Оценка эффективности кератинового трансплантата при лечении незаживающих язв диабетической стопы
22 февраля 2024 г. обновлено: ProgenaCare Global, LLC
Рандомизированный клинический пилотный проект по оценке эффективности двух схем применения уникального трансплантата на основе кератина при лечении незаживающих диабетических язв стопы
Целью этого пилотного клинического эксперимента является сбор данных о результатах лечения пациентов с использованием коммерчески доступного матрикса-заменителя кожи на основе кератина: ProgenaMatrix®. В этом испытании две группы пациентов с диабетическими язвами стопы (DFU) будут рандомизированы для получения лечения ProgenaMatrix, наносимого еженедельно или раз в две недели на целевую рану. Исследователи будут сравнивать, как еженедельное или двухнедельное применение ProgenaMatrix влияет на заживление DFU.
Основные вопросы, на которые необходимо ответить:
- Сколько пациентов достигают закрытия раны за 12 недель с помощью лечения ProgenaMatrix? И
- Как изменилась площадь раны в ходе испытания в каждой группе?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ProgenaMatrix® — это трансплантат человеческого кератина, одобренный 510K для применения на ранах диабетической стопы, и в тематических исследованиях и в клинической практике было показано, что он способствует заживлению ран. Кроме того, исследование, опубликованное Тангом и Кирснером, показало, что кератин стимулирует миграцию кератиноцитов человека и экспрессию коллагена типов IV и VII. Поэтому, основываясь на этих ранних многообещающих данных, необходим более крупный пилотный проект для дальнейшей проверки этих результатов и определения вероятности заживления ран при еженедельном применении по сравнению с двухнедельным. Для согласованности в этом испытании будет изучен один тип раны, и были выбраны DFU, поскольку они являются одними из наиболее распространенных ран, наблюдаемых в раневых клиниках.
Цель этой клинической оценки состоит в том, чтобы собрать данные о результатах лечения пациентов с коммерчески доступной синтетической рассасывающейся матрицей заменителя кожи 510K, одобренной FDA. Имеющийся в продаже продукт ProgenaMatrix® Advanced Wound Graft состоит из человеческого кератинового матрикса. В этом испытании две группы субъектов с диабетическими язвами стопы (DFU) получат стандартное лечение (SOC) для их состояния. Половина пациентов будет рандомизирована для еженедельного применения ProgenaMatrix®, одобренного FDA 510 000, а другая половина будет рандомизирована для применения ProgenaMatrix® 510 000, одобренного FDA, для применения раз в две недели (т. е. один раз в две недели).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21703
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic (FASMA)
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic (FASMA)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
- Целевая диабетическая язва стопы с минимальной площадью поверхности 1,0 см^2 и максимальной площадью поверхности 20,0 см^2, измеренная после санации с помощью фотопланиметрии.
- Целевая язва должна присутствовать в течение минимум 4 недель и максимум 52 недель стандартного лечения до первоначального скрининга.
- Целевая язва должна располагаться на стопе так, чтобы не менее 50% ее площади располагалось ниже лодыжки.
- Целевая язва должна быть полной толщины на стопе или лодыжке и не прощупываться до кости.
- Адекватное кровообращение в пораженной стопе, подтвержденное в течение 3 месяцев после первоначального скринингового визита, что определяется одним из следующих показателей: измерение чрескожной оксиметрии (TCOM) выше или равное 30 мм рт.ст., лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) от 0,7 до 1,3, двухфазный пульс объемная запись (PVR), пальце-плечевой индекс (TBI) более 0,6 или артериальная допплеровская ультразвуковая оценка двухфазных сосудов тыла стопы и задних большеберцовых сосудов на уровне лодыжки
- Если у субъекта две или более язвы, расстояние между ними должно быть не менее 2 см. Самая большая язва, удовлетворяющая критериям включения и исключения, будет обозначена как целевая язва.
- Целевые язвы на подошвенной стороне стопы должны быть разгружены не менее чем за 14 дней до рандомизации.
- Субъект должен дать согласие на использование предписанного метода разгрузки на время исследования.
- Субъект должен согласиться посещать еженедельные учебные визиты, требуемые протоколом.
- Субъект должен быть готов и способен участвовать в процессе получения информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты, продолжительность жизни которых, как известно, составляет < 6 месяцев.
- Инфекция целевой язвы или флегмоны в окружающей коже
- Наличие остеомиелита или оголенных костей, или ран, прощупывающих кость или суставную капсулу при осмотре следователем или рентгенологических данных
- Инфекция в целевой язве, требующая системной антибактериальной терапии
- Субъекты, получающие иммунодепрессанты (включая системные кортикостероиды > 10 мг преднизолона в день или эквивалент) или цитотоксическую химиотерапию
- Местное применение стероидов на поверхности язвы в течение одного месяца после первоначального скрининга
- Субъекты с частичной ампутацией пораженной стопы в анамнезе, препятствующей правильной разгрузке целевой язвы.
- Субъекты с гликированным гемоглобином (HbA1c) выше или равным 13%, взятым во время или в течение 3 месяцев после первоначального визита для скрининга.
- Субъекты с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 3,0 мг/дл в течение 6 месяцев после рандомизации
- Площадь поверхности целевой язвы уменьшается более чем на 30% в течение двух недель между первоначальным скринингом и рандомизацией, в течение которых они подлежат стандартному лечению.
- Субъекты с острой или неактивной стопой Шарко, которая препятствует правильному разгрузке целевой язвы
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев
- Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающиеся в диализе
- Субъекты, участвовавшие в клинических испытаниях, включающих лечение исследуемым продуктом в течение предшествующих 30 дней.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют медицинское или психологическое состояние, которое может помешать оценке исследования
- Субъекты, получавшие гипербарическую оксигенотерапию или клеточный и/или тканевой продукт (CTP) за 30 дней до первоначального визита для скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Еженедельное применение человеческого кератина
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать стандартную помощь (разгрузка, санация и трехслойная наружная повязка) с тестируемым материалом, кератиновым трансплантатом человека, повторно наносимым еженедельно на целевую рану.
|
Вмешательство, которое необходимо применить, представляет собой передовую матрицу для ухода за раной, состоящую из человеческого кератина, которая применяется с двумя различными частотами лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двухнедельное применение кератинового трансплантата человека
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать стандартную помощь (разгрузка, санация и трехслойная внешняя повязка) с тестируемым материалом, трансплантатом человеческого кератина, повторно наносимым каждые две недели на целевую рану.
|
Вмешательство, которое необходимо применить, представляет собой передовую матрицу для ухода за раной, состоящую из человеческого кератина, которая применяется с двумя различными частотами лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закрытие раны
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля субъектов, достигших полного закрытия целевой раны при каждом лечении.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время закрытия раны
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты задокументированного закрытия раны, оценивается до 12 недель.
|
Время, необходимое целевым язвам для полного закрытия при каждом лечении.
|
С даты рандомизации до даты задокументированного закрытия раны, оценивается до 12 недель.
|
|
Изменение области раны
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты задокументированного закрытия раны или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель.
|
Изменение целевой области раны между лечебными посещениями.
|
С даты рандомизации до даты задокументированного закрытия раны или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель.
|
|
Изменение периферической нейропатии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты задокументированного закрытия раны или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель.
|
Изменения периферической невропатии стопы с язвой-мишенью между лечебными визитами, оцениваемые с помощью стандартного 10-балльного исследования мононити Semmes-Weinstein.
|
С даты рандомизации до даты задокументированного закрытия раны или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель.
|
|
Изменение боли в ране
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты задокументированного закрытия раны или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель.
|
Изменения боли в целевой язве оценивали по числовой шкале оценки боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
|
С даты рандомизации до даты задокументированного закрытия раны или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 недель.
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: С даты первого скрининга до даты задокументированного закрытия раны или заключения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 15 недель.
|
Изменения качества жизни пациентов, связанные с их раной, с использованием оценки качества жизни раны с 17 вопросами, на которые даны ответы по шкале от 0 («совсем нет») до 4 («очень сильно»).
|
С даты первого скрининга до даты задокументированного закрытия раны или заключения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 15 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие целлюлита и инфекции
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в количестве участников с целлюлитом и/или инфекцией в целевой язве или вокруг нее между группами лечения.
|
12 недель
|
|
Количество наблюдаемых нежелательных явлений
Временное ограничение: 15 недель
|
Количество и тип нежелательных явлений, наблюдаемых во время исследования.
|
15 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David G Armstrong, DPM,MD,PhD, University of Southern California
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRG-PM-DFU-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .