Paul DrDeramus-implantaat versus Ahmed Glaucoma-klep bij DrDeramus bij kinderen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in het Al Watany Eye Hospital in Egypte. Patiënten met refractair primair of secundair DrDeramus bij wie de DrDeramus-specialist heeft besloten een buisimplantaat uit te voeren om hun intraoculaire druk onder controle te houden, worden gerandomiseerd om ofwel Paul- of Ahmed DrDeramus-drainage-apparaten te krijgen.
Patiënten worden gedurende ten minste één jaar gevolgd, waarbij de volgende gegevens worden verzameld.
Leeftijd, geslacht, lateraliteit, preoperatieve en postoperatieve intraoculaire druk en glaucoommedicatie bij bezoeken van 1, 3, 6, 9 en 12 maanden. Eventuele intraoperatieve of postoperatieve complicaties worden geregistreerd
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed ElBaharwy
- Telefoonnummer: +201144777100
- E-mail: momaryo@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Maadi eye subspeciality center
-
Contact:
- Mohamed om yousif, MD,FRCS
- Telefoonnummer: 01001682091
- E-mail: momaryo@hotmail.com
-
Contact:
- Eman sa muhammed, MD,FRCS
- Telefoonnummer: 01007421427
- E-mail: nana_samir_11@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met glaucoom bij kinderen (zowel primair als secundair) inclusief juveniel openkamerhoekglaucoom als de leeftijd op het moment van de operatie ≤ 18 jaar was.
- De geïncludeerde patiënten zijn degenen met refractair glaucoom die een buis nodig hebben om hun intraoculaire druk te beheersen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt met onvolledige gegevens of een follow-up van minder dan 1 jaar zal worden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Paul Glaucoom-implantaat
Het Paul-glaucoomimplantaat (PGI) zal worden gebruikt als een actieve vergelijkingsgroep om de effectiviteit en veiligheid ervan te vergelijken met de Ahmed-glaucoomklep bij de behandeling van glaucoom bij kinderen. De PGI werkt door overtollig vocht van het oog af te leiden naar een plaat die onder het bindvlies is geplaatst, waardoor het vocht uit het oog kan wegvloeien en kan worden opgenomen. Dit helpt de druk in het oog te verlagen, wat belangrijk is voor het voorkomen van verlies van gezichtsvermogen en andere complicaties die gepaard gaan met glaucoom. De PGI heeft een kleinere interne en externe buisdiameter dan de Ahmed-glaucoomklep, waardoor het contactoppervlak tussen de buis en het cornea-endotheel kleiner wordt. Dit vermindert in theorie de snelheid van endotheelcelverlies, wat een complicatie van GDD's kan zijn. Bovendien is het extraoculaire deel van de PGI kleiner, wat het risico op buiserosie en blootstelling op lange termijn kan verminderen. Het kleinere lumen kan in theorie ook het risico op postoperatieve hypotonie verminderen. |
Zowel het Paul-glaucoomimplantaat (PGI) als de Ahmed-glaucoomklep (AGV) zijn soorten glaucoomdrainage-apparaten (GDD's) die worden gebruikt om de intraoculaire druk te verlagen bij patiënten met refractair glaucoom.
Apparaten worden geïmplanteerd tijdens een chirurgische ingreep en werken door overtollig vocht van het oog naar een externe drainagebuis af te voeren, waardoor de vloeistof uit het oog kan wegvloeien en in het omringende weefsel kan worden opgenomen.
Dit zal helpen om de druk in het oog te verlagen, wat belangrijk is voor het voorkomen van verlies van gezichtsvermogen en andere complicaties die gepaard gaan met glaucoom.
|
|
Actieve vergelijker: Ahmed Glaucoomklep
De arm van de studie, de Ahmed DrDeramus-klep (AGV), is de actieve vergelijkingsgroep en is bedoeld om rechtstreeks te worden vergeleken met het Paul DrDeramus-implantaat (PGI) bij de behandeling van DrDeramus bij kinderen. De AGV is een type glaucoomdrainage-apparaat dat is ontworpen om de intraoculaire druk te verlagen bij patiënten met refractair glaucoom. Het is gemaakt van hard plastic en bestaat uit een kleine drainagebuis die in het oog wordt gestoken en een klepmechanisme dat helpt bij het reguleren van de stroom van kamerwater van het oog naar de externe drainagebuis. De AGV wordt tijdens een chirurgische ingreep geïmplanteerd en kan door zijn ontwerp op verschillende plaatsen in het oog worden geplaatst. Het klepmechanisme helpt de stroom kamerwater te reguleren en het apparaat is ontworpen voor een lange levensduur met een laag risico op complicaties. De AGV is een gevestigde behandelingsoptie voor patiënten met refractair glaucoom en wordt al vele jaren in de klinische praktijk gebruikt. |
Zowel het Paul-glaucoomimplantaat (PGI) als de Ahmed-glaucoomklep (AGV) zijn soorten glaucoomdrainage-apparaten (GDD's) die worden gebruikt om de intraoculaire druk te verlagen bij patiënten met refractair glaucoom.
Apparaten worden geïmplanteerd tijdens een chirurgische ingreep en werken door overtollig vocht van het oog naar een externe drainagebuis af te voeren, waardoor de vloeistof uit het oog kan wegvloeien en in het omringende weefsel kan worden opgenomen.
Dit zal helpen om de druk in het oog te verlagen, wat belangrijk is voor het voorkomen van verlies van gezichtsvermogen en andere complicaties die gepaard gaan met glaucoom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOP-verlaging
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meer dan 20% verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zonder ontwikkeling van complicaties die het gezichtsvermogen bedreigen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glaucoom Medicatie Wijzigingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van veranderingen in het aantal medicijnen voor IOD-verlaging na de procedure (d.w.z. hadden patiënten een vermindering of winst in het gebruik van medicijnen om hun IOD te verminderen na de procedure?)
|
1 jaar
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AlWatanyEyeH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .