Evaluatie van de werkzaamheid van een keratinetransplantaat bij de behandeling van niet-genezende diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

• Diagnose van diabetes mellitus type 1 of 2
• Doel diabetische voetzweer met een minimale oppervlakte van 1,0 cm^2 en een maximale oppervlakte van 20,0 cm^2, gemeten na debridement met fotografische planimetrie.
• Doelzweer moet aanwezig zijn geweest gedurende minimaal 4 weken en maximaal 52 weken standaardzorg voorafgaand aan de eerste screening
• De doelzweer moet zich op de voet bevinden met ten minste 50% van het gebied onder de malleolus
• Het doelzweer moet de volledige dikte hebben op de voet of enkel die niet tot op het bot doordringt
• Adequate circulatie in de aangedane voet gedocumenteerd binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek, zoals bepaald door een van de volgende: transcutane oximetriemeting (TCOM) groter of gelijk aan 30 mmHg, enkel-armindex (ABI) tussen 0,7 en 1,3, bifasische pols volumeregistratie (PVR), teen-brachiale index (TBI) groter dan 0,6, of arteriële Doppler-echografie ter evaluatie van bifasische dorsalis pedis en posterieure tibiale vaten op enkelniveau
• Als de patiënt twee of meer zweren heeft, moeten deze minstens 2 cm van elkaar verwijderd zijn. De grootste zweer die aan de in- en uitsluitingscriteria voldoet, wordt aangewezen als de doelzweer
• Doelzweren aan de plantaire kant van de voet moeten gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie worden ontlast
• De proefpersoon moet toestemming geven voor het gebruik van de voorgeschreven ontladingsmethode voor de duur van het onderzoek
• De proefpersoon moet ermee instemmen wekelijkse studiebezoeken bij te wonen die door het protocol worden vereist
• De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen waarvan bekend is dat ze een levensverwachting hebben van < 6 maanden
• Infectie van de doelzweer of cellulitis in de omliggende huid
• Aanwezigheid van osteomyelitis of blootliggend bot, of wonden die doorboren tot bot of gewrichtskapsel op onderzoek van de onderzoeker of radiografisch bewijs
• Infectie in de doelzweer die systemische antibiotische therapie vereist
• Proefpersonen die immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden > 10 mg prednison per dag of equivalent) of cytotoxische chemotherapie krijgen
• Topische toepassing van steroïden op het oppervlak van de zweer binnen een maand na de eerste screening
• Proefpersonen met eerdere gedeeltelijke amputatie van de aangedane voet die een goede ontlading van de doelzweer belemmert
• Proefpersonen met een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan 13% genomen op of binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek
• Proefpersonen met een serumcreatininespiegel ≥ 3,0 mg/dl binnen 6 maanden na randomisatie
• Oppervlakte van de beoogde zweer neemt met meer dan 30% af in de twee weken tussen de eerste screening en randomisatie waarin ze worden onderworpen aan standaardzorg
• Proefpersonen met een acute of inactieve Charcot-voet die een goede ontlading van de doelzweer belemmert
• Vrouwen die zwanger zijn of binnen de komende 6 maanden zwanger willen worden
• Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium die dialyse vereisen
• Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef met een behandeling met een onderzoeksproduct
• Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker een medische of psychische aandoening hebben die de beoordeling van het onderzoek kan verstoren
• Proefpersonen behandeld met hyperbare zuurstoftherapie of een cellulair en/of weefselproduct (CTP) in de 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek