评估角蛋白移植物治疗不愈合糖尿病足溃疡的疗效
一项随机临床试验，评估基于独特角蛋白的移植物的两种应用方案在治疗未愈合的糖尿病足溃疡中的疗效
该临床试点的目标是收集关于市售角蛋白皮肤替代基质 ProgenaMatrix® 的患者结果数据。 在该试验中，两组患有糖尿病足溃疡 (DFU) 的患者将被随机分配接受 ProgenaMatrix 治疗，每周一次或每两周一次应用于目标伤口。 研究人员将比较每周或每两周使用 ProgenaMatrix 如何影响 DFU 的愈合。
要回答的主要问题是：
- 有多少患者在使用 ProgenaMatrix 治疗后 12 周内实现伤口闭合？ 和
- 各组试验过程中伤口面积有何变化？
研究概览
详细说明
ProgenaMatrix® 是一种经 510K 批准用于糖尿病足部伤口的人体角蛋白移植物，案例研究和临床实践表明它有助于伤口愈合。 此外，Tang 和 Kirsner 发表的一项研究表明，角蛋白会刺激人类角质形成细胞迁移以及 IV 型和 VII 型胶原蛋白的表达。 因此，基于这一早期有希望的数据，需要更大规模的试验来进一步验证这些结果，并确定每周与每两周应用一次伤口愈合的可能性。 为了保持一致性，将在本试验中研究一种类型的伤口，并选择 DFU，因为它们是伤口诊所中最常见的伤口之一。
此临床评估的目的是收集有关市售 510K FDA 批准的合成可吸收皮肤替代基质的患者结果数据。 市售产品是 ProgenaMatrix® Advanced Wound Graft，由 Human Keratin Matrix 组成。 在该试验中，两组患有糖尿病足溃疡 (DFU) 的受试者将接受针对其病情的标准护理 (SOC) 治疗。 一半患者将随机分配至每周使用 510K FDA 批准的 ProgenaMatrix®，另一半将随机分配至每两周（即每两周一次）使用 510K FDA 批准的 ProgenaMatrix®。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- Doctors Research Network
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Maryland
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Frederick、Maryland、美国、21703
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic (FASMA)
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Virginia
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Salem、Virginia、美国、24153
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic (FASMA)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病的诊断
- 目标糖尿病足溃疡的最小表面积为 1.0 cm^2，最大表面积为 20.0 cm^2，在清创后用照相面积测量法测量。
- 在初始筛选之前，目标溃疡必须已经存在至少 4 周，最多 52 周的标准护理
- 目标溃疡必须位于足部，至少 50% 的面积位于踝骨以下
- 目标溃疡必须是足部或脚踝的全层厚度，不探及骨骼
- 在初次筛查访视后 3 个月内记录受影响足部的充分循环，由以下其中一项确定：经皮血氧饱和度测量 (TCOM) 大于或等于 30 mmHg，踝臂指数 (ABI) 在 0.7 和 1.3 之间，双相脉搏容积记录 (PVR)、趾臂指数 (TBI) 大于 0.6，或动脉多普勒超声评估踝关节水平的双相足背肌和胫后血管
- 如果受试者有两个或更多溃疡，它们之间必须至少相隔 2 厘米。 将满足纳入和排除标准的最大溃疡指定为目标溃疡
- 足底部位的目标溃疡必须在随机化前至少 14 天减轻负担
- 受试者必须同意在研究期间使用规定的卸载方法
- 受试者必须同意参加协议要求的每周研究访问
- 受试者必须愿意并能够参与知情同意过程
排除标准：
- 已知预期寿命小于 6 个月的受试者
- 目标溃疡或周围皮肤蜂窝织炎的感染
- 存在骨髓炎或暴露的骨骼，或在研究者的检查或射线照相证据中探及骨骼或关节囊的伤口
- 需要全身抗生素治疗的目标溃疡感染
- 接受免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇 > 每天 10 mg 泼尼松或等效药物）或细胞毒性化疗的受试者
- 在初次筛选后一个月内局部应用类固醇于溃疡表面
- 先前在受影响的脚上进行过部分截肢的受试者阻碍了目标溃疡的适当卸载
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于或等于 13% 的受试者在初次筛查访视时或 3 个月内服用
- 随机分组后 6 个月内血清肌酐水平≥3.0mg/dL 的受试者
- 在初始筛查和随机分组之间的两周内，目标溃疡的表面积减少了 30% 以上，在此期间他们接受标准护理
- 患有急性或非活动性 Charcot 足的受试者会阻碍目标溃疡的适当卸载
- 怀孕或考虑在未来 6 个月内怀孕的女性
- 患有终末期肾病需要透析的受试者
- 在过去 30 天内参加过涉及用研究产品治疗的临床试验的受试者
- 研究者认为具有可能干扰研究评估的医学或心理状况的受试者
- 在初次筛选访视前 30 天内接受过高压氧疗法或细胞和/或组织产品 (CTP) 治疗的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每周人类角蛋白移植应用
随机分配到该组的患者将接受标准护理（卸载、清创和三层外敷料），每周将测试材料人类角蛋白移植物重新应用于目标伤口。
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要应用的干预是一种高级伤口护理基质，由人类角蛋白组成，以两种不同的治疗频率应用。
其他名称：
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实验性的：双周人类角蛋白移植应用
随机分配到该组的患者将接受标准护理（卸载、清创和三层外敷料），测试材料即人角蛋白移植物，每隔一周重新应用于目标伤口。
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要应用的干预是一种高级伤口护理基质，由人类角蛋白组成，以两种不同的治疗频率应用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口闭合
大体时间：12周
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每次治疗实现目标伤口完全闭合的受试者比例。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口闭合时间
大体时间：从随机分组之日到记录的伤口闭合之日，评估长达 12 周
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每次治疗目标溃疡完全闭合所需的时间。
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从随机分组之日到记录的伤口闭合之日，评估长达 12 周
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伤口面积变化
大体时间：从随机化日期到记录的伤口闭合日期或研究结论，以先到者为准，评估长达 12 周
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两次治疗之间目标伤口面积的变化。
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从随机化日期到记录的伤口闭合日期或研究结论，以先到者为准，评估长达 12 周
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周围神经病变的变化
大体时间：从随机化日期到记录的伤口闭合日期或研究结论，以先到者为准，评估长达 12 周
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通过标准的 10 点 Semmes-Weinstein 单丝检查评估治疗访视之间足部周围神经病变和目标溃疡的变化。
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从随机化日期到记录的伤口闭合日期或研究结论，以先到者为准，评估长达 12 周
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伤口疼痛的变化
大体时间：从随机化日期到记录的伤口闭合日期或研究结论，以先到者为准，评估长达 12 周
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通过从 0（无痛）到 10（可能的最痛）的数字疼痛等级量表评估目标溃疡的疼痛变化。
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从随机化日期到记录的伤口闭合日期或研究结论，以先到者为准，评估长达 12 周
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生活质量的变化
大体时间：从第一次筛选之日到记录的伤口闭合或研究结论之日，以先到者为准，评估长达 15 周
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使用伤口生活质量评估与伤口相关的患者生活质量的变化，其中回答了 0（“完全没有”）到 4（“非常”）的 17 个问题。
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从第一次筛选之日到记录的伤口闭合或研究结论之日，以先到者为准，评估长达 15 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蜂窝组织炎和感染的存在
大体时间：12周
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治疗组之间在目标溃疡内或周围出现蜂窝组织炎和/或感染的参与者人数差异。
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12周
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观察到的不良事件数
大体时间：15周
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研究期间观察到的不良事件的数量和类型。
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15周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：David G Armstrong, DPM,MD,PhD、University of Southern California
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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