Paul Glaukomimplantat versus Ahmed Glaukomklappe beim Glaukom im Kindesalter
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Am Al Watany Eye Hospital in Ägypten wurde eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Patienten mit refraktärem primärem oder sekundärem Glaukom im Kindesalter, bei denen sich ein Glaukomspezialist für eine Tubusimplantation zur Kontrolle ihres Augeninnendrucks entschieden hat, werden randomisiert entweder Paul- oder Ahmed-Glaukom-Drainagegeräte erhalten.
Die Patienten werden mindestens ein Jahr lang nachbeobachtet, während dessen die folgenden Daten erhoben werden.
Alter, Geschlecht, Lateralität, präoperativer und postoperativer Augeninnendruck und Glaukommedikation bei Besuchen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten. Alle intraoperativen oder postoperativen Komplikationen werden aufgezeichnet
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed ElBaharwy
- Telefonnummer: +201144777100
- E-Mail: momaryo@hotmail.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Maadi eye subspeciality center
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Kontakt:
- Mohamed om yousif, MD,FRCS
- Telefonnummer: 01001682091
- E-Mail: momaryo@hotmail.com
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Kontakt:
- Eman sa muhammed, MD,FRCS
- Telefonnummer: 01007421427
- E-Mail: nana_samir_11@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Glaukompatienten im Kindesalter (ob primär oder sekundär), einschließlich juvenilem Offenwinkelglaukom, wenn das Alter zum Zeitpunkt der Operation ≤ 18 Jahre betrug.
- Die eingeschlossenen Patienten sind diejenigen mit refraktärem Glaukom, die einen Tubus benötigen, um ihren Augeninnendruck zu kontrollieren.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient mit unvollständigen Daten oder einem Follow-up von weniger als 1 Jahr wird von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Paul Glaukomimplantat
Das Paul-Glaukomimplantat (PGI) wird als aktive Vergleichsgruppe verwendet, um seine Wirksamkeit und Sicherheit mit dem Ahmed-Glaukomventil bei der Behandlung des kindlichen Glaukoms zu vergleichen. Die PGI wirkt, indem sie überschüssige Flüssigkeit aus dem Auge zu einer Platte umleitet, die unter der Bindehaut platziert wird, wodurch die Flüssigkeit aus dem Auge abfließen und absorbiert werden kann. Dies hilft, den Augeninnendruck zu senken, was wichtig ist, um Sehverlust und andere Komplikationen im Zusammenhang mit Glaukom zu verhindern. Das PGI hat einen kleineren inneren und äußeren Rohrdurchmesser als das Ahmed-Glaukomventil, wodurch die Kontaktfläche zwischen dem Rohr und dem Hornhautendothel verringert wird. Dies reduziert theoretisch die Rate des Endothelzellverlusts, der eine Komplikation von GDDs sein kann. Darüber hinaus ist der extraokulare Anteil des PGI kleiner, was das Langzeitrisiko einer Tubuserosion und -exposition verringern kann. Das kleinere Lumen kann theoretisch auch das Risiko einer postoperativen Hypotonie verringern. |
Sowohl das Paul-Glaukom-Implantat (PGI) als auch das Ahmed-Glaukom-Ventil (AGV) sind Arten von Glaukom-Drainagegeräten (GDDs), die zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit refraktärem Glaukom verwendet werden.
Geräte werden während eines chirurgischen Eingriffs implantiert und leiten überschüssige Flüssigkeit aus dem Auge in einen externen Drainageschlauch, sodass die Flüssigkeit aus dem Auge abfließen und in das umgebende Gewebe aufgenommen werden kann.
Dies hilft, den Augeninnendruck zu senken, was wichtig ist, um Sehverlust und andere Komplikationen im Zusammenhang mit Glaukom zu verhindern.
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Aktiver Komparator: Ahmed Glaukomventil
Der Arm der Ahmed-Glaukomklappe (AGV) der Studie ist die aktive Vergleichsgruppe und soll bei der Behandlung des kindlichen Glaukoms direkt mit dem Paul-Glaukomimplantat (PGI) verglichen werden. Das AGV ist eine Art Glaukom-Drainagegerät, das den Augeninnendruck bei Patienten mit refraktärem Glaukom senken soll. Es besteht aus einem starren Kunststoffmaterial und besteht aus einem kleinen Drainageschlauch, der in das Auge eingeführt wird, und einem Ventilmechanismus, der dabei hilft, den Fluss des Kammerwassers vom Auge zum externen Drainageschlauch zu regulieren. Das AGV wird während eines chirurgischen Eingriffs implantiert und kann aufgrund seines Designs an verschiedenen Stellen im Auge platziert werden. Der Ventilmechanismus hilft, den Kammerwasserfluss zu regulieren, und das Gerät ist auf Langlebigkeit bei geringem Komplikationsrisiko ausgelegt. Das AGV ist eine etablierte Behandlungsoption für Patienten mit refraktärem Glaukom und wird seit vielen Jahren in der klinischen Praxis eingesetzt. |
Sowohl das Paul-Glaukom-Implantat (PGI) als auch das Ahmed-Glaukom-Ventil (AGV) sind Arten von Glaukom-Drainagegeräten (GDDs), die zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit refraktärem Glaukom verwendet werden.
Geräte werden während eines chirurgischen Eingriffs implantiert und leiten überschüssige Flüssigkeit aus dem Auge in einen externen Drainageschlauch, sodass die Flüssigkeit aus dem Auge abfließen und in das umgebende Gewebe aufgenommen werden kann.
Dies hilft, den Augeninnendruck zu senken, was wichtig ist, um Sehverlust und andere Komplikationen im Zusammenhang mit Glaukom zu verhindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IOP-Reduktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mehr als 20 % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ohne Entwicklung von das Sehvermögen bedrohenden Komplikationen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glaukom-Medikamente Änderungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Veränderungen in der Anzahl der Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks nach dem Eingriff (d. h. hatten die Patienten eine Verringerung oder Zunahme der Einnahme von Medikamenten zur Senkung ihres Augeninnendrucks nach dem Eingriff?)
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1 Jahr
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AlWatanyEyeH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Glaukom
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National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur