Impianto di Paul Glaucoma contro valvola di Ahmed Glaucoma nel glaucoma infantile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico randomizzato controllato è stato condotto presso l'Al Watany Eye Hospital in Egitto. I pazienti con glaucoma infantile primario o secondario refrattario a cui lo specialista del glaucoma ha deciso di eseguire un impianto di tubo per controllare la loro pressione intraoculare sono randomizzati a ricevere dispositivi di drenaggio del glaucoma Paul o Ahmed.
I pazienti saranno seguiti per almeno un anno durante il quale verranno raccolti i seguenti dati.
Età, sesso, lateralità, pressione intraoculare preoperatoria e postoperatoria e farmaci per il glaucoma alle visite di 1, 3, 6, 9 e 12 mesi. Eventuali complicanze intraoperatorie o postoperatorie verranno registrate
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed ElBaharwy
- Numero di telefono: +201144777100
- Email: momaryo@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Maadi eye subspeciality center
-
Contatto:
- Mohamed om yousif, MD,FRCS
- Numero di telefono: 01001682091
- Email: momaryo@hotmail.com
-
Contatto:
- Eman sa muhammed, MD,FRCS
- Numero di telefono: 01007421427
- Email: nana_samir_11@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da glaucoma infantile (primario o secondario) incluso il glaucoma giovanile ad angolo aperto se l'età al momento dell'intervento era ≤18 anni.
- I pazienti inclusi sono quelli con glaucoma refrattario che richiedono un tubo per controllare la loro pressione intraoculare.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente con dati incompleti o con un follow-up inferiore a 1 anno sarà escluso dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Impianto Paul Glaucoma
L'impianto Paul glaucoma (PGI) verrà utilizzato come gruppo di confronto attivo per confrontare la sua efficacia e sicurezza con la valvola Ahmed glaucoma nel trattamento del glaucoma infantile. L'IGP agisce deviando il liquido in eccesso dall'occhio a una piastra posta sotto la congiuntiva, che consente al fluido di defluire dall'occhio e di essere assorbito. Questo aiuta ad abbassare la pressione all'interno dell'occhio, che è importante per prevenire la perdita della vista e altre complicazioni associate al glaucoma. La PGI ha un diametro del tubo interno ed esterno più piccolo rispetto alla valvola del glaucoma di Ahmed, che riduce l'area di contatto tra il tubo e l'endotelio corneale. Ciò riduce teoricamente il tasso di perdita di cellule endoteliali, che può essere una complicazione dei GDD. Inoltre, la porzione extraoculare dell'IGP è più piccola, il che può ridurre il rischio a lungo termine di erosione ed esposizione del tubo. Il lume più piccolo può teoricamente ridurre anche il rischio di ipotonia postoperatoria. |
Sia l'impianto Paul glaucoma (PGI) che la valvola Ahmed glaucoma (AGV) sono tipi di dispositivi di drenaggio del glaucoma (GDD) utilizzati per abbassare la pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma refrattario.
I dispositivi verranno impiantati durante una procedura chirurgica e funzioneranno deviando il fluido in eccesso dall'occhio a un tubo di drenaggio esterno, consentendo al fluido di defluire dall'occhio e di essere assorbito nel tessuto circostante.
Ciò contribuirà ad abbassare la pressione all'interno dell'occhio, che è importante per prevenire la perdita della vista e altre complicazioni associate al glaucoma.
|
|
Comparatore attivo: Valvola del glaucoma di Ahmed
Il braccio della valvola Ahmed glaucoma (AGV) dello studio è il gruppo di confronto attivo ed è destinato a essere confrontato direttamente con l'impianto Paul glaucoma (PGI) nel trattamento del glaucoma infantile. L'AGV è un tipo di dispositivo di drenaggio del glaucoma progettato per abbassare la pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma refrattario. È realizzato in materiale plastico rigido ed è costituito da un tubicino di drenaggio che viene inserito nell'occhio e da un meccanismo a valvola che aiuta a regolare il flusso dell'umor acqueo dall'occhio al tubo di drenaggio esterno. L'AGV viene impiantato durante una procedura chirurgica e il suo design consente di posizionarlo in una varietà di posizioni nell'occhio. Il meccanismo della valvola aiuta a regolare il flusso dell'umor acqueo e il dispositivo è progettato per durare a lungo con un basso rischio di complicanze. L'AGV è un'opzione terapeutica consolidata per i pazienti con glaucoma refrattario ed è stato utilizzato per molti anni nella pratica clinica. |
Sia l'impianto Paul glaucoma (PGI) che la valvola Ahmed glaucoma (AGV) sono tipi di dispositivi di drenaggio del glaucoma (GDD) utilizzati per abbassare la pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma refrattario.
I dispositivi verranno impiantati durante una procedura chirurgica e funzioneranno deviando il fluido in eccesso dall'occhio a un tubo di drenaggio esterno, consentendo al fluido di defluire dall'occhio e di essere assorbito nel tessuto circostante.
Ciò contribuirà ad abbassare la pressione all'interno dell'occhio, che è importante per prevenire la perdita della vista e altre complicazioni associate al glaucoma.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione IOP
Lasso di tempo: 1 anno
|
Più del 20% di variazione rispetto al basale senza lo sviluppo di complicanze minacciose per la vista
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni farmacologiche per il glaucoma
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione dei cambiamenti nel numero di farmaci per la riduzione della PIO dopo la procedura (ad esempio, i pazienti hanno avuto una riduzione o un aumento nell'uso di farmaci per ridurre la loro PIO dopo la procedura?)
|
1 anno
|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AlWatanyEyeH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .