Paulin glaukooman implantti vs. Ahmedin glaukoomaläppä lapsuuden glaukoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Al Watany Eye Hospitalissa Egyptissä. Potilaat, joilla on tulenkestävä primaarinen tai sekundaarinen lapsuuden glaukooma, joille glaukooman asiantuntija on päättänyt tehdä putkiimplanttien silmänsisäisen paineen hallitsemiseksi, satunnaistetaan saamaan joko Paulin tai Ahmedin glaukooman tyhjennyslaitteita.
Potilaita seurataan vähintään vuoden ajan, jonka aikana kerätään seuraavat tiedot.
Ikä, sukupuoli, lateraalisuus, leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen silmänpaine ja glaukoomalääkkeet 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden käynneillä. Kaikki intraoperatiiviset tai postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed ElBaharwy
- Puhelinnumero: +201144777100
- Sähköposti: momaryo@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Maadi eye subspeciality center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed om yousif, MD,FRCS
- Puhelinnumero: 01001682091
- Sähköposti: momaryo@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Eman sa muhammed, MD,FRCS
- Puhelinnumero: 01007421427
- Sähköposti: nana_samir_11@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsuuden glaukoomapotilaat (joko primaarinen tai sekundaarinen), mukaan lukien nuorten avokulmaglaukooma, jos ikä leikkaushetkellä oli ≤18 vuotta.
- Mukana ovat potilaat, joilla on refraktaarinen glaukooma ja jotka tarvitsevat letkun silmänpaineensa hallitsemiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedot ovat puutteelliset tai joiden seuranta on kestänyt alle vuoden, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paulin glaukooma-implantti
Paulin glaukooma-implanttia (PGI) käytetään aktiivisena vertailuryhmänä sen tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi Ahmedin glaukoomaventtiiliin lapsuuden glaukooman hoidossa. SMM toimii ohjaamalla ylimääräistä nestettä silmästä sidekalvon alle sijoitetulle levylle, jolloin neste pääsee valumaan pois silmästä ja imeytymään. Tämä auttaa alentamaan silmän sisäistä painetta, mikä on tärkeää näönmenetyksen ja muiden glaukoomaan liittyvien komplikaatioiden estämiseksi. SMM:llä on pienempi putken sisä- ja ulkohalkaisija kuin Ahmedin glaukoomaventtiilillä, mikä vähentää putken ja sarveiskalvon endoteelin välistä kosketusaluetta. Tämä teoriassa vähentää endoteelisolujen häviämisnopeutta, mikä voi olla GDD:n komplikaatio. Lisäksi SMM:n silmän ulkopuolinen osa on pienempi, mikä voi vähentää putken eroosion ja altistumisen pitkäaikaista riskiä. Pienempi luumen voi teoriassa vähentää myös postoperatiivisen hypotonian riskiä. |
Sekä Paulin glaukoomaimplantti (PGI) että Ahmed glaucoma valve (AGV) ovat glaukooman poistolaitteita (GDD), joita käytetään alentamaan silmänpainetta potilailla, joilla on refraktorinen glaukooma.
Laitteet implantoidaan kirurgisen toimenpiteen aikana ja ne toimivat ohjaamalla ylimääräistä nestettä silmästä ulkoiseen tyhjennysputkeen, jolloin neste pääsee valumaan pois silmästä ja imeytymään ympäröivään kudokseen.
Tämä auttaa alentamaan silmän sisäistä painetta, mikä on tärkeää näönmenetyksen ja muiden glaukoomaan liittyvien komplikaatioiden estämiseksi.
|
|
Active Comparator: Ahmedin glaukoomaventtiili
Tutkimuksen Ahmed glaucoma valve (AGV) -haara on aktiivinen vertailuryhmä, ja sitä on tarkoitus verrata suoraan Paulin glaukooma-implanttiin (PGI) lapsuuden glaukooman hoidossa. AGV on eräänlainen glaukooman tyhjennyslaite, joka on suunniteltu alentamaan silmänpainetta potilailla, joilla on refraktorinen glaukooma. Se on valmistettu jäykästä muovimateriaalista ja koostuu pienestä poistoputkesta, joka työnnetään silmään, ja venttiilimekanismista, joka auttaa säätelemään nesteen virtausta silmästä ulkoiseen tyhjennysputkeen. AGV istutetaan kirurgisen toimenpiteen aikana, ja sen suunnittelu mahdollistaa sen sijoittamisen useisiin eri kohtiin silmässä. Venttiilimekanismi auttaa säätelemään nesteen virtausta, ja laite on suunniteltu pitkäkestoiseksi ja pienellä komplikaatioriskillä. AGV on vakiintunut hoitovaihtoehto potilaille, joilla on refraktorinen glaukooma, ja sitä on käytetty useiden vuosien ajan kliinisessä käytännössä. |
Sekä Paulin glaukoomaimplantti (PGI) että Ahmed glaucoma valve (AGV) ovat glaukooman poistolaitteita (GDD), joita käytetään alentamaan silmänpainetta potilailla, joilla on refraktorinen glaukooma.
Laitteet implantoidaan kirurgisen toimenpiteen aikana ja ne toimivat ohjaamalla ylimääräistä nestettä silmästä ulkoiseen tyhjennysputkeen, jolloin neste pääsee valumaan pois silmästä ja imeytymään ympäröivään kudokseen.
Tämä auttaa alentamaan silmän sisäistä painetta, mikä on tärkeää näönmenetyksen ja muiden glaukoomaan liittyvien komplikaatioiden estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP:n vähennys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yli 20 % muutos lähtötilanteesta ilman näköä uhkaavien komplikaatioiden kehittymistä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glaukooman lääkityksen muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
IOP:n alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden lukumäärän muutosten arviointi toimenpiteen jälkeen (eli onko potilaiden silmänpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttö vähentynyt tai lisääntynyt toimenpiteen jälkeen?)
|
1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AlWatanyEyeH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .