Paul glaukóma implantátum kontra Ahmed glaukóma szelep gyermekkori glaukómában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy prospektív randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek az egyiptomi Al Watany Szemkórházban. Azokat a refrakter primer vagy másodlagos gyermekkori glaukómában szenvedő betegeket, akiknél a glaukóma-specialista úgy döntött, hogy intraokuláris nyomásuk szabályozására csőbeültetést végez, randomizálják, hogy Paul vagy Ahmed glaukóma elvezető eszközt kapjanak.
A betegeket legalább egy évig nyomon követik, amely során a következő adatokat gyűjtik.
Életkor, nem, oldalirányú, preoperatív és posztoperatív intraokuláris nyomás és glaukóma gyógyszerek 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos viziteknél. Minden intraoperatív vagy posztoperatív szövődmény rögzítésre kerül
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed ElBaharwy
- Telefonszám: +201144777100
- E-mail: momaryo@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Maadi eye subspeciality center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed om yousif, MD,FRCS
- Telefonszám: 01001682091
- E-mail: momaryo@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Eman sa muhammed, MD,FRCS
- Telefonszám: 01007421427
- E-mail: nana_samir_11@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekkori glaukómás betegek (akár primer, akár másodlagos), beleértve a fiatalkori nyitott zugú glaukómát is, ha a műtét időpontjában 18 év alatti életkor volt.
- A bevont betegek közé tartoznak azok a refrakter glaukómában szenvedők, akiknek szondára van szükségük az intraokuláris nyomás szabályozására.
Kizárási kritériumok:
- A hiányos adatokkal rendelkező vagy 1 évnél rövidebb utánkövetéses betegeket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Paul glaukóma implantátum
A Paul glaucoma implantátumot (PGI) aktív összehasonlító csoportként fogják használni annak hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására az Ahmed glaukóma billentyűvel a gyermekkori glaukóma kezelésében. Az OFJ úgy működik, hogy a felesleges folyadékot a szemből a kötőhártya alá helyezett lemezre tereli, amely lehetővé teszi a folyadék kifolyását a szemből és felszívódását. Ez segít csökkenteni a szemen belüli nyomást, ami fontos a látásvesztés és a glaukómával kapcsolatos egyéb szövődmények megelőzésében. A PGI kisebb belső és külső csőátmérővel rendelkezik, mint az Ahmed glaucoma billentyűé, ami csökkenti a tubus és a szaruhártya endotéliumának érintkezési felületét. Ez elméletileg csökkenti az endoteliális sejtvesztés sebességét, amely a GDD-k szövődménye lehet. Ezenkívül az OFJ extraocularis része kisebb, ami csökkentheti a csőerózió és a kitettség hosszú távú kockázatát. A kisebb lumen elméletileg csökkentheti a posztoperatív hipotónia kockázatát is. |
Mind a Paul glaucoma implantátum (PGI), mind az Ahmed glaucoma valve (AGV) olyan típusú glaukóma-elvezető eszköz (GDD), amelyet a refrakter glaucomában szenvedő betegek szemnyomásának csökkentésére használnak.
Az eszközöket a sebészeti beavatkozás során ültetik be, és úgy működnek, hogy a felesleges folyadékot a szemből egy külső vízelvezető csőbe vezetik, lehetővé téve, hogy a folyadék kifolyjon a szemből, és felszívódjon a környező szövetekbe.
Ez segít csökkenteni a szemen belüli nyomást, ami fontos a látásvesztés és a glaukómával kapcsolatos egyéb szövődmények megelőzésében.
|
|
Aktív összehasonlító: Ahmed glaukóma szelep
A tanulmány Ahmed glaucoma billentyű (AGV) karja az aktív összehasonlító csoport, és közvetlenül a Paul glaucoma implantátummal (PGI) kell összehasonlítani a gyermekkori glaukóma kezelésében. Az AGV egyfajta glaukóma-elvezető eszköz, amelyet arra terveztek, hogy csökkentse az intraokuláris nyomást refrakter glaukómában szenvedő betegeknél. Merev műanyagból készült, és egy kis vízelvezető csőből áll, amelyet a szembe helyeznek, valamint egy szelepmechanizmusból, amely segít szabályozni a vizes humor áramlását a szemből a külső vízelvezető csőbe. Az AGV-t sebészeti beavatkozás során ültetik be, és kialakítása lehetővé teszi, hogy a szem különböző helyeire helyezzék. A szelepmechanizmus segít szabályozni a vizes humor áramlását, és a készüléket úgy tervezték, hogy hosszú élettartamú legyen, és alacsony a szövődmények kockázata. Az AGV egy jól bevált kezelési lehetőség a refrakter glaukómában szenvedő betegek számára, és évek óta használják a klinikai gyakorlatban. |
Mind a Paul glaucoma implantátum (PGI), mind az Ahmed glaucoma valve (AGV) olyan típusú glaukóma-elvezető eszköz (GDD), amelyet a refrakter glaucomában szenvedő betegek szemnyomásának csökkentésére használnak.
Az eszközöket a sebészeti beavatkozás során ültetik be, és úgy működnek, hogy a felesleges folyadékot a szemből egy külső vízelvezető csőbe vezetik, lehetővé téve, hogy a folyadék kifolyjon a szemből, és felszívódjon a környező szövetekbe.
Ez segít csökkenteni a szemen belüli nyomást, ami fontos a látásvesztés és a glaukómával kapcsolatos egyéb szövődmények megelőzésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOP csökkentés
Időkeret: 1 év
|
Több mint 20%-os változás a kiindulási értékhez képest anélkül, hogy látást veszélyeztető szövődmények alakulnának ki
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glaukóma gyógyszeres változásai
Időkeret: 1 év
|
Az IOP csökkentését szolgáló gyógyszerek számában bekövetkezett változások értékelése az eljárás után (azaz csökkent-e vagy növekedett-e a betegeknél az IOP-t csökkentő gyógyszerek használata a beavatkozás után?)
|
1 év
|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AlWatanyEyeH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .