儿童青光眼中的 Paul 青光眼植入物与 Ahmed 青光眼瓣膜
研究概览
详细说明
在埃及的 Al Watany 眼科医院进行了一项前瞻性随机对照试验。 患有难治性原发性或继发性儿童青光眼的患者，青光眼专家决定进行管植入以控制眼内压，并随机接受 Paul 或 Ahmed 青光眼引流装置。
将对患者进行至少一年的随访，在此期间收集以下数据。
在 1、3、6、9 和 12 个月就诊时的年龄、性别、偏侧性、术前和术后眼压和青光眼药物。 将记录任何术中或术后并发症
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mohamed ElBaharwy
- 电话号码：+201144777100
- 邮箱：momaryo@hotmail.com
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Maadi eye subspeciality center
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接触：
- Mohamed om yousif, MD,FRCS
- 电话号码：01001682091
- 邮箱：momaryo@hotmail.com
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接触：
- Eman sa muhammed, MD,FRCS
- 电话号码：01007421427
- 邮箱：nana_samir_11@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 儿童青光眼患者（无论是原发性还是继发性），包括手术时年龄≤18 岁的青少年开角型青光眼。
- 纳入的患者是那些需要一根管子来控制眼压的难治性青光眼患者。
排除标准：
- 任何数据不完整或随访时间少于 1 年的患者将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：保罗青光眼植入物
Paul 青光眼植入物 (PGI) 将用作活性比较组，以比较其与 Ahmed 青光眼阀治疗儿童青光眼的有效性和安全性。 PGI 的工作原理是将多余的液体从眼睛转移到放置在结膜下方的板上，从而使液体从眼睛中排出并被吸收。 这有助于降低眼内压力，这对于防止视力丧失和其他与青光眼相关的并发症很重要。 PGI 具有比 Ahmed 青光眼阀更小的内外管直径，这减少了管与角膜内皮之间的接触面积。 这在理论上降低了内皮细胞丢失的速度，这可能是 GDD 的并发症。 此外，PGI 的眼外部分较小，这可能会降低管腐蚀和暴露的长期风险。 理论上，较小的管腔也可以降低术后低眼压的风险。 |
Paul 青光眼植入物 (PGI) 和 Ahmed 青光眼阀 (AGV) 都是青光眼引流装置 (GDD) 的类型，用于降低难治性青光眼患者的眼内压。
设备将在外科手术过程中植入，其工作原理是将多余的液体从眼睛转移到外部引流管，使液体从眼睛排出并被周围组织吸收。
这将有助于降低眼内压力，这对于防止视力丧失和其他与青光眼相关的并发症很重要。
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有源比较器：艾哈迈德青光眼阀
该研究的 Ahmed 青光眼阀 (AGV) 臂是主动比较组，旨在与治疗儿童青光眼的 Paul 青光眼植入物 (PGI) 直接比较。 AGV 是一种青光眼引流装置，旨在降低难治性青光眼患者的眼压。 它由刚性塑料材料制成，由插入眼睛的小引流管和有助于调节房水从眼睛流向外部引流管的阀门机构组成。 AGV 在手术过程中被植入，其设计使其可以放置在眼睛的不同位置。 阀门机构有助于调节房水的流动，并且该装置设计为经久耐用且并发症风险低。 AGV 是难治性青光眼患者公认的治疗选择，已在临床实践中使用多年。 |
Paul 青光眼植入物 (PGI) 和 Ahmed 青光眼阀 (AGV) 都是青光眼引流装置 (GDD) 的类型，用于降低难治性青光眼患者的眼内压。
设备将在外科手术过程中植入，其工作原理是将多余的液体从眼睛转移到外部引流管，使液体从眼睛排出并被周围组织吸收。
这将有助于降低眼内压力，这对于防止视力丧失和其他与青光眼相关的并发症很重要。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低眼压
大体时间：1年
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与基线相比超过 20% 的变化没有发展为威胁视力的并发症
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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青光眼药物改变
大体时间：1年
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评估手术后用于降低眼压的药物数量的变化（即，患者在手术后是否减少或增加了用于降低眼压的药物？）
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1年
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术后并发症
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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