- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05797350
Глаукомный имплантат Пола против глаукомного клапана Ахмеда при детской глаукоме
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование было проведено в глазной больнице Аль-Ватани в Египте. Пациенты с рефрактерной первичной или вторичной детской глаукомой, которым специалист по глаукоме решил провести имплантацию трубки для контроля внутриглазного давления, рандомизируются для получения дренажных устройств Пола или Ахмеда.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум одного года, в течение которого собираются следующие данные.
Возраст, пол, латеральность, предоперационное и послеоперационное внутриглазное давление и лекарства от глаукомы при посещениях через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев. Любые интраоперационные или послеоперационные осложнения будут зарегистрированы
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed ElBaharwy
- Номер телефона: +201144777100
- Электронная почта: momaryo@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Maadi eye subspeciality center
-
Контакт:
- Mohamed om yousif, MD,FRCS
- Номер телефона: 01001682091
- Электронная почта: momaryo@hotmail.com
-
Контакт:
- Eman sa muhammed, MD,FRCS
- Номер телефона: 01007421427
- Электронная почта: nana_samir_11@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с детской глаукомой (будь то первичной или вторичной), включая юношескую открытоугольную глаукому, если возраст на момент операции был ≤18 лет.
- Включенные пациенты - это пациенты с рефрактерной глаукомой, которым требуется трубка для контроля внутриглазного давления.
Критерий исключения:
- Любой пациент с неполными данными или с последующим наблюдением менее 1 года будет исключен из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Имплантат Пола Глаукомы
Глаукомный имплантат Paul (PGI) будет использоваться в качестве активной группы сравнения для сравнения его эффективности и безопасности с глаукомным клапаном Ahmed при лечении глаукомы у детей. PGI работает, отводя лишнюю жидкость из глаза на пластину, расположенную под конъюнктивой, что позволяет жидкости стекать из глаза и всасываться. Это помогает снизить внутриглазное давление, что важно для предотвращения потери зрения и других осложнений, связанных с глаукомой. PGI имеет меньший внутренний и внешний диаметр трубки, чем глаукомный клапан Ahmed, что уменьшает площадь контакта между трубкой и эндотелием роговицы. Теоретически это снижает скорость потери эндотелиальных клеток, что может быть осложнением GDD. Кроме того, экстраокулярная часть PGI меньше, что может снизить долгосрочный риск эрозии и обнажения трубы. Меньший просвет теоретически также может снизить риск послеоперационной гипотонии. |
И глаукомный имплантат Пола (PGI), и глаукомный клапан Ахмеда (AGV) являются типами дренажных устройств для глаукомы (GDD), используемых для снижения внутриглазного давления у пациентов с рефрактерной глаукомой.
Устройства будут имплантированы во время хирургической процедуры и работают, отводя лишнюю жидкость из глаза во внешнюю дренажную трубку, позволяя жидкости стекать из глаза и впитываться в окружающие ткани.
Это поможет снизить внутриглазное давление, что важно для предотвращения потери зрения и других осложнений, связанных с глаукомой.
|
Активный компаратор: Глаукомный клапан Ахмеда
Клапан глаукомы Ахмеда (AGV) исследования является активной группой сравнения и предназначен для прямого сравнения с имплантатом глаукомы Пола (PGI) при лечении детской глаукомы. AGV — это дренажное устройство для лечения глаукомы, предназначенное для снижения внутриглазного давления у пациентов с рефрактерной глаукомой. Он изготовлен из жесткого пластика и состоит из небольшой дренажной трубки, которая вставляется в глаз, и клапанного механизма, помогающего регулировать поток водянистой влаги из глаза в наружную дренажную трубку. AGV имплантируется во время хирургической процедуры, и его конструкция позволяет размещать его в различных местах глаза. Клапанный механизм помогает регулировать поток водянистой влаги, а конструкция устройства рассчитана на длительный срок службы с низким риском осложнений. AGV является хорошо зарекомендовавшим себя вариантом лечения пациентов с рефрактерной глаукомой и уже много лет используется в клинической практике. |
И глаукомный имплантат Пола (PGI), и глаукомный клапан Ахмеда (AGV) являются типами дренажных устройств для глаукомы (GDD), используемых для снижения внутриглазного давления у пациентов с рефрактерной глаукомой.
Устройства будут имплантированы во время хирургической процедуры и работают, отводя лишнюю жидкость из глаза во внешнюю дренажную трубку, позволяя жидкости стекать из глаза и впитываться в окружающие ткани.
Это поможет снизить внутриглазное давление, что важно для предотвращения потери зрения и других осложнений, связанных с глаукомой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение внутриглазного давления
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем без развития осложнений, угрожающих зрению
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение лекарств от глаукомы
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка изменений в количестве препаратов для снижения ВГД после процедуры (т. е. было ли у пациентов уменьшение или увеличение приема препаратов для снижения ВГД после процедуры?)
|
1 год
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AlWatanyEyeH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дренажное устройство для глаукомы
-
W.L.Gore & AssociatesРекрутингПервичная открытоугольная глаукомаДоминиканская Респблика
-
Peter Netland, MDNew World Medical, Inc.Завершенный
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Federal University of São PauloНеизвестный
-
Robert FeldmanПрекращено
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг