Avaliando a eficácia de um enxerto de queratina no tratamento de úlceras de pé diabético que não cicatrizam
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: ProgenaCare Global, LLC
Um piloto clínico randomizado avaliando a eficácia de dois regimes de aplicação de um enxerto exclusivo à base de queratina no tratamento de úlceras de pé diabético que não cicatrizam
O objetivo deste piloto clínico é coletar dados de resultado do paciente em uma matriz substituta de pele à base de queratina disponível comercialmente: ProgenaMatrix®. Neste estudo, dois grupos de pacientes com úlceras de pé diabético (DFUs) serão randomizados para receber tratamento com ProgenaMatrix aplicado semanalmente ou quinzenalmente na ferida alvo. Os pesquisadores irão comparar como a aplicação semanal ou quinzenal de ProgenaMatrix afeta a cicatrização de DFUs.
As primeiras perguntas a serem respondidas são:
- Quantos pacientes conseguem o fechamento da ferida em 12 semanas com o tratamento ProgenaMatrix? E
- Qual é a mudança na área da ferida durante o ensaio em cada grupo?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ProgenaMatrix® é um enxerto de queratina humana com aprovação 510K para aplicação em feridas de pé diabético e demonstrou em estudos de caso e na prática clínica que auxilia na cicatrização de feridas. Além disso, um estudo publicado por Tang e Kirsner mostrou que a queratina estimula a migração de queratinócitos humanos e a expressão de colágeno tipos IV e VII. Portanto, com base nesses dados iniciais promissores, um piloto maior é necessário para validar ainda mais esses resultados e identificar a probabilidade de cicatrização de feridas com aplicação semanal versus quinzenal. Para consistência, um tipo de ferida será estudado neste estudo e as DFUs foram escolhidas porque são algumas das feridas mais comuns vistas nas clínicas de feridas.
O objetivo desta avaliação clínica é coletar dados de resultado do paciente em uma matriz substituta de pele sintética absorvível 510K disponível comercialmente. O produto disponível comercialmente é ProgenaMatrix® Advanced Wound Graft e consiste em matriz de queratina humana. Neste estudo, dois grupos de indivíduos com úlceras de pé diabético (DFUs) receberão tratamento padrão (SOC) para sua condição. Metade dos pacientes será randomizada para um ProgenaMatrix® 510K aprovado pela FDA aplicado semanalmente e a outra metade será randomizada para um ProgenaMatrix® 510K aprovado pela FDA aplicado quinzenalmente (ou seja, uma vez a cada duas semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Doctors Research Network
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21703
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic (FASMA)
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic (FASMA)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou 2
- Úlcera de pé diabético alvo com uma área de superfície mínima de 1,0 cm^2 e uma área de superfície máxima de 20,0 cm^2 medida após o desbridamento com planimetria fotográfica.
- A úlcera-alvo deve estar presente por no mínimo 4 semanas e no máximo 52 semanas de tratamento padrão antes da triagem inicial
- A úlcera alvo deve estar localizada no pé com pelo menos 50% de sua área abaixo do maléolo
- A úlcera alvo deve ser de espessura total no pé ou tornozelo que não se estende até o osso
- Circulação adequada no pé afetado documentada dentro de 3 meses da visita de triagem inicial, conforme determinado por um dos seguintes: medida de oximetria transcutânea (TCOM) maior ou igual a 30 mmHg, índice tornozelo-braquial (ITB) entre 0,7 e 1,3, pulso bifásico registro de volume (PVR), índice dedo do pé-braquial (TBI) maior que 0,6 ou ultrassom Doppler arterial avaliando a bifásica dorsal do pé e vasos tibiais posteriores no nível do tornozelo
- Se o indivíduo tiver duas ou mais úlceras, elas devem estar separadas por pelo menos 2 cm. A maior úlcera que satisfaça os critérios de inclusão e exclusão será designada como a úlcera-alvo
- As úlceras-alvo no aspecto plantar do pé devem ser descarregadas por pelo menos 14 dias antes da randomização
- O sujeito deve consentir em usar o método de descarregamento prescrito durante o estudo
- O sujeito deve concordar em comparecer às visitas de estudo semanais exigidas pelo protocolo
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de participar do processo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos conhecidos por terem uma expectativa de vida < 6 meses
- Infecção da úlcera alvo ou celulite na pele circundante
- Presença de osteomielite ou osso exposto, ou feridas que atingem o osso ou cápsula articular no exame do investigador ou evidência radiográfica
- Infecção na úlcera-alvo requerendo antibioticoterapia sistêmica
- Indivíduos recebendo imunossupressores (incluindo corticosteroides sistêmicos > 10 mg de prednisona por dia ou equivalente) ou quimioterapia citotóxica
- Aplicação tópica de esteróides na superfície da úlcera dentro de um mês após a triagem inicial
- Indivíduos com amputação parcial anterior no pé afetado que impeça o descarregamento adequado da úlcera-alvo
- Indivíduos com hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a 13% tomada em ou dentro de 3 meses após a visita de triagem inicial
- Indivíduos com nível de creatinina sérica ≥ 3,0 mg/dL dentro de 6 meses após a randomização
- A área de superfície da úlcera-alvo reduz de tamanho em mais de 30% nas duas semanas entre a triagem inicial e a randomização, durante as quais elas estão sujeitas ao tratamento padrão
- Indivíduos com pé de Charcot agudo ou inativo que impede a descarga adequada da úlcera-alvo
- Mulheres grávidas ou pensando em engravidar nos próximos 6 meses
- Indivíduos com doença renal terminal que requerem diálise
- Indivíduos que participaram de um ensaio clínico envolvendo tratamento com um produto experimental nos 30 dias anteriores
- Indivíduos que, na opinião do investigador, tenham uma condição médica ou psicológica que possa interferir nas avaliações do estudo
- Indivíduos tratados com oxigenoterapia hiperbárica ou um produto celular e/ou tecidual (CTP) nos 30 dias anteriores à visita de triagem inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicação semanal de enxerto de queratina humana
Os pacientes randomizados neste braço receberão tratamento padrão (descarregamento, desbridamento e curativo externo de três camadas) com o material de teste, o enxerto de queratina humana, reaplicado semanalmente na ferida alvo.
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A intervenção a ser aplicada é uma matriz avançada de tratamento de feridas composta por queratina humana a ser aplicada em duas frequências de tratamento diferentes.
Outros nomes:
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Experimental: Aplicação quinzenal de enxerto de queratina humana
Os pacientes randomizados neste braço receberão tratamento padrão (descarregamento, desbridamento e curativo externo de três camadas) com o material de teste, o enxerto de queratina humana, reaplicado a cada duas semanas na ferida alvo.
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A intervenção a ser aplicada é uma matriz avançada de tratamento de feridas composta por queratina humana a ser aplicada em duas frequências de tratamento diferentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fechamento da ferida
Prazo: 12 semanas
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A proporção de indivíduos que atingem o fechamento completo da ferida alvo com cada tratamento.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Fechamento da Ferida
Prazo: Desde a data de randomização até a data de fechamento documentado da ferida, avaliado até 12 semanas
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O tempo necessário para que as úlceras-alvo atinjam o fechamento completo com cada tratamento.
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Desde a data de randomização até a data de fechamento documentado da ferida, avaliado até 12 semanas
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Alteração da Área da Ferida
Prazo: Desde a data de randomização até a data de fechamento documentado da ferida ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 semanas
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A mudança na área alvo da ferida entre as visitas de tratamento.
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Desde a data de randomização até a data de fechamento documentado da ferida ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 semanas
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Alteração na Neuropatia Periférica
Prazo: Desde a data de randomização até a data de fechamento documentado da ferida ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 semanas
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Alterações na neuropatia periférica do pé com a úlcera-alvo entre as visitas de tratamento, avaliadas pelo exame padrão de monofilamento Semmes-Weinstein de 10 pontos.
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Desde a data de randomização até a data de fechamento documentado da ferida ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 semanas
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Mudança na dor da ferida
Prazo: Desde a data de randomização até a data de fechamento documentado da ferida ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 semanas
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Alterações na dor na úlcera-alvo avaliadas pela escala numérica de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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Desde a data de randomização até a data de fechamento documentado da ferida ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 semanas
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Desde a data da primeira triagem até a data do fechamento documentado da ferida ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 semanas
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Alterações na qualidade de vida do paciente relacionadas à sua ferida usando a avaliação da qualidade de vida da ferida com 17 perguntas respondidas em uma escala de 0 ("nada") a 4 ("muito").
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Desde a data da primeira triagem até a data do fechamento documentado da ferida ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 15 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de celulite e infecção
Prazo: 12 semanas
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Diferença no número de participantes apresentando celulite e/ou infecção dentro ou ao redor da úlcera-alvo entre os grupos de tratamento.
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12 semanas
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Número de eventos adversos observados
Prazo: 15 semanas
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O número e o tipo de eventos adversos observados durante o estudo.
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David G Armstrong, DPM,MD,PhD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRG-PM-DFU-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .