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치유되지 않는 당뇨병성 족부 궤양 치료에서 케라틴 이식편의 효능 평가

2024년 2월 22일 업데이트: ProgenaCare Global, LLC

치유되지 않는 당뇨병성 족부 궤양 치료에서 독특한 케라틴 기반 이식편의 두 가지 적용 요법에 대한 효능을 평가하는 무작위 임상 파일럿

이 임상 파일럿의 목표는 상업적으로 이용 가능한 케라틴 기반 피부 대체 매트릭스인 ProgenaMatrix®에 대한 환자 결과 데이터를 수집하는 것입니다. 이 시험에서 당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자 두 그룹이 무작위 배정되어 표적 상처에 매주 또는 격주로 ProgenaMatrix를 적용하여 치료를 받게 됩니다. 연구자들은 ProgenaMatrix의 주간 또는 격주 적용이 DFU 치유에 미치는 영향을 비교할 것입니다.

대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. ProgenaMatrix 치료로 12주 동안 얼마나 많은 환자가 상처 봉합에 도달했습니까? 그리고
  2. 각 그룹의 시험 동안 상처 부위의 변화는 무엇입니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ProgenaMatrix®는 당뇨병 발 상처에 사용하도록 510K 승인을 받은 인간 케라틴 이식편이며 사례 연구 및 임상 실습에서 상처 치유를 돕는 것으로 나타났습니다. 또한 Tang과 Kirsner가 발표한 연구에 따르면 케라틴은 인간 케라티노사이트 이동과 유형 IV 및 VII 콜라겐 발현을 자극합니다. 따라서, 이 초기 유망한 데이터를 기반으로 이러한 결과를 추가로 검증하고 매주 대 격주 적용으로 상처 치유 가능성을 식별하기 위해 더 큰 파일럿이 필요합니다. 일관성을 위해 이 시험에서는 한 가지 유형의 상처를 연구할 것이며 상처 클리닉에서 가장 흔히 볼 수 있는 상처 중 일부인 DFU를 선택했습니다.

이 임상 평가의 목적은 상업적으로 이용 가능한 510K FDA 승인 합성, 흡수성 피부 대체 매트릭스에 대한 환자 결과 데이터를 수집하는 것입니다. 시중에서 판매되는 제품은 ProgenaMatrix® Advanced Wound Graft이며 Human Keratin Matrix로 구성되어 있습니다. 이 시험에서 당뇨병성 족부궤양(DFU)이 있는 피험자의 두 그룹은 그들의 상태에 대한 치료 표준(SOC) 치료를 받게 됩니다. 환자의 절반은 매주 적용되는 510K FDA 승인 ProgenaMatrix®에 무작위 배정되고 나머지 절반은 격주로(즉, 2주에 한 번) 적용되는 510K FDA 승인 ProgenaMatrix®에 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Doctors Research Network
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, 미국, 21703
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic (FASMA)
    • Virginia
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic (FASMA)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제1형 또는 제2형 당뇨병의 진단
  • 최소 표면적이 1.0 cm^2이고 최대 표면적이 20.0 cm^2인 표적 당뇨병성 족부 궤양이 조직 조직 제거 후 사진 면적계로 측정되었습니다.
  • 표적 궤양은 초기 스크리닝 이전에 최소 4주 및 최대 52주 표준 치료 기간 동안 존재해야 합니다.
  • 표적 궤양은 그 면적의 50% 이상이 복사뼈 아래에 있는 발에 위치해야 합니다.
  • 표적 궤양은 뼈를 탐침하지 않는 발 또는 발목의 전체 두께여야 합니다.
  • 최초 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 기록된 영향을 받은 발의 적절한 순환은 다음 중 하나로 결정됩니다. 용적 기록(PVR), 0.6보다 큰 발가락 상완 지수(TBI) 또는 발목 수준에서 2상 발등 및 후방 경골 혈관을 평가하는 동맥 도플러 초음파
  • 피험자에게 2개 이상의 궤양이 있는 경우 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다. 포함 및 제외 기준을 만족하는 가장 큰 궤양이 표적 궤양으로 지정됩니다.
  • 발의 발바닥 측면의 표적 궤양은 무작위화 전 최소 14일 동안 오프로드해야 합니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 규정된 오프로딩 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 프로토콜에서 요구하는 주간 연구 방문에 참석하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의 과정에 참여할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 기대 수명이 6개월 미만인 것으로 알려진 피험자
  • 주변 피부의 표적 궤양 또는 봉와직염의 감염
  • 골수염 또는 노출된 뼈의 존재 또는 수사관의 검사 또는 방사선학적 증거에서 뼈 또는 관절낭을 탐침하는 상처
  • 전신 항생제 치료가 필요한 표적 궤양의 감염
  • 면역억제제(전신성 코르티코스테로이드 > 10mg/일 또는 이에 상응하는 프레드니손 포함) 또는 세포독성 화학요법을 받는 피험자
  • 초기 스크리닝 1개월 이내에 궤양 표면에 스테로이드 국소 적용
  • 대상 궤양의 적절한 오프로드를 방해하는 영향을 받는 발에 이전 부분 절단이 있는 피험자
  • 최초 스크리닝 방문 시점 또는 3개월 이내에 측정한 당화혈색소(HbA1c)가 13% 이상인 피험자
  • 무작위 배정 6개월 이내에 혈청 크레아티닌 수치가 3.0mg/dL 이상인 피험자
  • 대상 궤양의 표면적은 초기 스크리닝과 표준 치료 대상이 되는 무작위 배정 사이의 2주 동안 크기가 30% 이상 감소합니다.
  • 대상 궤양의 적절한 오프로드를 방해하는 급성 또는 비활성 Charcot 족을 가진 피험자
  • 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 생각이 있는 여성
  • 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있는 피험자
  • 지난 30일 이내에 연구용 제품으로 치료하는 임상시험에 참여한 피험자
  • 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태가 있는 피험자
  • 초기 스크리닝 방문 전 30일 동안 고압 산소 요법 또는 세포 및/또는 조직 제품(CTP)으로 치료받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주간 인간 케라틴 이식 적용
이 팔에 무작위 배정된 환자는 대상 상처에 매주 재적용되는 테스트 재료인 인간 케라틴 이식편을 사용하여 표준 치료(오프로딩, 괴사조직 제거 및 3중 외피)를 받게 됩니다.
장치: 인간 케라틴 이식
적용할 개입은 인간 케라틴으로 구성된 고급 상처 관리 매트릭스이며 두 가지 다른 치료 빈도로 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 프로제나매트릭스
실험적: 격주 인간 케라틴 이식 적용
이 팔에 무작위로 배정된 환자는 대상 상처에 격주로 다시 적용되는 테스트 재료인 인간 케라틴 이식편으로 치료 표준(오프로딩, 괴사 조직 제거 및 3중 외피)을 받게 됩니다.
장치: 인간 케라틴 이식
적용할 개입은 인간 케라틴으로 구성된 고급 상처 관리 매트릭스이며 두 가지 다른 치료 빈도로 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 프로제나매트릭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 봉합
기간: 12주
각 치료로 표적 상처의 완전한 봉합을 달성한 피험자의 비율.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 봉합 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 기록된 상처 봉합 날짜까지, 최대 12주 동안 평가
각 치료로 표적 궤양이 완전히 봉합되는 데 필요한 시간.
무작위 배정 날짜부터 기록된 상처 봉합 날짜까지, 최대 12주 동안 평가
상처 부위 변화
기간: 무작위 배정 날짜부터 문서화된 상처 봉합 날짜 또는 연구 결론 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12주 동안 평가
치료 방문 사이의 표적 상처 부위의 변화.
무작위 배정 날짜부터 문서화된 상처 봉합 날짜 또는 연구 결론 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12주 동안 평가
말초신경병증의 변화
기간: 무작위 배정 날짜부터 문서화된 상처 봉합 날짜 또는 연구 결론 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12주 동안 평가
표준 10점 Semmes-Weinstein 모노필라멘트 검사로 평가한, 치료 방문 사이에 표적 궤양이 있는 발의 말초 신경병증의 변화.
무작위 배정 날짜부터 문서화된 상처 봉합 날짜 또는 연구 결론 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12주 동안 평가
상처 통증의 변화
기간: 무작위 배정 날짜부터 문서화된 상처 봉합 날짜 또는 연구 결론 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12주 동안 평가
0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 숫자 통증 등급 척도로 평가한 표적 궤양의 통증 변화.
무작위 배정 날짜부터 문서화된 상처 봉합 날짜 또는 연구 결론 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12주 동안 평가
삶의 질 변화
기간: 첫 번째 스크리닝 날짜부터 문서화된 상처 봉합 날짜 또는 연구 결론 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 15주 동안 평가
0("전혀 아님") 내지 4("매우 많이")의 척도로 답변된 17개의 질문과 함께 상처 삶의 질 평가를 사용하여 상처와 관련된 환자 삶의 질의 변화.
첫 번째 스크리닝 날짜부터 문서화된 상처 봉합 날짜 또는 연구 결론 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 15주 동안 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
봉와직염 및 감염의 존재
기간: 12주
치료군 사이에 표적 궤양 내부 또는 주위에 봉와직염 및/또는 감염을 나타내는 참가자 수의 차이.
12주
관찰된 부작용의 수
기간: 15주
연구 동안 관찰된 부작용의 수 및 유형.
15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ProgenaCare Global, LLC

협력자

Professional Education and Research Institute

수사관

  • 연구 의자: David G Armstrong, DPM,MD,PhD, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRG-PM-DFU-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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