Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paul Glaucoma Implant Versus Ahmed Glaucoma Valve in Childhood Glaucoma

2. april 2023 oppdatert av: Mohamed El Baharwy, Al Watany Eye Hospital
En randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Paul glaukomimplantat og Ahmed glaukomventil hos refraktære glaukompasienter i barndommen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert kontrollert studie ble utført ved Al Watany Eye Hospital i Egypt. Pasienter med refraktær primær eller sekundær glaukom i barndommen som en glaukomspesialist har bestemt seg for å utføre et rørimplantat for å kontrollere sitt intraokulære trykk, blir randomisert til å motta enten Paul eller Ahmed glaukom dreneringsutstyr.

Pasienter vil bli fulgt opp i minst ett år hvor følgende data samles inn.

Alder, kjønn, lateralitet, preoperativt og postoperativt intraokulært trykk og glaukommedisiner ved 1,3,6, 9 og 12 måneders besøk. Eventuelle intraoperative eller postoperative komplikasjoner vil bli registrert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Maadi eye subspeciality center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Glaukompasienter i barndom (enten primært eller sekundært) inkludert juvenil åpenvinklet glaukom hvis alderen på operasjonstidspunktet var ≤18 år.
  • De inkluderte pasientene er de med refraktær glaukom som trenger en sonde for å kontrollere sitt intraokulære trykk.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient med ufullstendige data eller har en oppfølging mindre enn 1 år vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paul glaukomimplantat

Paul glaukomimplantatet (PGI) vil bli brukt som en aktiv sammenligningsgruppe for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten med Ahmed glaukomventilen ved behandling av glaukom hos barn. PGI fungerer ved å lede overflødig væske fra øyet til en plate plassert under bindehinnen, som gjør at væsken kan renne bort fra øyet og bli absorbert. Dette bidrar til å senke trykket inne i øyet, noe som er viktig for å forhindre synstap og andre komplikasjoner forbundet med glaukom.

PGI har en mindre indre og ytre rørdiameter enn Ahmed glaukomventilen, noe som reduserer kontaktområdet mellom røret og hornhinneendotelet. Dette reduserer teoretisk frekvensen av endotelcelletap, som kan være en komplikasjon av GDD. I tillegg er den ekstraokulære delen av PGI mindre, noe som kan redusere den langsiktige risikoen for rørerosjon og eksponering.

Det mindre lumen kan teoretisk også redusere risikoen for postoperativ hypotoni.

Både Paul glaukomimplantat (PGI) og Ahmed glaukomventil (AGV) er typer glaukomdreneringsenheter (GDD) som brukes til å senke intraokulært trykk hos pasienter med refraktær glaukom. Enheter vil bli implantert under en kirurgisk prosedyre og fungerer ved å lede overflødig væske fra øyet til et eksternt dreneringsrør, slik at væsken kan renne bort fra øyet og absorberes i det omkringliggende vevet. Dette vil bidra til å senke trykket inne i øyet, noe som er viktig for å forhindre synstap og andre komplikasjoner forbundet med glaukom.
Aktiv komparator: Ahmed glaukomventil

Ahmed glaukomventil (AGV)-armen i studien er den aktive komparatorgruppen og er ment å bli direkte sammenlignet med Paul glaukomimplantatet (PGI) ved behandling av glaukom hos barn. AGV er en type dreneringsanordning for glaukom som er designet for å senke intraokulært trykk hos pasienter med refraktær glaukom. Den er laget av et stivt plastmateriale og består av et lite dreneringsrør som settes inn i øyet og en ventilmekanisme som hjelper til med å regulere strømmen av kammervann fra øyet til det ytre dreneringsrøret.

AGV-en implanteres under en kirurgisk prosedyre, og dens utforming gjør at den kan plasseres på en rekke steder i øyet. Ventilmekanismen hjelper til med å regulere strømmen av kammervann, og enheten er designet for å være langvarig med lav risiko for komplikasjoner. AGV er et veletablert behandlingsalternativ for pasienter med refraktært glaukom og har vært brukt i mange år i klinisk praksis.

Både Paul glaukomimplantat (PGI) og Ahmed glaukomventil (AGV) er typer glaukomdreneringsenheter (GDD) som brukes til å senke intraokulært trykk hos pasienter med refraktær glaukom. Enheter vil bli implantert under en kirurgisk prosedyre og fungerer ved å lede overflødig væske fra øyet til et eksternt dreneringsrør, slik at væsken kan renne bort fra øyet og absorberes i det omkringliggende vevet. Dette vil bidra til å senke trykket inne i øyet, noe som er viktig for å forhindre synstap og andre komplikasjoner forbundet med glaukom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP-reduksjon
Tidsramme: 1 år
Mer enn 20 % endres fra baseline uten utvikling av synstruende komplikasjoner
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glaukom medisinering endringer
Tidsramme: 1 år
Vurdering av endringer i antall medisiner for IOP-reduksjon etter prosedyren (dvs. hadde pasienter en reduksjon eller gevinst i bruk av medisiner for å redusere IOP etter prosedyren?)
1 år
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AlWatanyEyeH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere