Paul Glaucoma Implant Versus Ahmed Glaucoma Valve dans le glaucome infantile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé prospectif a été mené à l'hôpital ophtalmologique Al Watany en Égypte. Les patients atteints de glaucome infantile primaire ou secondaire réfractaire chez qui un spécialiste du glaucome a décidé de réaliser un implant tubulaire pour contrôler leur pression intraoculaire sont randomisés pour recevoir des dispositifs de drainage du glaucome Paul ou Ahmed.
Les patients seront suivis pendant au moins un an au cours duquel les données suivantes seront recueillies.
Âge, sexe, latéralité, pression intraoculaire préopératoire et postopératoire et médicaments contre le glaucome aux visites de 1, 3, 6, 9 et 12 mois. Toute complication peropératoire ou postopératoire sera enregistrée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed ElBaharwy
- Numéro de téléphone: +201144777100
- E-mail: momaryo@hotmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Maadi eye subspeciality center
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Contact:
- Mohamed om yousif, MD,FRCS
- Numéro de téléphone: 01001682091
- E-mail: momaryo@hotmail.com
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Contact:
- Eman sa muhammed, MD,FRCS
- Numéro de téléphone: 01007421427
- E-mail: nana_samir_11@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de glaucome infantile (qu'il soit primaire ou secondaire), y compris le glaucome juvénile à angle ouvert si l'âge au moment de la chirurgie était ≤ 18 ans.
- Les patients inclus sont ceux atteints de glaucome réfractaire qui ont besoin d'un tube pour contrôler leur pression intraoculaire.
Critère d'exclusion:
- Tout patient avec des données incomplètes ou ayant un suivi inférieur à 1 an sera exclu de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Implant Glaucome Paul
L'implant glaucome Paul (IGP) sera utilisé comme groupe comparateur actif pour comparer son efficacité et son innocuité avec la valve glaucome Ahmed dans le traitement du glaucome infantile. Le PGI agit en détournant l'excès de liquide de l'œil vers une plaque placée sous la conjonctive, ce qui permet au liquide de s'écouler de l'œil et d'être absorbé. Cela aide à réduire la pression à l'intérieur de l'œil, ce qui est important pour prévenir la perte de vision et d'autres complications associées au glaucome. Le PGI a un diamètre de tube interne et externe plus petit que la valve de glaucome Ahmed, ce qui réduit la zone de contact entre le tube et l'endothélium cornéen. Cela réduit théoriquement le taux de perte de cellules endothéliales, qui peut être une complication des GDD. De plus, la partie extraoculaire du PGI est plus petite, ce qui peut réduire le risque à long terme d'érosion et d'exposition du tube. La plus petite lumière peut théoriquement réduire également le risque d'hypotonie postopératoire. |
L'implant de glaucome Paul (PGI) et la valve de glaucome Ahmed (AGV) sont des types de dispositifs de drainage du glaucome (GDD) utilisés pour abaisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome réfractaire.
Les dispositifs seront implantés au cours d'une intervention chirurgicale et fonctionneront en détournant l'excès de liquide de l'œil vers un tube de drainage externe, permettant au liquide de s'écouler de l'œil et d'être absorbé dans les tissus environnants.
Cela aidera à réduire la pression à l'intérieur de l'œil, ce qui est important pour prévenir la perte de vision et d'autres complications associées au glaucome.
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Comparateur actif: Valve de glaucome Ahmed
Le bras Ahmed glaucome valve (AGV) de l'étude est le groupe comparateur actif et est destiné à être directement comparé à l'implant glaucome Paul (PGI) dans le traitement du glaucome infantile. L'AGV est un type de dispositif de drainage du glaucome conçu pour abaisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome réfractaire. Il est fait d'une matière plastique rigide et se compose d'un petit tube de drainage qui est inséré dans l'œil et d'un mécanisme de valve qui aide à réguler le flux d'humeur aqueuse de l'œil vers le tube de drainage externe. L'AGV est implanté au cours d'une intervention chirurgicale et sa conception lui permet d'être placé à divers endroits de l'œil. Le mécanisme de valve aide à réguler le flux d'humeur aqueuse et le dispositif est conçu pour durer longtemps avec un faible risque de complications. L'AGV est une option de traitement bien établie pour les patients atteints de glaucome réfractaire et est utilisée depuis de nombreuses années dans la pratique clinique. |
L'implant de glaucome Paul (PGI) et la valve de glaucome Ahmed (AGV) sont des types de dispositifs de drainage du glaucome (GDD) utilisés pour abaisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome réfractaire.
Les dispositifs seront implantés au cours d'une intervention chirurgicale et fonctionneront en détournant l'excès de liquide de l'œil vers un tube de drainage externe, permettant au liquide de s'écouler de l'œil et d'être absorbé dans les tissus environnants.
Cela aidera à réduire la pression à l'intérieur de l'œil, ce qui est important pour prévenir la perte de vision et d'autres complications associées au glaucome.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la PIO
Délai: 1 an
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Plus de 20 % de changement par rapport au départ sans développement de complications menaçant la vision
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des médicaments contre le glaucome
Délai: 1 an
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Évaluation des changements dans le nombre de médicaments pour réduire la PIO après la procédure (c'est-à-dire, les patients ont-ils eu une réduction ou un gain dans l'utilisation de médicaments pour réduire leur PIO après la procédure ?)
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1 an
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Complications post-opératoires
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AlWatanyEyeH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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