Implante de Glaucoma de Paul versus Válvula de Glaucoma de Ahmed no Glaucoma Infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado controlado foi realizado no Al Watany Eye Hospital, no Egito. Pacientes com glaucoma infantil primário ou secundário refratário cujo especialista em glaucoma decidiu realizar um implante de tubo para controlar sua pressão intraocular são randomizados para receber dispositivos de drenagem de glaucoma Paul ou Ahmed.
Os pacientes serão acompanhados por pelo menos um ano durante o qual os seguintes dados serão coletados.
Idade, sexo, lateralidade, pressão intraocular pré e pós-operatória e medicações para glaucoma nas visitas de 1,3,6, 9 e 12 meses. Quaisquer complicações intraoperatórias ou pós-operatórias serão registradas
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed ElBaharwy
- Número de telefone: +201144777100
- E-mail: momaryo@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Maadi eye subspeciality center
-
Contato:
- Mohamed om yousif, MD,FRCS
- Número de telefone: 01001682091
- E-mail: momaryo@hotmail.com
-
Contato:
- Eman sa muhammed, MD,FRCS
- Número de telefone: 01007421427
- E-mail: nana_samir_11@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com glaucoma infantil (seja primário ou secundário), incluindo glaucoma de ângulo aberto juvenil, se a idade no momento da cirurgia for ≤ 18 anos.
- Os pacientes incluídos são aqueles com glaucoma refratário que necessitam de um tubo para controlar sua pressão intra-ocular.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com dados incompletos ou com seguimento inferior a 1 ano será excluído do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Implante de Glaucoma Paul
O implante de glaucoma Paul (PGI) será usado como um grupo comparador ativo para comparar sua eficácia e segurança com a válvula de glaucoma Ahmed no tratamento do glaucoma infantil. O PGI funciona desviando o excesso de fluido do olho para uma placa colocada sob a conjuntiva, que permite que o fluido seja drenado do olho e seja absorvido. Isso ajuda a diminuir a pressão dentro do olho, o que é importante para prevenir a perda de visão e outras complicações associadas ao glaucoma. A PGI tem tubo de diâmetro interno e externo menor que a válvula de glaucoma Ahmed, o que reduz a área de contato entre o tubo e o endotélio corneano. Isso teoricamente reduz a taxa de perda de células endoteliais, que pode ser uma complicação de GDDs. Além disso, a porção extraocular do PGI é menor, o que pode reduzir o risco a longo prazo de erosão e exposição ao tubo. O lúmen menor teoricamente também pode reduzir o risco de hipotonia pós-operatória. |
Tanto o implante de glaucoma de Paul (PGI) quanto a válvula de glaucoma de Ahmed (AGV) são tipos de dispositivos de drenagem de glaucoma (GDDs) usados para diminuir a pressão intraocular em pacientes com glaucoma refratário.
Os dispositivos serão implantados durante um procedimento cirúrgico e funcionarão desviando o excesso de fluido do olho para um tubo de drenagem externo, permitindo que o fluido escorra do olho e seja absorvido pelo tecido circundante.
Isso ajudará a diminuir a pressão dentro do olho, o que é importante para prevenir a perda de visão e outras complicações associadas ao glaucoma.
|
|
Comparador Ativo: Válvula Ahmed Glaucoma
O braço da válvula de glaucoma de Ahmed (AGV) do estudo é o grupo comparador ativo e destina-se a ser comparado diretamente com o implante de glaucoma de Paul (PGI) no tratamento do glaucoma infantil. O AGV é um tipo de dispositivo de drenagem de glaucoma projetado para diminuir a pressão intraocular em pacientes com glaucoma refratário. É feito de um material plástico rígido e consiste em um pequeno tubo de drenagem que é inserido no olho e um mecanismo de válvula que ajuda a regular o fluxo de humor aquoso do olho para o tubo de drenagem externo. O AGV é implantado durante um procedimento cirúrgico e seu design permite que seja colocado em vários locais do olho. O mecanismo da válvula ajuda a regular o fluxo do humor aquoso e o dispositivo foi projetado para ser duradouro e com baixo risco de complicações. O AGV é uma opção de tratamento bem estabelecida para pacientes com glaucoma refratário e tem sido usado por muitos anos na prática clínica. |
Tanto o implante de glaucoma de Paul (PGI) quanto a válvula de glaucoma de Ahmed (AGV) são tipos de dispositivos de drenagem de glaucoma (GDDs) usados para diminuir a pressão intraocular em pacientes com glaucoma refratário.
Os dispositivos serão implantados durante um procedimento cirúrgico e funcionarão desviando o excesso de fluido do olho para um tubo de drenagem externo, permitindo que o fluido escorra do olho e seja absorvido pelo tecido circundante.
Isso ajudará a diminuir a pressão dentro do olho, o que é importante para prevenir a perda de visão e outras complicações associadas ao glaucoma.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da PIO
Prazo: 1 ano
|
Mais de 20% de alteração da linha de base sem desenvolvimento de complicações que ameaçam a visão
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na Medicação do Glaucoma
Prazo: 1 ano
|
Avaliação das mudanças no número de medicamentos para redução da PIO após o procedimento (ou seja, os pacientes tiveram redução ou ganho no uso de medicamentos para reduzir a PIO após o procedimento?)
|
1 ano
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AlWatanyEyeH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .