소아 녹내장에서 폴 녹내장 임플란트 대 아메드 녹내장 판막
연구 개요
상세 설명
전향적 무작위 통제 시험이 이집트의 Al Watany Eye Hospital에서 수행되었습니다. 녹내장 전문의가 안내압을 조절하기 위해 튜브 임플란트를 시행하기로 결정한 불응성 원발성 또는 속발성 소아 녹내장 환자는 Paul 또는 Ahmed 녹내장 배액 장치를 받도록 무작위 배정됩니다.
환자는 다음 데이터가 수집되는 동안 최소 1년 동안 추적 관찰됩니다.
1, 3, 6, 9, 12개월 방문 시 연령, 성별, 편측성, 수술 전 및 수술 후 안압 및 녹내장 약물. 모든 수술 중 또는 수술 후 합병증이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed ElBaharwy
- 전화번호: +201144777100
- 이메일: momaryo@hotmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Maadi eye subspeciality center
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연락하다:
- Mohamed om yousif, MD,FRCS
- 전화번호: 01001682091
- 이메일: momaryo@hotmail.com
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연락하다:
- Eman sa muhammed, MD,FRCS
- 전화번호: 01007421427
- 이메일: nana_samir_11@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 당시 연령이 ≤18세인 경우 소아 개방각 녹내장을 포함한 소아 녹내장 환자(원발성 또는 이차성).
- 포함된 환자는 안압을 조절하기 위해 튜브가 필요한 난치성 녹내장 환자입니다.
제외 기준:
- 데이터가 불완전하거나 후속 조치가 1년 미만인 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폴 녹내장 임플란트
Paul 녹내장 임플란트(PGI)는 소아 녹내장 치료에서 Ahmed 녹내장 판막과 그 효과 및 안전성을 비교하기 위한 활성 비교군으로 사용될 예정입니다. PGI는 눈의 과도한 체액을 결막 아래에 있는 판으로 전환하여 체액이 눈에서 배출되어 흡수되도록 합니다. 이것은 시력 손실 및 녹내장과 관련된 기타 합병증을 예방하는 데 중요한 눈 내부의 압력을 낮추는 데 도움이 됩니다. PGI는 아흐메드 녹내장 판막보다 관의 내경과 외경이 작아서 관과 각막 내피 사이의 접촉 면적이 줄어듭니다. 이것은 이론적으로 GDD의 합병증이 될 수 있는 내피 세포 손실 속도를 감소시킵니다. 또한 PGI의 안구외 부분이 더 작아 튜브 침식 및 노출의 장기적인 위험을 줄일 수 있습니다. 더 작은 루멘은 이론적으로 수술 후 저안압의 위험도 감소시킬 수 있습니다. |
PGI(Paul glaucoma implant)와 AGV(Ahmed glaucoma valve)는 불응성 녹내장 환자의 안압을 낮추기 위해 사용되는 녹내장 배액 장치(GDD) 유형입니다.
장치는 외과적 시술 중에 이식되며 과도한 체액을 눈에서 외부 배액관으로 전환하여 체액이 눈에서 배출되어 주변 조직으로 흡수되도록 합니다.
이것은 시력 손실 및 녹내장과 관련된 기타 합병증을 예방하는 데 중요한 눈 내부의 압력을 낮추는 데 도움이 됩니다.
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활성 비교기: 아메드 녹내장 판막
연구의 Ahmed 녹내장 판막(AGV) 암은 활성 비교 그룹이며 소아 녹내장 치료에서 Paul 녹내장 임플란트(PGI)와 직접 비교하기 위한 것입니다. AGV는 난치성 녹내장 환자의 안압을 낮추기 위해 고안된 일종의 녹내장 배액 장치입니다. 단단한 플라스틱 재질로 만들어졌으며 눈에 삽입되는 작은 배액관과 눈에서 외부 배액관으로 방수의 흐름을 조절하는 데 도움이 되는 밸브 메커니즘으로 구성됩니다. AGV는 수술 중에 이식되며, 그 디자인으로 인해 눈의 다양한 위치에 배치할 수 있습니다. 밸브 메커니즘은 방수의 흐름을 조절하는 데 도움이 되며 장치는 합병증의 위험이 낮고 오래 지속되도록 설계되었습니다. AGV는 난치성 녹내장 환자를 위한 잘 정립된 치료 옵션이며 수년 동안 임상에서 사용되어 왔습니다. |
PGI(Paul glaucoma implant)와 AGV(Ahmed glaucoma valve)는 불응성 녹내장 환자의 안압을 낮추기 위해 사용되는 녹내장 배액 장치(GDD) 유형입니다.
장치는 외과적 시술 중에 이식되며 과도한 체액을 눈에서 외부 배액관으로 전환하여 체액이 눈에서 배출되어 주변 조직으로 흡수되도록 합니다.
이것은 시력 손실 및 녹내장과 관련된 기타 합병증을 예방하는 데 중요한 눈 내부의 압력을 낮추는 데 도움이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압 감소
기간: 일년
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시력을 위협하는 합병증의 발생 없이 기준선에서 20% 이상의 변화
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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녹내장 약물 변경
기간: 일년
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시술 후 IOP 감소를 위한 약물 수의 변화 평가(즉, 환자가 시술 후 IOP를 감소시키기 위해 약물 사용이 감소 또는 증가했습니까?)
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일년
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수술 후 합병증
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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