Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paul glaukomimplantat versus Ahmed glaukomventil i barndomsglaukom

2. april 2023 opdateret af: Mohamed El Baharwy, Al Watany Eye Hospital
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Paul glaukomimplantat og Ahmed glaukomventil hos refraktære glaukompatienter hos børn

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg blev udført på Al Watany Eye Hospital i Egypten. Patienter med refraktær primær eller sekundær glaukom i barndommen, som grøn stærspecialist har besluttet at udføre et rørimplantat for at kontrollere deres intraokulære tryk, randomiseres til at modtage enten Paul eller Ahmed glaukom dræningsudstyr.

Patienterne vil blive fulgt op i mindst et år, hvor følgende data indsamles.

Alder, køn, lateralitet, præoperativ og postoperativ intraokulært tryk og glaukommedicin ved 1,3,6, 9 og 12 måneders besøg. Eventuelle intraoperative eller postoperative komplikationer vil blive registreret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Maadi eye subspeciality center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Glaukompatienter hos børn (uanset om de er primære eller sekundære) inklusive juvenil åbenvinklet glaukom, hvis alderen på operationstidspunktet var ≤18 år.
  • De inkluderede patienter er dem med refraktært glaukom, som har brug for en sonde for at kontrollere deres intraokulære tryk.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient med ufuldstændige data eller har en opfølgning mindre end 1 år vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paul Glaukom implantat

Paul glaukomimplantatet (PGI) vil blive brugt som en aktiv sammenligningsgruppe til at sammenligne dets effektivitet og sikkerhed med Ahmed glaukomventilen til behandling af glaukom hos børn. PGI virker ved at lede overskydende væske fra øjet til en plade placeret under bindehinden, som tillader væsken at dræne væk fra øjet og blive absorberet. Dette hjælper med at sænke trykket inde i øjet, hvilket er vigtigt for at forhindre synstab og andre komplikationer forbundet med glaukom.

PGI'en har en mindre indre og ydre rørdiameter end Ahmed glaukomventilen, hvilket reducerer kontaktområdet mellem røret og hornhindens endotel. Dette reducerer teoretisk hastigheden af ​​endotelcelletab, hvilket kan være en komplikation af GDD'er. Derudover er den ekstraokulære del af PGI'en mindre, hvilket kan reducere den langsigtede risiko for rørerosion og eksponering.

Det mindre lumen kan teoretisk set også reducere risikoen for postoperativ hypotoni.

Både Paul glaukom-implantatet (PGI) og Ahmed glaukomventilen (AGV) er typer af glaukom-dræningsanordninger (GDD'er), der bruges til at sænke det intraokulære tryk hos patienter med refraktært glaukom. Enheder vil blive implanteret under en kirurgisk procedure og virker ved at lede overskydende væske fra øjet til et eksternt drænrør, så væsken kan dræne væk fra øjet og absorberes i det omgivende væv. Dette vil hjælpe med at sænke trykket inde i øjet, hvilket er vigtigt for at forhindre synstab og andre komplikationer forbundet med glaukom.
Aktiv komparator: Ahmed Glaukom ventil

Ahmed glaukomklap (AGV)-armen i undersøgelsen er den aktive sammenligningsgruppe og er beregnet til at blive direkte sammenlignet med Paul glaukom-implantatet (PGI) til behandling af glaukom hos børn. AGV er en type glaukom-dræningsanordning, der er designet til at sænke det intraokulære tryk hos patienter med refraktært glaukom. Den er lavet af et stift plastmateriale og består af et lille drænrør, der sættes ind i øjet, og en ventilmekanisme, der hjælper med at regulere strømmen af ​​kammervand fra øjet til det ydre drænrør.

AGV'en implanteres under en kirurgisk procedure, og dens design gør det muligt at placere den på en række forskellige steder i øjet. Ventilmekanismen hjælper med at regulere strømmen af ​​kammervand, og enheden er designet til at være langtidsholdbar med lav risiko for komplikationer. AGV er en veletableret behandlingsmulighed for patienter med refraktær glaukom og har været brugt i mange år i klinisk praksis.

Både Paul glaukom-implantatet (PGI) og Ahmed glaukomventilen (AGV) er typer af glaukom-dræningsanordninger (GDD'er), der bruges til at sænke det intraokulære tryk hos patienter med refraktært glaukom. Enheder vil blive implanteret under en kirurgisk procedure og virker ved at lede overskydende væske fra øjet til et eksternt drænrør, så væsken kan dræne væk fra øjet og absorberes i det omgivende væv. Dette vil hjælpe med at sænke trykket inde i øjet, hvilket er vigtigt for at forhindre synstab og andre komplikationer forbundet med glaukom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP reduktion
Tidsramme: 1 år
Mere end 20 % ændrer sig fra baseline uden udvikling af synstruende komplikationer
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i medicin mod glaukom
Tidsramme: 1 år
Vurdering af ændringer i antallet af medicin til IOP-reduktion efter proceduren (dvs. havde patienterne en reduktion eller gevinst i brug af medicin for at reducere deres IOP efter proceduren?)
1 år
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AlWatanyEyeH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glaukom dræningsanordning

Abonner