- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05797350
Paul glaukomimplantat versus Ahmed glaukomventil i barndomsglaukom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg blev udført på Al Watany Eye Hospital i Egypten. Patienter med refraktær primær eller sekundær glaukom i barndommen, som grøn stærspecialist har besluttet at udføre et rørimplantat for at kontrollere deres intraokulære tryk, randomiseres til at modtage enten Paul eller Ahmed glaukom dræningsudstyr.
Patienterne vil blive fulgt op i mindst et år, hvor følgende data indsamles.
Alder, køn, lateralitet, præoperativ og postoperativ intraokulært tryk og glaukommedicin ved 1,3,6, 9 og 12 måneders besøg. Eventuelle intraoperative eller postoperative komplikationer vil blive registreret
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed ElBaharwy
- Telefonnummer: +201144777100
- E-mail: momaryo@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Maadi eye subspeciality center
-
Kontakt:
- Mohamed om yousif, MD,FRCS
- Telefonnummer: 01001682091
- E-mail: momaryo@hotmail.com
-
Kontakt:
- Eman sa muhammed, MD,FRCS
- Telefonnummer: 01007421427
- E-mail: nana_samir_11@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Glaukompatienter hos børn (uanset om de er primære eller sekundære) inklusive juvenil åbenvinklet glaukom, hvis alderen på operationstidspunktet var ≤18 år.
- De inkluderede patienter er dem med refraktært glaukom, som har brug for en sonde for at kontrollere deres intraokulære tryk.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient med ufuldstændige data eller har en opfølgning mindre end 1 år vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paul Glaukom implantat
Paul glaukomimplantatet (PGI) vil blive brugt som en aktiv sammenligningsgruppe til at sammenligne dets effektivitet og sikkerhed med Ahmed glaukomventilen til behandling af glaukom hos børn. PGI virker ved at lede overskydende væske fra øjet til en plade placeret under bindehinden, som tillader væsken at dræne væk fra øjet og blive absorberet. Dette hjælper med at sænke trykket inde i øjet, hvilket er vigtigt for at forhindre synstab og andre komplikationer forbundet med glaukom. PGI'en har en mindre indre og ydre rørdiameter end Ahmed glaukomventilen, hvilket reducerer kontaktområdet mellem røret og hornhindens endotel. Dette reducerer teoretisk hastigheden af endotelcelletab, hvilket kan være en komplikation af GDD'er. Derudover er den ekstraokulære del af PGI'en mindre, hvilket kan reducere den langsigtede risiko for rørerosion og eksponering. Det mindre lumen kan teoretisk set også reducere risikoen for postoperativ hypotoni. |
Både Paul glaukom-implantatet (PGI) og Ahmed glaukomventilen (AGV) er typer af glaukom-dræningsanordninger (GDD'er), der bruges til at sænke det intraokulære tryk hos patienter med refraktært glaukom.
Enheder vil blive implanteret under en kirurgisk procedure og virker ved at lede overskydende væske fra øjet til et eksternt drænrør, så væsken kan dræne væk fra øjet og absorberes i det omgivende væv.
Dette vil hjælpe med at sænke trykket inde i øjet, hvilket er vigtigt for at forhindre synstab og andre komplikationer forbundet med glaukom.
|
|
Aktiv komparator: Ahmed Glaukom ventil
Ahmed glaukomklap (AGV)-armen i undersøgelsen er den aktive sammenligningsgruppe og er beregnet til at blive direkte sammenlignet med Paul glaukom-implantatet (PGI) til behandling af glaukom hos børn. AGV er en type glaukom-dræningsanordning, der er designet til at sænke det intraokulære tryk hos patienter med refraktært glaukom. Den er lavet af et stift plastmateriale og består af et lille drænrør, der sættes ind i øjet, og en ventilmekanisme, der hjælper med at regulere strømmen af kammervand fra øjet til det ydre drænrør. AGV'en implanteres under en kirurgisk procedure, og dens design gør det muligt at placere den på en række forskellige steder i øjet. Ventilmekanismen hjælper med at regulere strømmen af kammervand, og enheden er designet til at være langtidsholdbar med lav risiko for komplikationer. AGV er en veletableret behandlingsmulighed for patienter med refraktær glaukom og har været brugt i mange år i klinisk praksis. |
Både Paul glaukom-implantatet (PGI) og Ahmed glaukomventilen (AGV) er typer af glaukom-dræningsanordninger (GDD'er), der bruges til at sænke det intraokulære tryk hos patienter med refraktært glaukom.
Enheder vil blive implanteret under en kirurgisk procedure og virker ved at lede overskydende væske fra øjet til et eksternt drænrør, så væsken kan dræne væk fra øjet og absorberes i det omgivende væv.
Dette vil hjælpe med at sænke trykket inde i øjet, hvilket er vigtigt for at forhindre synstab og andre komplikationer forbundet med glaukom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP reduktion
Tidsramme: 1 år
|
Mere end 20 % ændrer sig fra baseline uden udvikling af synstruende komplikationer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i medicin mod glaukom
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af ændringer i antallet af medicin til IOP-reduktion efter proceduren (dvs. havde patienterne en reduktion eller gevinst i brug af medicin for at reducere deres IOP efter proceduren?)
|
1 år
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AlWatanyEyeH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glaukom dræningsanordning
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkendt
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Peter Netland, MDNew World Medical, Inc.Afsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetGrøn stær | Grøn stær, åben vinkel | Grøn stær, neovaskulær | Glaukom øje | Grøn stær og okulær hypertension | Grøn stær, ukompenseret | Glaukom sekundærCanada