小児緑内障におけるポール緑内障インプラントとアーメド緑内障弁
調査の概要
詳細な説明
エジプトのアル・ワタニ眼科病院で前向き無作為対照試験が実施されました。 緑内障の専門医が眼圧を制御するためにチューブの埋め込みを行うことを決定した難治性の原発性または二次性小児緑内障患者は、ポールまたはアーメド緑内障ドレナージ装置を受けるために無作為に割り付けられます。
患者は少なくとも1年間追跡され、その間に次のデータが収集されます。
年齢、性別、側性、術前および術後の眼圧、および 1、3、6、9、および 12 か月の来院時の緑内障治療薬。 術中または術後の合併症はすべて記録されます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohamed ElBaharwy
- 電話番号：+201144777100
- メール：momaryo@hotmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Maadi eye subspeciality center
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コンタクト：
- Mohamed om yousif, MD,FRCS
- 電話番号：01001682091
- メール：momaryo@hotmail.com
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コンタクト：
- Eman sa muhammed, MD,FRCS
- 電話番号：01007421427
- メール：nana_samir_11@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -手術時の年齢が18歳以下の場合、若年性開放隅角緑内障を含む小児緑内障患者（原発性または続発性）。
- 含まれる患者は、眼圧を制御するためにチューブを必要とする難治性緑内障の患者です。
除外基準:
- データが不完全な患者、またはフォローアップが 1 年未満の患者は、研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ポール緑内障インプラント
Paul 緑内障インプラント (PGI) は、小児緑内障の治療における効果と安全性を Ahmed 緑内障弁と比較するためのアクティブな比較グループとして使用されます。 PGI は、余分な液体を眼から結膜の下に配置されたプレートにそらすことによって機能します。これにより、液体が眼から排出され、吸収されます。 これは、眼圧を下げるのに役立ちます。これは、視力喪失や緑内障に関連するその他の合併症を防ぐために重要です。 PGI は、アーメド緑内障弁よりもチューブの内外径が小さいため、チューブと角膜内皮の間の接触面積が減少します。 これにより、理論的には、GDD の合併症である可能性がある内皮細胞の損失率が低下します。 さらに、PGI の眼球外部分が小さいため、チューブの侵食や露出の長期的なリスクが軽減される可能性があります。 より小さなルーメンは、理論的には術後の筋緊張低下のリスクも低減する可能性があります。 |
ポール緑内障インプラント (PGI) とアーメド緑内障弁 (AGV) はどちらも、難治性緑内障患者の眼圧を下げるために使用される緑内障ドレナージ装置 (GDD) の一種です。
デバイスは外科手術中に埋め込まれ、余分な液体を眼から外部のドレナージ チューブに迂回させることで機能し、液体を眼から排出して周囲の組織に吸収させることができます。
これは、眼圧を下げるのに役立ちます。これは、視力喪失や緑内障に関連するその他の合併症を防ぐために重要です.
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アクティブコンパレータ：アーメド緑内障弁
研究のAhmed緑内障弁（AGV）アームは、アクティブな比較グループであり、小児緑内障の治療においてPaul緑内障インプラント（PGI）と直接比較することを目的としています。 AGV は、難治性緑内障患者の眼圧を下げるように設計された緑内障ドレナージ装置の一種です。 これは硬質のプラスチック素材でできており、眼に挿入される小さなドレナージ チューブと、眼から外部ドレナージ チューブへの房水の流れを調節するのに役立つ弁機構で構成されています。 AGV は外科手術中に埋め込まれ、その設計により眼内のさまざまな場所に配置できます。 弁機構は房水の流れを調節するのに役立ち、デバイスは合併症のリスクが低く長持ちするように設計されています。 AGV は、難治性緑内障患者の確立された治療オプションであり、臨床現場で長年使用されてきました。 |
ポール緑内障インプラント (PGI) とアーメド緑内障弁 (AGV) はどちらも、難治性緑内障患者の眼圧を下げるために使用される緑内障ドレナージ装置 (GDD) の一種です。
デバイスは外科手術中に埋め込まれ、余分な液体を眼から外部のドレナージ チューブに迂回させることで機能し、液体を眼から排出して周囲の組織に吸収させることができます。
これは、眼圧を下げるのに役立ちます。これは、視力喪失や緑内障に関連するその他の合併症を防ぐために重要です.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧の減少
時間枠：1年
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視力を脅かす合併症を発症することなく、ベースラインから 20% 以上変化
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緑内障の薬の変更
時間枠：1年
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処置後の IOP 減少のための薬剤数の変化の評価 (すなわち、患者は処置後に IOP を減少させるための薬剤の使用が減少または増加しましたか?)
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1年
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術後合併症
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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