- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05797350
Paul Glaucoma Implant Versus Ahmed Glaucoma Valve in Childhood Glaucoma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert kontrollert studie ble utført ved Al Watany Eye Hospital i Egypt. Pasienter med refraktær primær eller sekundær glaukom i barndommen som en glaukomspesialist har bestemt seg for å utføre et rørimplantat for å kontrollere sitt intraokulære trykk, blir randomisert til å motta enten Paul eller Ahmed glaukom dreneringsutstyr.
Pasienter vil bli fulgt opp i minst ett år hvor følgende data samles inn.
Alder, kjønn, lateralitet, preoperativt og postoperativt intraokulært trykk og glaukommedisiner ved 1,3,6, 9 og 12 måneders besøk. Eventuelle intraoperative eller postoperative komplikasjoner vil bli registrert
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed ElBaharwy
- Telefonnummer: +201144777100
- E-post: momaryo@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Maadi eye subspeciality center
-
Ta kontakt med:
- Mohamed om yousif, MD,FRCS
- Telefonnummer: 01001682091
- E-post: momaryo@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Eman sa muhammed, MD,FRCS
- Telefonnummer: 01007421427
- E-post: nana_samir_11@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Glaukompasienter i barndom (enten primært eller sekundært) inkludert juvenil åpenvinklet glaukom hvis alderen på operasjonstidspunktet var ≤18 år.
- De inkluderte pasientene er de med refraktær glaukom som trenger en sonde for å kontrollere sitt intraokulære trykk.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient med ufullstendige data eller har en oppfølging mindre enn 1 år vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Paul glaukomimplantat
Paul glaukomimplantatet (PGI) vil bli brukt som en aktiv sammenligningsgruppe for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten med Ahmed glaukomventilen ved behandling av glaukom hos barn. PGI fungerer ved å lede overflødig væske fra øyet til en plate plassert under bindehinnen, som gjør at væsken kan renne bort fra øyet og bli absorbert. Dette bidrar til å senke trykket inne i øyet, noe som er viktig for å forhindre synstap og andre komplikasjoner forbundet med glaukom. PGI har en mindre indre og ytre rørdiameter enn Ahmed glaukomventilen, noe som reduserer kontaktområdet mellom røret og hornhinneendotelet. Dette reduserer teoretisk frekvensen av endotelcelletap, som kan være en komplikasjon av GDD. I tillegg er den ekstraokulære delen av PGI mindre, noe som kan redusere den langsiktige risikoen for rørerosjon og eksponering. Det mindre lumen kan teoretisk også redusere risikoen for postoperativ hypotoni. |
Både Paul glaukomimplantat (PGI) og Ahmed glaukomventil (AGV) er typer glaukomdreneringsenheter (GDD) som brukes til å senke intraokulært trykk hos pasienter med refraktær glaukom.
Enheter vil bli implantert under en kirurgisk prosedyre og fungerer ved å lede overflødig væske fra øyet til et eksternt dreneringsrør, slik at væsken kan renne bort fra øyet og absorberes i det omkringliggende vevet.
Dette vil bidra til å senke trykket inne i øyet, noe som er viktig for å forhindre synstap og andre komplikasjoner forbundet med glaukom.
|
Aktiv komparator: Ahmed glaukomventil
Ahmed glaukomventil (AGV)-armen i studien er den aktive komparatorgruppen og er ment å bli direkte sammenlignet med Paul glaukomimplantatet (PGI) ved behandling av glaukom hos barn. AGV er en type dreneringsanordning for glaukom som er designet for å senke intraokulært trykk hos pasienter med refraktær glaukom. Den er laget av et stivt plastmateriale og består av et lite dreneringsrør som settes inn i øyet og en ventilmekanisme som hjelper til med å regulere strømmen av kammervann fra øyet til det ytre dreneringsrøret. AGV-en implanteres under en kirurgisk prosedyre, og dens utforming gjør at den kan plasseres på en rekke steder i øyet. Ventilmekanismen hjelper til med å regulere strømmen av kammervann, og enheten er designet for å være langvarig med lav risiko for komplikasjoner. AGV er et veletablert behandlingsalternativ for pasienter med refraktært glaukom og har vært brukt i mange år i klinisk praksis. |
Både Paul glaukomimplantat (PGI) og Ahmed glaukomventil (AGV) er typer glaukomdreneringsenheter (GDD) som brukes til å senke intraokulært trykk hos pasienter med refraktær glaukom.
Enheter vil bli implantert under en kirurgisk prosedyre og fungerer ved å lede overflødig væske fra øyet til et eksternt dreneringsrør, slik at væsken kan renne bort fra øyet og absorberes i det omkringliggende vevet.
Dette vil bidra til å senke trykket inne i øyet, noe som er viktig for å forhindre synstap og andre komplikasjoner forbundet med glaukom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IOP-reduksjon
Tidsramme: 1 år
|
Mer enn 20 % endres fra baseline uten utvikling av synstruende komplikasjoner
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glaukom medisinering endringer
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av endringer i antall medisiner for IOP-reduksjon etter prosedyren (dvs. hadde pasienter en reduksjon eller gevinst i bruk av medisiner for å redusere IOP etter prosedyren?)
|
1 år
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AlWatanyEyeH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .