Implante de glaucoma de Paul versus válvula de glaucoma de Ahmed en el glaucoma infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo controlado aleatorio prospectivo en el Hospital Oftalmológico Al Watany en Egipto. Los pacientes con glaucoma infantil primario o secundario refractario a los que un especialista en glaucoma ha decidido realizar un implante de tubo para controlar su presión intraocular se aleatorizan para recibir dispositivos de drenaje para glaucoma de Paul o Ahmed.
Los pacientes serán seguidos durante al menos un año durante el cual se recopilan los siguientes datos.
Edad, sexo, lateralidad, presión intraocular preoperatoria y posoperatoria y medicamentos para el glaucoma en las visitas de 1, 3, 6, 9 y 12 meses. Se registrará cualquier complicación intraoperatoria o postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed ElBaharwy
- Número de teléfono: +201144777100
- Correo electrónico: momaryo@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Maadi eye subspeciality center
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Contacto:
- Mohamed om yousif, MD,FRCS
- Número de teléfono: 01001682091
- Correo electrónico: momaryo@hotmail.com
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Contacto:
- Eman sa muhammed, MD,FRCS
- Número de teléfono: 01007421427
- Correo electrónico: nana_samir_11@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con glaucoma infantil (ya sea primario o secundario), incluido el glaucoma juvenil de ángulo abierto, si la edad en el momento de la cirugía era ≤18 años.
- Los pacientes incluidos son aquellos con glaucoma refractario que requieren un tubo para controlar su presión intraocular.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente con datos incompletos o con un seguimiento menor a 1 año será excluido del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Implante Paul Glaucoma
El implante de glaucoma de Paul (PGI) se utilizará como grupo de comparación activo para comparar su eficacia y seguridad con la válvula de glaucoma de Ahmed en el tratamiento del glaucoma infantil. El PGI funciona desviando el exceso de líquido del ojo a una placa colocada debajo de la conjuntiva, lo que permite que el líquido se drene del ojo y se absorba. Esto ayuda a reducir la presión dentro del ojo, lo cual es importante para prevenir la pérdida de la visión y otras complicaciones asociadas con el glaucoma. La PGI tiene un diámetro de tubo interno y externo más pequeño que la válvula de glaucoma de Ahmed, lo que reduce el área de contacto entre el tubo y el endotelio corneal. En teoría, esto reduce la tasa de pérdida de células endoteliales, que puede ser una complicación de los GDD. Además, la porción extraocular del PGI es más pequeña, lo que puede reducir el riesgo a largo plazo de erosión y exposición del tubo. En teoría, la luz más pequeña también puede reducir el riesgo de hipotonía posoperatoria. |
Tanto el implante de glaucoma de Paul (PGI) como la válvula de glaucoma de Ahmed (AGV) son tipos de dispositivos de drenaje de glaucoma (GDD) que se utilizan para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma refractario.
Los dispositivos se implantarán durante un procedimiento quirúrgico y funcionarán desviando el exceso de líquido del ojo a un tubo de drenaje externo, lo que permitirá que el líquido se drene del ojo y sea absorbido por el tejido circundante.
Esto ayudará a reducir la presión dentro del ojo, lo cual es importante para prevenir la pérdida de la visión y otras complicaciones asociadas con el glaucoma.
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Comparador activo: Válvula Ahmed Glaucoma
El brazo de la válvula de glaucoma de Ahmed (AGV) del estudio es el grupo de comparación activo y está destinado a compararse directamente con el implante de glaucoma de Paul (PGI) en el tratamiento del glaucoma infantil. El AGV es un tipo de dispositivo de drenaje para el glaucoma diseñado para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma refractario. Está hecho de un material plástico rígido y consta de un pequeño tubo de drenaje que se inserta en el ojo y un mecanismo de válvula que ayuda a regular el flujo de humor acuoso desde el ojo hasta el tubo de drenaje externo. El AGV se implanta durante un procedimiento quirúrgico y su diseño permite colocarlo en una variedad de ubicaciones en el ojo. El mecanismo de la válvula ayuda a regular el flujo de humor acuoso y el dispositivo está diseñado para ser duradero con un bajo riesgo de complicaciones. El AGV es una opción de tratamiento bien establecida para pacientes con glaucoma refractario y se ha utilizado durante muchos años en la práctica clínica. |
Tanto el implante de glaucoma de Paul (PGI) como la válvula de glaucoma de Ahmed (AGV) son tipos de dispositivos de drenaje de glaucoma (GDD) que se utilizan para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma refractario.
Los dispositivos se implantarán durante un procedimiento quirúrgico y funcionarán desviando el exceso de líquido del ojo a un tubo de drenaje externo, lo que permitirá que el líquido se drene del ojo y sea absorbido por el tejido circundante.
Esto ayudará a reducir la presión dentro del ojo, lo cual es importante para prevenir la pérdida de la visión y otras complicaciones asociadas con el glaucoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de PIO
Periodo de tiempo: 1 año
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Más del 20 % de cambio desde el inicio sin desarrollo de complicaciones que amenacen la visión
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteraciones de la medicación para el glaucoma
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de los cambios en la cantidad de medicamentos para la reducción de la PIO después del procedimiento (es decir, ¿los pacientes tuvieron una reducción o aumento en el uso de medicamentos para reducir la PIO después del procedimiento?)
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1 año
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AlWatanyEyeH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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