Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant jaskry Paula kontra zastawka jaskry Ahmeda w jaskrze wieku dziecięcego

2 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mohamed El Baharwy, Al Watany Eye Hospital
Randomizowane kontrolowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo implantu przeciwjaskrowego Paula i zastawki przeciwjaskrowej Ahmeda u pacjentów z oporną na leczenie jaskrą dziecięcą

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostało przeprowadzone w Al Watany Eye Hospital w Egipcie. Pacjenci z oporną na leczenie jaskrą pierwotną lub wtórną wieku dziecięcego, u których specjalista od jaskry zdecydował się na wszczepienie rurki w celu kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego, są losowo przydzielani do grupy drenażowej DrDeramus Paula lub Ahmeda.

Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej jeden rok, podczas którego zbierane będą następujące dane.

Wiek, płeć, lateralizacja, przedoperacyjne i pooperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe i leki przeciwjaskrowe podczas wizyt w 1,3,6,9 i 12 miesiącu. Wszelkie powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne zostaną odnotowane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Maadi eye subspeciality center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jaskrą wieku dziecięcego (pierwotną lub wtórną), w tym z jaskrą młodzieńczą z otwartym kątem przesączania, jeśli wiek w chwili operacji wynosił ≤18 lat.
  • Włączeni pacjenci to pacjenci z jaskrą oporną na leczenie, którzy wymagają rurki do kontrolowania ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z niepełnymi danymi lub z okresem obserwacji krótszym niż 1 rok zostanie wykluczony z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Implant jaskry Paula

Implant przeciwjaskrowy Paula (PGI) zostanie wykorzystany jako grupa aktywnych porównań do porównania jego skuteczności i bezpieczeństwa z zastawką przeciwjaskrową Ahmeda w leczeniu jaskry dziecięcej. ChOG działa poprzez kierowanie nadmiaru płynu z oka do płytki umieszczonej pod spojówką, co umożliwia odpływ płynu z oka i jego wchłonięcie. Pomaga to obniżyć ciśnienie wewnątrz oka, co jest ważne dla zapobiegania utracie wzroku i innym powikłaniom związanym z jaskrą.

PGI ma mniejszą wewnętrzną i zewnętrzną średnicę rurki niż zastawka jaskry Ahmeda, co zmniejsza powierzchnię kontaktu między rurką a śródbłonkiem rogówki. Teoretycznie zmniejsza to tempo utraty komórek śródbłonka, co może być powikłaniem GDD. Ponadto pozagałkowa część PGI jest mniejsza, co może zmniejszyć długoterminowe ryzyko erozji rurki i narażenia.

Mniejsze światło może również teoretycznie zmniejszyć ryzyko hipotonii pooperacyjnej.

Zarówno implant jaskry Paula (PGI), jak i zastawka jaskry Ahmeda (AGV) są rodzajami urządzeń do drenażu jaskry (GDD) stosowanych w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie. Urządzenia zostaną wszczepione podczas zabiegu chirurgicznego i będą działać poprzez kierowanie nadmiaru płynu z oka do zewnętrznej rurki drenażowej, umożliwiając odpływ płynu z oka i wchłonięcie go do otaczającej tkanki. Pomoże to obniżyć ciśnienie wewnątrz oka, co jest ważne dla zapobiegania utracie wzroku i innym powikłaniom związanym z jaskrą.
Aktywny komparator: Zastawka jaskry Ahmeda

Ramię badania z zastawką jaskrową Ahmeda (AGV) stanowi aktywną grupę porównawczą i ma być bezpośrednio porównywane z implantem przeciwjaskrowym Paula (PGI) w leczeniu jaskry dziecięcej. AGV to rodzaj urządzenia do drenażu jaskry, które ma na celu obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie. Wykonana jest ze sztywnego tworzywa sztucznego i składa się z małej rurki drenażowej, którą wkłada się do oka, oraz mechanizmu zaworowego, który pomaga regulować przepływ cieczy wodnistej z oka do zewnętrznej rurki drenażowej.

AGV jest wszczepiany podczas zabiegu chirurgicznego, a jego konstrukcja pozwala na umieszczenie go w różnych miejscach oka. Mechanizm zastawki pomaga regulować przepływ cieczy wodnistej, a urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby było trwałe i wiązało się z niskim ryzykiem powikłań. AGV jest uznaną opcją leczenia pacjentów z jaskrą oporną na leczenie i jest stosowana od wielu lat w praktyce klinicznej.

Zarówno implant jaskry Paula (PGI), jak i zastawka jaskry Ahmeda (AGV) są rodzajami urządzeń do drenażu jaskry (GDD) stosowanych w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie. Urządzenia zostaną wszczepione podczas zabiegu chirurgicznego i będą działać poprzez kierowanie nadmiaru płynu z oka do zewnętrznej rurki drenażowej, umożliwiając odpływ płynu z oka i wchłonięcie go do otaczającej tkanki. Pomoże to obniżyć ciśnienie wewnątrz oka, co jest ważne dla zapobiegania utracie wzroku i innym powikłaniom związanym z jaskrą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja IOP
Ramy czasowe: 1 rok
Ponad 20% zmiana w stosunku do wartości wyjściowych bez rozwoju powikłań zagrażających widzeniu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w leczeniu jaskry
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena zmian w liczbie leków zmniejszających IOP po zabiegu (tj. czy po zabiegu pacjenci odnotowali zmniejszenie lub zwiększenie stosowania leków zmniejszających IOP?)
1 rok
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AlWatanyEyeH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do drenażu jaskry

Subskrybuj