwunde aufgebracht wird.
Gerät: Menschliches Keratintransplantat
Die anzuwendende Intervention ist eine fortschrittliche Wundversorgungsmatrix aus menschlichem Keratin, die in zwei verschiedenen Behandlungsfrequenzen angewendet wird.
Andere Namen:
  • ProgenaMatrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundverschluss
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Probanden, die bei jeder Behandlung einen vollständigen Verschluss der Zielwunde erreichen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wundverschluss
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Wundverschlusses, bewertet bis zu 12 Wochen
Die Zeit, die erforderlich ist, damit Zielgeschwüre bei jeder Behandlung vollständig geschlossen werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Wundverschlusses, bewertet bis zu 12 Wochen
Änderung des Wundbereichs
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Wundverschlusses oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Wochen
Die Änderung des Zielbereichs der Wunde zwischen den Behandlungsbesuchen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Wundverschlusses oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Wochen
Veränderung der peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Wundverschlusses oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Wochen
Veränderungen der peripheren Neuropathie des Fußes mit dem Zielgeschwür zwischen den Behandlungsbesuchen, beurteilt durch die standardmäßige 10-Punkte-Semmes-Weinstein-Monofilament-Untersuchung.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Wundverschlusses oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Wochen
Veränderung der Wundschmerzen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Wundverschlusses oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Wochen
Schmerzveränderungen im Zielgeschwür, bewertet anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkste möglicher Schmerz).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Wundverschlusses oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Screenings bis zum Datum des dokumentierten Wundverschlusses oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 15 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität der Patienten in Bezug auf ihre Wunde anhand der Bewertung der Lebensqualität der Wunde mit 17 Antworten auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr stark“).
Vom Datum des ersten Screenings bis zum Datum des dokumentierten Wundverschlusses oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 15 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Zellulitis und Infektion
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied in der Anzahl der Teilnehmer mit Zellulitis und/oder Infektion in oder um das Zielgeschwür zwischen den Behandlungsgruppen.
12 Wochen
Anzahl der beobachteten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 15 Wochen
Anzahl und Art der während der Studie beobachteten unerwünschten Ereignisse.
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProgenaCare Global, LLC

Mitarbeiter

Professional Education and Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: David G Armstrong, DPM,MD,PhD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRG-PM-DFU-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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