Utvärdera effektiviteten av ett keratintransplantat vid behandling av icke-läkande diabetiska fotsår
22 februari 2024 uppdaterad av: ProgenaCare Global, LLC
En randomiserad klinisk pilot som utvärderar effektiviteten för två tillämpningsregimer av ett unikt keratinbaserat transplantat vid behandling av icke-läkande diabetiska fotsår
Målet med denna kliniska pilot är att samla in data om patientresultat på en kommersiellt tillgänglig, keratinbaserad hudersättningsmatris: ProgenaMatrix®. I denna studie kommer två grupper av patienter med diabetiska fotsår (DFU) att randomiseras för att få behandling med ProgenaMatrix som appliceras antingen en gång i veckan eller varannan vecka på målsåret. Forskare kommer att jämföra hur applicering av ProgenaMatrix varje vecka eller varannan vecka påverkar läkningen av DFU.
De primära frågorna som ska besvaras är:
- Hur många patienter uppnår sårtillslutning på 12 veckor med ProgenaMatrix-behandling? Och
- Vilken är förändringen i sårarea under försöket i varje grupp?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ProgenaMatrix® är ett humant keratintransplantat som är 510K godkänt för applicering på diabetiska fotsår och har visats i fallstudier och klinisk praxis för att hjälpa till med sårläkning. Dessutom visade en studie publicerad av Tang och Kirsner att keratin stimulerar mänsklig keratinocytmigrering och typ IV och VII kollagenuttryck. Därför, baserat på dessa tidiga lovande data, är en större pilot nödvändig för att ytterligare validera dessa resultat och identifiera sannolikheten för sårläkning med applicering veckovis jämfört med varannan vecka. För konsekvens kommer en typ av sår att studeras i detta försök och DFU har valts då de är några av de vanligaste såren som ses på sårklinikerna.
Syftet med denna kliniska utvärdering är att samla in patientresultatdata på en kommersiellt tillgänglig 510K FDA-godkänd syntetisk, absorberbar hudersättningsmatris. Den kommersiellt tillgängliga produkten är ProgenaMatrix® Advanced Wound Graft och består av Human Keratin Matrix. I denna studie kommer två grupper av patienter med diabetiska fotsår (DFU) att få standardbehandling (SOC) för sitt tillstånd. Hälften av patienterna kommer att randomiseras till en 510K FDA-godkänd ProgenaMatrix® som appliceras varje vecka och den andra hälften kommer att randomiseras till en 510K FDA-godkänd ProgenaMatrix® som appliceras varannan vecka (dvs en gång varannan vecka).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21703
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic (FASMA)
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic (FASMA)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 1 eller 2 diabetes mellitus
- Måldiabetiskt fotsår med en minsta yta på 1,0 cm^2 och en maximal yta på 20,0 cm^2 uppmätt efter debridement med fotografisk planimetri.
- Målsår måste ha funnits i minst 4 veckor och högst 52 veckor av standardvård före initial screening
- Målsår måste vara lokaliserat på foten med minst 50 % av dess yta under malleolen
- Målsåret måste ha full tjocklek på foten eller ankeln som inte prober till ben
- Tillräcklig cirkulation i den drabbade foten dokumenterad inom 3 månader efter det första screeningbesöket, bestämt av något av följande: transkutan oximetrimätning (TCOM) större eller lika med 30 mmHg, ankel-brachial index (ABI) mellan 0,7 och 1,3, bifasisk puls volymregistrering (PVR), tå-brachial index (TBI) större än 0,6 eller arteriellt doppler-ultraljudsutvärdering för bifasisk dorsalis pedis och bakre tibiala kärl på fotledsnivå
- Om patienten har två eller flera sår, måste de separeras med minst 2 cm. Det största såret som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att betecknas som målsår
- Målsår på foten av foten måste avlastas i minst 14 dagar före randomisering
- Försökspersonen måste samtycka till att använda den föreskrivna avlastningsmetoden under hela studien
- Försökspersonen måste gå med på att delta i veckovisa studiebesök som krävs enligt protokollet
- Försökspersonen måste vara villig och kunna delta i processen för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Personer som är kända för att ha en förväntad livslängd på < 6 månader
- Infektion av målsåret eller cellulit i den omgivande huden
- Förekomst av osteomyelit eller exponerat ben, eller sår som undersöker ben eller ledkapsel vid utredarens undersökning eller radiografiska bevis
- Infektion i målsåret som kräver systemisk antibiotikabehandling
- Försökspersoner som får immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider > 10 mg Prednison per dag eller motsvarande) eller cytotoxisk kemoterapi
- Topisk applicering av steroider på sårytan inom en månad efter initial screening
- Patienter med tidigare partiell amputation på den drabbade foten som hindrar korrekt avlastning av målsåret
- Försökspersoner med ett glykerat hemoglobin (HbA1c) större än eller lika med 13 % taget vid eller inom 3 månader efter det första screeningbesöket
- Försökspersoner med en serumkreatininnivå ≥ 3,0 mg/dL inom 6 månader efter randomisering
- Målsårets yta minskar i storlek med mer än 30 % under de två veckorna mellan den första screeningen och randomiseringen under vilka de är föremål för standardvård
- Försökspersoner med akut eller inaktiv Charcot-fot som hindrar korrekt avlastning av målsåret
- Kvinnor som är gravida eller funderar på att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys
- Försökspersoner som deltog i en klinisk prövning som involverade behandling med en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har ett medicinskt eller psykiskt tillstånd som kan störa studiebedömningar
- Försökspersoner som behandlats med hyperbar syrgasbehandling eller en cellulär och/eller vävnadsprodukt (CTP) under de 30 dagarna före det första screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Veckovis Human Keratin Graft Application
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få standardvård (avlastning, debridering och ytterförband i tre lager) med testmaterialet, det humana keratintransplantatet, applicerat på nytt varje vecka på målsåret.
|
Interventionen som ska tillämpas är en avancerad sårvårdsmatris som består av humant keratin som ska appliceras vid två olika behandlingsfrekvenser.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Varannan vecka Human Keratin Graft Application
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få standardvård (avlastning, debridering och ytterförband i tre lager) med testmaterialet, det mänskliga keratintransplantatet, applicerat varannan vecka på målsåret.
|
Interventionen som ska tillämpas är en avancerad sårvårdsmatris som består av humant keratin som ska appliceras vid två olika behandlingsfrekvenser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårförslutning
Tidsram: 12 veckor
|
Andelen försökspersoner som uppnår fullständig tillslutning av målsåret med varje behandling.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för sårförslutning
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dokumenterad sårtillslutning, bedömd upp till 12 veckor
|
Den tid som krävs för målsår att uppnå fullständig stängning med varje behandling.
|
Från datum för randomisering till datum för dokumenterad sårtillslutning, bedömd upp till 12 veckor
|
|
Förändring av sårområde
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dokumenterad sårtillslutning eller studieslut, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 12 veckor
|
Förändringen av sårområde mellan behandlingsbesöken.
|
Från datum för randomisering till datum för dokumenterad sårtillslutning eller studieslut, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 12 veckor
|
|
Förändring i perifer neuropati
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dokumenterad sårtillslutning eller studieslut, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 12 veckor
|
Förändringar i perifer neuropati i foten med målsåret mellan behandlingsbesöken, bedömd med standard 10-punkts Semmes-Weinstein monofilamentundersökning.
|
Från datum för randomisering till datum för dokumenterad sårtillslutning eller studieslut, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 12 veckor
|
|
Förändring i sårsmärta
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dokumenterad sårtillslutning eller studieslut, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 12 veckor
|
Förändringar i smärta i målsåret bedömt med den numeriska smärtskalan från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
|
Från datum för randomisering till datum för dokumenterad sårtillslutning eller studieslut, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 12 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Från datum för första screening till datum för dokumenterad sårförslutning eller studieslut, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 15 veckor
|
Förändringar i patienternas livskvalitet relaterat till deras sår med hjälp av sårkvalitetsbedömningen med 17 frågor besvarade på en skala från 0 ("inte alls") till 4 ("väldigt mycket").
|
Från datum för första screening till datum för dokumenterad sårförslutning eller studieslut, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 15 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av cellulit och infektion
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnad i antal deltagare med cellulit och/eller infektion i eller runt målsåret mellan behandlingsgrupper.
|
12 veckor
|
|
Antal observerade biverkningar
Tidsram: 15 veckor
|
Antalet och typen av biverkningar som observerats under studien.
|
15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: David G Armstrong, DPM,MD,PhD, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Första postat (Faktisk)
4 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRG-PM-DFU-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .