Paulův glaukomový implantát versus Ahmedova glaukomová chlopeň u dětského glaukomu
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v Al Watany Eye Hospital v Egyptě. Pacienti s refrakterním primárním nebo sekundárním dětským glaukomem, u kterých se specialista na glaukom rozhodl provést implantaci trubice ke kontrole jejich nitroočního tlaku, jsou randomizováni do skupiny s drenážními zařízeními Paul nebo Ahmed.
Pacienti budou sledováni po dobu nejméně jednoho roku, během kterého budou shromažďovány následující údaje.
Věk, pohlaví, lateralita, předoperační a pooperační nitrooční tlak a medikace glaukomu při návštěvách po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících. Případné intraoperační nebo pooperační komplikace budou zaznamenány
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed ElBaharwy
- Telefonní číslo: +201144777100
- E-mail: momaryo@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Maadi eye subspeciality center
-
Kontakt:
- Mohamed om yousif, MD,FRCS
- Telefonní číslo: 01001682091
- E-mail: momaryo@hotmail.com
-
Kontakt:
- Eman sa muhammed, MD,FRCS
- Telefonní číslo: 01007421427
- E-mail: nana_samir_11@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dětským glaukomem (ať už primárním nebo sekundárním) včetně juvenilního glaukomu s otevřeným úhlem, pokud byl věk v době operace ≤ 18 let.
- Zařazení pacienti jsou pacienti s refrakterním glaukomem, kteří potřebují sondu ke kontrole nitroočního tlaku.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie bude vyloučen každý pacient s neúplnými údaji nebo pacient, který je sledován méně než 1 rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Paulův glaukomový implantát
Implantát Paulova glaukomu (PGI) bude použit jako aktivní srovnávací skupina pro srovnání jeho účinnosti a bezpečnosti s Ahmedovou glaukomovou chlopní při léčbě dětského glaukomu. PGI funguje tak, že odvádí přebytečnou tekutinu z oka do destičky umístěné pod spojivkou, což umožňuje tekutině odtékat z oka a vstřebávat se. To pomáhá snížit tlak uvnitř oka, což je důležité pro prevenci ztráty zraku a dalších komplikací spojených s glaukomem. PGI má menší vnitřní a vnější průměr trubice než chlopeň Ahmedova glaukomu, což snižuje kontaktní plochu mezi trubicí a endotelem rohovky. To teoreticky snižuje rychlost ztráty endoteliálních buněk, což může být komplikací GDD. Extraokulární část CHZO je navíc menší, což může snížit dlouhodobé riziko eroze trubice a expozice. Menší lumen může teoreticky snížit i riziko pooperační hypotonie. |
Jak Paulův glaukomový implantát (PGI), tak Ahmedova glaukomová chlopeň (AGV) jsou typy glaukomových drenážních zařízení (GDD) používaných ke snížení nitroočního tlaku u pacientů s refrakterním glaukomem.
Zařízení budou implantována během chirurgického zákroku a fungují tak, že odvádějí přebytečnou tekutinu z oka do vnější drenážní trubice, což umožňuje tekutině odtékat z oka a absorbovat ji do okolní tkáně.
To pomůže snížit tlak uvnitř oka, což je důležité pro prevenci ztráty zraku a dalších komplikací spojených s glaukomem.
|
|
Aktivní komparátor: Ahmedova glaukomová chlopeň
Rameno studie s Ahmedovou glaukomovou chlopní (AGV) je aktivní srovnávací skupinou a je určena k přímému srovnání s Paulovým glaukomovým implantátem (PGI) při léčbě dětského glaukomu. AGV je typ drenážního zařízení pro glaukom, které je navrženo ke snížení nitroočního tlaku u pacientů s refrakterním glaukomem. Je vyrobena z tuhého plastového materiálu a skládá se z malé drenážní hadičky, která se vkládá do oka, a ventilového mechanismu, který pomáhá regulovat tok komorové vody z oka do vnější drenážní hadičky. AGV se implantuje během chirurgického zákroku a jeho konstrukce umožňuje jeho umístění na různá místa v oku. Ventilový mechanismus pomáhá regulovat průtok komorové vody a zařízení je navrženo tak, aby bylo dlouhodobé s nízkým rizikem komplikací. AGV je dobře zavedenou léčebnou možností pro pacienty s refrakterním glaukomem a v klinické praxi se používá již řadu let. |
Jak Paulův glaukomový implantát (PGI), tak Ahmedova glaukomová chlopeň (AGV) jsou typy glaukomových drenážních zařízení (GDD) používaných ke snížení nitroočního tlaku u pacientů s refrakterním glaukomem.
Zařízení budou implantována během chirurgického zákroku a fungují tak, že odvádějí přebytečnou tekutinu z oka do vnější drenážní trubice, což umožňuje tekutině odtékat z oka a absorbovat ji do okolní tkáně.
To pomůže snížit tlak uvnitř oka, což je důležité pro prevenci ztráty zraku a dalších komplikací spojených s glaukomem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení IOP
Časové okno: 1 rok
|
Více než 20% změna oproti výchozí hodnotě bez rozvoje komplikací ohrožujících zrak
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v léčbě glaukomu
Časové okno: 1 rok
|
Posouzení změn v počtu léků na snížení NOT po výkonu (tj. došlo u pacientů ke snížení nebo zvýšení užívání léků na snížení NOT po výkonu?)
|
1 rok
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AlWatanyEyeH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .