Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paul glaukomimplantat kontra Ahmed glaukomventil i barndomsglaukom

2 april 2023 uppdaterad av: Mohamed El Baharwy, Al Watany Eye Hospital
En randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten av Paul glaukomimplantat och Ahmed glaukomklaff hos patienter med refraktär glaukom hos barn

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie genomfördes på Al Watany Eye Hospital i Egypten. Patienter med refraktär primär eller sekundär glaukom i barndomen som en glaukomspecialist har beslutat att utföra ett rörimplantat för att kontrollera sitt intraokulära tryck randomiseras till att få antingen Paul eller Ahmed glaukomdräneringsanordningar.

Patienterna kommer att följas upp under minst ett år under vilket följande data samlas in.

Ålder, kön, lateralitet, preoperativt och postoperativt intraokulärt tryck och glaukommediciner vid 1,3,6, 9 och 12 månaders besök. Eventuella intraoperativa eller postoperativa komplikationer kommer att registreras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Glaukompatienter hos barn (oavsett om det är primärt eller sekundärt) inklusive juvenil öppenvinkelglaukom om åldern vid operationstillfället var ≤18 år.
  • De inkluderade patienterna är de med refraktär glaukom som behöver en slang för att kontrollera sitt intraokulära tryck.

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter med ofullständiga data eller som har en uppföljning på mindre än 1 år kommer att exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paul glaukomimplantat

Paul glaukomimplantat (PGI) kommer att användas som en aktiv jämförelsegrupp för att jämföra dess effektivitet och säkerhet med Ahmed glaukomventilen vid behandling av glaukom hos barn. PGI fungerar genom att avleda överflödig vätska från ögat till en platta placerad under bindhinnan, vilket gör att vätskan kan rinna bort från ögat och absorberas. Detta hjälper till att sänka trycket inuti ögat, vilket är viktigt för att förhindra synförlust och andra komplikationer i samband med glaukom.

PGI har en mindre inre och yttre rördiameter än Ahmed glaukomventilen, vilket minskar kontaktytan mellan röret och hornhinneendotelet. Detta minskar teoretiskt graden av förlust av endotelceller, vilket kan vara en komplikation av GDD. Dessutom är den extraokulära delen av PGI mindre, vilket kan minska den långsiktiga risken för tuberosion och exponering.

Det mindre lumen kan teoretiskt också minska risken för postoperativ hypotoni.

Både Paul glaukomimplantat (PGI) och Ahmed glaukomventil (AGV) är typer av glaukomdräneringsanordningar (GDD) som används för att sänka det intraokulära trycket hos patienter med refraktär glaukom. Enheter kommer att implanteras under ett kirurgiskt ingrepp och fungerar genom att avleda överflödig vätska från ögat till ett externt dräneringsrör, vilket gör att vätskan kan rinna bort från ögat och absorberas i den omgivande vävnaden. Detta kommer att hjälpa till att sänka trycket inuti ögat, vilket är viktigt för att förhindra synförlust och andra komplikationer i samband med glaukom.
Aktiv komparator: Ahmed glaukomventil

Ahmed glaukomklaffarmen (AGV) i studien är den aktiva jämförelsegruppen och är avsedd att direkt jämföras med Paul glaukomimplantat (PGI) vid behandling av glaukom hos barn. AGV är en typ av dräneringsanordning för glaukom som är utformad för att sänka det intraokulära trycket hos patienter med refraktär glaukom. Den är gjord av ett styvt plastmaterial och består av ett litet dräneringsrör som sätts in i ögat och en ventilmekanism som hjälper till att reglera flödet av kammarvatten från ögat till det externa dräneringsröret.

AGV:n implanteras under ett kirurgiskt ingrepp och dess design gör att den kan placeras på en mängd olika platser i ögat. Ventilmekanismen hjälper till att reglera flödet av kammarvatten, och enheten är designad för att vara långvarig med låg risk för komplikationer. AGV är ett väletablerat behandlingsalternativ för patienter med refraktär glaukom och har använts i många år i klinisk praxis.

Både Paul glaukomimplantat (PGI) och Ahmed glaukomventil (AGV) är typer av glaukomdräneringsanordningar (GDD) som används för att sänka det intraokulära trycket hos patienter med refraktär glaukom. Enheter kommer att implanteras under ett kirurgiskt ingrepp och fungerar genom att avleda överflödig vätska från ögat till ett externt dräneringsrör, vilket gör att vätskan kan rinna bort från ögat och absorberas i den omgivande vävnaden. Detta kommer att hjälpa till att sänka trycket inuti ögat, vilket är viktigt för att förhindra synförlust och andra komplikationer i samband med glaukom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOP-reduktion
Tidsram: 1 år
Mer än 20 % ändras från baslinjen utan utveckling av synshotande komplikationer
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicineringsförändringar för glaukom
Tidsram: 1 år
Bedömning av förändringar i antal mediciner för minskning av IOP efter ingreppet (dvs. hade patienterna en minskning eller vinst i användningen av mediciner för att minska sin IOP efter ingreppet?)
1 år
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2023

Första postat (Faktisk)

4 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AlWatanyEyeH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera