- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05797350
Paul glaukomimplantat kontra Ahmed glaukomventil i barndomsglaukom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie genomfördes på Al Watany Eye Hospital i Egypten. Patienter med refraktär primär eller sekundär glaukom i barndomen som en glaukomspecialist har beslutat att utföra ett rörimplantat för att kontrollera sitt intraokulära tryck randomiseras till att få antingen Paul eller Ahmed glaukomdräneringsanordningar.
Patienterna kommer att följas upp under minst ett år under vilket följande data samlas in.
Ålder, kön, lateralitet, preoperativt och postoperativt intraokulärt tryck och glaukommediciner vid 1,3,6, 9 och 12 månaders besök. Eventuella intraoperativa eller postoperativa komplikationer kommer att registreras
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed ElBaharwy
- Telefonnummer: +201144777100
- E-post: momaryo@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Maadi eye subspeciality center
-
Kontakt:
- Mohamed om yousif, MD,FRCS
- Telefonnummer: 01001682091
- E-post: momaryo@hotmail.com
-
Kontakt:
- Eman sa muhammed, MD,FRCS
- Telefonnummer: 01007421427
- E-post: nana_samir_11@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Glaukompatienter hos barn (oavsett om det är primärt eller sekundärt) inklusive juvenil öppenvinkelglaukom om åldern vid operationstillfället var ≤18 år.
- De inkluderade patienterna är de med refraktär glaukom som behöver en slang för att kontrollera sitt intraokulära tryck.
Exklusions kriterier:
- Alla patienter med ofullständiga data eller som har en uppföljning på mindre än 1 år kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paul glaukomimplantat
Paul glaukomimplantat (PGI) kommer att användas som en aktiv jämförelsegrupp för att jämföra dess effektivitet och säkerhet med Ahmed glaukomventilen vid behandling av glaukom hos barn. PGI fungerar genom att avleda överflödig vätska från ögat till en platta placerad under bindhinnan, vilket gör att vätskan kan rinna bort från ögat och absorberas. Detta hjälper till att sänka trycket inuti ögat, vilket är viktigt för att förhindra synförlust och andra komplikationer i samband med glaukom. PGI har en mindre inre och yttre rördiameter än Ahmed glaukomventilen, vilket minskar kontaktytan mellan röret och hornhinneendotelet. Detta minskar teoretiskt graden av förlust av endotelceller, vilket kan vara en komplikation av GDD. Dessutom är den extraokulära delen av PGI mindre, vilket kan minska den långsiktiga risken för tuberosion och exponering. Det mindre lumen kan teoretiskt också minska risken för postoperativ hypotoni. |
Både Paul glaukomimplantat (PGI) och Ahmed glaukomventil (AGV) är typer av glaukomdräneringsanordningar (GDD) som används för att sänka det intraokulära trycket hos patienter med refraktär glaukom.
Enheter kommer att implanteras under ett kirurgiskt ingrepp och fungerar genom att avleda överflödig vätska från ögat till ett externt dräneringsrör, vilket gör att vätskan kan rinna bort från ögat och absorberas i den omgivande vävnaden.
Detta kommer att hjälpa till att sänka trycket inuti ögat, vilket är viktigt för att förhindra synförlust och andra komplikationer i samband med glaukom.
|
|
Aktiv komparator: Ahmed glaukomventil
Ahmed glaukomklaffarmen (AGV) i studien är den aktiva jämförelsegruppen och är avsedd att direkt jämföras med Paul glaukomimplantat (PGI) vid behandling av glaukom hos barn. AGV är en typ av dräneringsanordning för glaukom som är utformad för att sänka det intraokulära trycket hos patienter med refraktär glaukom. Den är gjord av ett styvt plastmaterial och består av ett litet dräneringsrör som sätts in i ögat och en ventilmekanism som hjälper till att reglera flödet av kammarvatten från ögat till det externa dräneringsröret. AGV:n implanteras under ett kirurgiskt ingrepp och dess design gör att den kan placeras på en mängd olika platser i ögat. Ventilmekanismen hjälper till att reglera flödet av kammarvatten, och enheten är designad för att vara långvarig med låg risk för komplikationer. AGV är ett väletablerat behandlingsalternativ för patienter med refraktär glaukom och har använts i många år i klinisk praxis. |
Både Paul glaukomimplantat (PGI) och Ahmed glaukomventil (AGV) är typer av glaukomdräneringsanordningar (GDD) som används för att sänka det intraokulära trycket hos patienter med refraktär glaukom.
Enheter kommer att implanteras under ett kirurgiskt ingrepp och fungerar genom att avleda överflödig vätska från ögat till ett externt dräneringsrör, vilket gör att vätskan kan rinna bort från ögat och absorberas i den omgivande vävnaden.
Detta kommer att hjälpa till att sänka trycket inuti ögat, vilket är viktigt för att förhindra synförlust och andra komplikationer i samband med glaukom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOP-reduktion
Tidsram: 1 år
|
Mer än 20 % ändras från baslinjen utan utveckling av synshotande komplikationer
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicineringsförändringar för glaukom
Tidsram: 1 år
|
Bedömning av förändringar i antal mediciner för minskning av IOP efter ingreppet (dvs. hade patienterna en minskning eller vinst i användningen av mediciner för att minska sin IOP efter ingreppet?)
|
1 år
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AlWatanyEyeH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .