- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05797350
Implant jaskry Paula kontra zastawka jaskry Ahmeda w jaskrze wieku dziecięcego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostało przeprowadzone w Al Watany Eye Hospital w Egipcie. Pacjenci z oporną na leczenie jaskrą pierwotną lub wtórną wieku dziecięcego, u których specjalista od jaskry zdecydował się na wszczepienie rurki w celu kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego, są losowo przydzielani do grupy drenażowej DrDeramus Paula lub Ahmeda.
Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej jeden rok, podczas którego zbierane będą następujące dane.
Wiek, płeć, lateralizacja, przedoperacyjne i pooperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe i leki przeciwjaskrowe podczas wizyt w 1,3,6,9 i 12 miesiącu. Wszelkie powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne zostaną odnotowane
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed ElBaharwy
- Numer telefonu: +201144777100
- E-mail: momaryo@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Maadi eye subspeciality center
-
Kontakt:
- Mohamed om yousif, MD,FRCS
- Numer telefonu: 01001682091
- E-mail: momaryo@hotmail.com
-
Kontakt:
- Eman sa muhammed, MD,FRCS
- Numer telefonu: 01007421427
- E-mail: nana_samir_11@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jaskrą wieku dziecięcego (pierwotną lub wtórną), w tym z jaskrą młodzieńczą z otwartym kątem przesączania, jeśli wiek w chwili operacji wynosił ≤18 lat.
- Włączeni pacjenci to pacjenci z jaskrą oporną na leczenie, którzy wymagają rurki do kontrolowania ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent z niepełnymi danymi lub z okresem obserwacji krótszym niż 1 rok zostanie wykluczony z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Implant jaskry Paula
Implant przeciwjaskrowy Paula (PGI) zostanie wykorzystany jako grupa aktywnych porównań do porównania jego skuteczności i bezpieczeństwa z zastawką przeciwjaskrową Ahmeda w leczeniu jaskry dziecięcej. ChOG działa poprzez kierowanie nadmiaru płynu z oka do płytki umieszczonej pod spojówką, co umożliwia odpływ płynu z oka i jego wchłonięcie. Pomaga to obniżyć ciśnienie wewnątrz oka, co jest ważne dla zapobiegania utracie wzroku i innym powikłaniom związanym z jaskrą. PGI ma mniejszą wewnętrzną i zewnętrzną średnicę rurki niż zastawka jaskry Ahmeda, co zmniejsza powierzchnię kontaktu między rurką a śródbłonkiem rogówki. Teoretycznie zmniejsza to tempo utraty komórek śródbłonka, co może być powikłaniem GDD. Ponadto pozagałkowa część PGI jest mniejsza, co może zmniejszyć długoterminowe ryzyko erozji rurki i narażenia. Mniejsze światło może również teoretycznie zmniejszyć ryzyko hipotonii pooperacyjnej. |
Zarówno implant jaskry Paula (PGI), jak i zastawka jaskry Ahmeda (AGV) są rodzajami urządzeń do drenażu jaskry (GDD) stosowanych w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie.
Urządzenia zostaną wszczepione podczas zabiegu chirurgicznego i będą działać poprzez kierowanie nadmiaru płynu z oka do zewnętrznej rurki drenażowej, umożliwiając odpływ płynu z oka i wchłonięcie go do otaczającej tkanki.
Pomoże to obniżyć ciśnienie wewnątrz oka, co jest ważne dla zapobiegania utracie wzroku i innym powikłaniom związanym z jaskrą.
|
|
Aktywny komparator: Zastawka jaskry Ahmeda
Ramię badania z zastawką jaskrową Ahmeda (AGV) stanowi aktywną grupę porównawczą i ma być bezpośrednio porównywane z implantem przeciwjaskrowym Paula (PGI) w leczeniu jaskry dziecięcej. AGV to rodzaj urządzenia do drenażu jaskry, które ma na celu obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie. Wykonana jest ze sztywnego tworzywa sztucznego i składa się z małej rurki drenażowej, którą wkłada się do oka, oraz mechanizmu zaworowego, który pomaga regulować przepływ cieczy wodnistej z oka do zewnętrznej rurki drenażowej. AGV jest wszczepiany podczas zabiegu chirurgicznego, a jego konstrukcja pozwala na umieszczenie go w różnych miejscach oka. Mechanizm zastawki pomaga regulować przepływ cieczy wodnistej, a urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby było trwałe i wiązało się z niskim ryzykiem powikłań. AGV jest uznaną opcją leczenia pacjentów z jaskrą oporną na leczenie i jest stosowana od wielu lat w praktyce klinicznej. |
Zarówno implant jaskry Paula (PGI), jak i zastawka jaskry Ahmeda (AGV) są rodzajami urządzeń do drenażu jaskry (GDD) stosowanych w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie.
Urządzenia zostaną wszczepione podczas zabiegu chirurgicznego i będą działać poprzez kierowanie nadmiaru płynu z oka do zewnętrznej rurki drenażowej, umożliwiając odpływ płynu z oka i wchłonięcie go do otaczającej tkanki.
Pomoże to obniżyć ciśnienie wewnątrz oka, co jest ważne dla zapobiegania utracie wzroku i innym powikłaniom związanym z jaskrą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja IOP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ponad 20% zmiana w stosunku do wartości wyjściowych bez rozwoju powikłań zagrażających widzeniu
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w leczeniu jaskry
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena zmian w liczbie leków zmniejszających IOP po zabiegu (tj. czy po zabiegu pacjenci odnotowali zmniejszenie lub zwiększenie stosowania leków zmniejszających IOP?)
|
1 rok
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AlWatanyEyeH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie do drenażu jaskry
-
Fundacion Miguel ServetRekrutacyjnyDostęp naczyniowy | Infekcja cewnika | Powikłanie dostępu naczyniowego | Pielęgniarka | Powikłania dostępu naczyniowego | Awaria cewnika | Zarządzanie opieką pielęgniarską | Terapeutyczne leczenie narkotyków | Innowacyjne proceduryHiszpania
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustRekrutacyjnyCiąża | Telemedycyna | Kardiotokografia | Wysokie ryzyko | TelemonitorowanieZjednoczone Królestwo
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone
-
Life Seal Vascular Inc.Auckland City HospitalRekrutacyjnyTętniak aorty brzusznejNowa Zelandia
-
Duke UniversityWycofaneKalorymetria pośrednia | Zapotrzebowanie na metabolizm | Zapotrzebowanie na energięStany Zjednoczone