PTSD治療を終えた退役軍人のためのセラピスト支援自己管理プログラムの有効性のテスト (EMPOWER)
2026年4月2日 更新者：VA Office of Research and Development
退役軍人が外傷焦点療法の完了後に PTSD 症状を自己管理できるようにする
長期曝露と認知処理療法を完了した患者は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療法であり、最も経験的なサポートがあり、メンタルヘルス治療の必要性を表明し続けています。
これら2つの治療のうちの1つを完了し、症状の改善を達成した患者のためのセラピスト支援の自己管理プログラムは、患者の表明された治療ニーズを満たし、PTSD症状の軽減を維持または構築し、症状を管理する自信を高める可能性があります。参加する必要があるメンタルヘルスの予約の数を減らします。
さらに、これらの時間とリソースを集中的に使用する心理療法の完了者が参加するメンタルヘルス セッションの数を減らすと、定期的な診療所での実施が維持される可能性が高くなります。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド。 PTSD のトラウマ焦点療法 (TFT) を完了した退役軍人の 90% 近くには、治療の必要性が残っています。 TFT に続く 6 か月間、臨床的に意味のある症状の改善にもかかわらず、成功した完了者は VA メンタルヘルス サービスの最も高い利用者の一部であり続けています。 以前の研究では、TFT の主なポスト TFT 治療のニーズから恩恵を受けた退役軍人は、治療の利益を維持または構築することを目標に、治療中に学んだスキルの実践と応用であることが示されました。 退役軍人は、セラピストのサポートなしでこれらの目標を達成するための低い自己効力感を表明し、継続的な接触なしに停滞または再発を恐れた. そのため、積極的な心理療法からのステップ ダウンとして設計された TFT コンプリータ向けのセラピスト支援自己管理プログラム (EMPOWER) が開発され、実現可能性がテストされました。 フィージビリティ オープン トライアルは、EMPOWER が実現可能であり、患者に非常に受け入れられることを示しました。 さらに、調査結果は、退役軍人がメンタルヘルスサービスの利用を減らしながら、PTSD関連の利益を維持または強化するのに介入が成功したことを示唆しています. これらの有望な発見は、ランダム化された評価を保証します。
意義。 退役軍人の TFT 後の治療ニーズを満たす介入が緊急に必要とされています。 メンタルヘルス提供者は、治療計画の指針となる証拠がないまま、この優先度の高い退役軍人コホートに継続的な治療を提供しています。 さらに、TFT 後のメンタルヘルスケアの利用率が予想よりも高いレベルにあることは、これらの非常に効果的な治療法を継続的に実施することを脅かしています。 すべての退役軍人が PTSD の最も効果的な治療法にアクセスできるようにするには、TFT の成功者が積極的な治療から降りる準備を整え、それを可能にする介入を評価し、実施する必要があります。
革新。 提案された研究は、TFT後のケアに関する最初の大規模な研究であり、積極的な心理療法のコースに続いて、積極的な精神保健サービスから維持精神保健サービスへとステップダウンするための自己管理プログラムを厳密に評価した最初の研究です。
特定の目的: 1) EMPOWER の効果の事後確率分布を推定し、退役軍人の MH サービス利用と自己申告の PTSD 症状の TFTT 後の TAU と比較して、それらの効果の可能性の高い範囲を確立します。 その後のハイブリッド RCT は、Go/No Go および全体的な検出力の方法を使用して、サンプル サイズの範囲にわたって EMPOWER の効果を検出する可能性を評価した後に設計されます。 2) 退役軍人の (a) PTSD 症状を管理するための自己効力感、(b) TFT 後のケアに対する満足度、(c) 幸福と機能 (d) うつ病に対する、ポスト TFT TAU と比較した EMPOWER の影響を調べる(e) 二次利用の成果。 3) 退役軍人および医療提供者との半構造化インタビューを実施して、定量的な調査結果を文脈化し、EMPOWER の将来の実装を促進するための潜在的な障壁、ファシリテーター、および戦略を特定します。
方法論: この研究は、EMPOWER 自己管理プログラムに参加したり、TAU を促進したりする退役軍人をサポートするために、36 の PE および CPT プロバイダーが無作為化される実用的な無作為化対照試験 (RCT) です。 参加者は、最近PE / CPTのコースを完了した研究提供者の患者であり、その間にPTSD症状の臨床的に意味のある減少を経験しました（n = 90）。 主な結果は、メンタルヘルスサービスの利用（全体およびPE / CPTプロバイダーによる）と、9か月間に4回測定されたPTSD症状の自己報告です。 プロバイダー (n = 18) と退役軍人 (n = 24) との定性的なインタビューは、治療の有効性、実装の課題/潜在的な戦略、および治療の有効性に対する退役軍人の認識に関するプロバイダーの印象に焦点を当てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sepulveda、California、アメリカ、91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2213
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29209-1638
- Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の場合、患者は参加資格があります。
- 参加施設でスタディセラピストと個別に提供される TFT のコースを完了する
- PTSDの症状に臨床的に意味のある変化を経験する
- -登録時（TAUまたはEMPOWERアームのいずれか）で、3か月以内に別の精神的または心理社会的状態のためにPTSDの別の毎週の心理療法を開始する予定はありません
- どちらの腕にも喜んで受け取ります
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- ベースラインでの臨床モニタリングを必要とする自殺念慮を報告した場合、患者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンパワー
EMPOWER の目標は、PTSD を管理するための患者の自己効力感を高め、TFT スキルの継続的な適用を通じて TFT で得られた利益を維持または構築できるようにし、有意義な生活活動への関与を奨励することです。
このプログラムには、ベテランのワークブックと、TFT 完了後の 12 週間にわたる予定されている 4 つのセラピストとのコンタクトが含まれています。
介入には、症状の自己監視、TFT スキルの継続的な練習、有意義な活動への参加、目標設定、セラピストのサポートが含まれます。
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EMPOWER の目標は、PTSD を管理するための患者の自己効力感を高め、TFT スキルの継続的な適用を通じて TFT で得られた利益を維持または構築できるようにし、有意義な生活活動への関与を奨励することです。
このプログラムには、ベテランのワークブックと、TFT 完了後の 12 週間にわたる予定されている 4 つのセラピストとのコンタクトが含まれています。
介入には、症状の自己監視、TFT スキルの継続的な練習、有意義な活動への参加、目標設定、セラピストのサポートが含まれます。
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アクティブコンパレータ：通常通りの扱い
比較条件はTFT完了後のTAUとなります。
TAU の精神に基づき、プロバイダーは提供されるサービスの種類や強度に制限を受けません。
地域の診療所のポリシーまたは基準に応じて、TFT に無作為に割り付けられた医療提供者が TFT 後の治療を提供するか、退役軍人が他の医療提供者に紹介されたり、退役軍人を TFT に紹介した臨床医に戻ったりすることがあります。
提供者が通常、TFT に続いて退役軍人を除隊する場合、それも許容されます。
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比較条件はTFT完了後のTAUとなります。
TAU の精神に基づき、プロバイダーは提供されるサービスの種類や強度に制限を受けません。
地域の診療所のポリシーまたは基準に応じて、TFT に無作為に割り付けられた医療提供者が TFT 後の治療を提供するか、退役軍人が他の医療提供者に紹介されたり、退役軍人を TFT に紹介した臨床医に戻ったりすることがあります。
提供者が通常、TFT に続いて退役軍人を除隊する場合、それも許容されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PTSDチェックリスト-5 (PCL-5)
時間枠：治療開始後12週間
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PTSD 症状の重症度 - 自己申告。範囲 = 0 ～ 80。スコアが高い = より深刻な症状
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治療開始後12週間
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退役軍人精神保健サービスの利用
時間枠：治療開始から9ヶ月後までの9ヶ月間
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退役軍人健康局のメンタルヘルス停止コードとのすべての遭遇。変数は合計遭遇数です
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治療開始から9ヶ月後までの9ヶ月間
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PTSDチェックリスト-5 (PCL-5)
時間枠：治療開始後24週間
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PTSD 症状の重症度 - 自己申告。範囲 = 0 ～ 80。スコアが高い = より深刻な症状
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治療開始後24週間
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PTSDチェックリスト-5 (PCL-5)
時間枠：治療開始後40週間
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PTSD 症状の重症度 - 自己申告。範囲 = 0 ～ 80。スコアが高い = より深刻な症状
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治療開始後40週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：治療開始後12週間
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うつ病の自己申告;範囲 = 0 ～ 27。スコアが高い = より深刻な症状
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治療開始後12週間
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クライアント満足度アンケート - 8 (CSQ-8)
時間枠：治療開始後12週間
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治療満足度;範囲 = 8 ～ 32。スコアが高い = 満足度が高い
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治療開始後12週間
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心理社会的機能の概要 (BIPF)
時間枠：治療開始後12週間
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PTSD関連の心理社会的機能;スコアが高い = 機能障害が多い。
項目は、0 (まったくない) から 6 (常に) までのリッカート尺度で採点されます。
参加者は、過去 30 日間に参加したドメインを反映していないアイテムをスキップするように指示されています。
B-IPF は、スコア項目を合計して合計スコアを作成し、合計スコアをスコア項目数に基づく最大可能スコアで割り、100 を掛けることによってスコア付けされます。
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治療開始後12週間
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WHO 生活の質、概要 (WHOQOL-BREF)
時間枠：治療開始後12週間
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自己申告の生活の質;より高いスコア = より良い生活の質。
世界保健機関の生活の質 - BREF (WHOQOL-BREF) は、生活の質 (QOL) の 4 つの領域 (身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境) を評価する自己報告アンケートです。
また、総合的なQOLと健康全般を測る2項目があります。
サブスケール (ドメイン): 身体的健康 (7 項目) 心理的健康 (6 項目) 社会的関係 (3 項目) 環境 (8 項目) 採点: 1 ～ 5 点の項目。
生のドメイン スコアは、それぞれのアイテム スコアの合計です。
次に、すべてのドメイン スコアが 0 ～ 100 の範囲に正規化されます。
スコアリング アルゴリズムについては、ユーザー マニュアルを参照してください。
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治療開始後12週間
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ウェルビーイング インベントリ (WBI)
時間枠：治療開始後12週間
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WBI は、職業、財政、健康、および社会的関係の 4 つの主要な生活領域に対するステータス、機能、および満足度を評価するように設計された多面的な手段です。
全体で、WBI には 21 のセクションと 126 の質問/ステートメントがあります。職業に関する 34 項目、財政に関する 24 項目、健康に関する 20 項目、社会関係に関する 48 項目です。
目録全体を通して、回答者はカテゴリ項目への回答 (例: はい、いいえ) を提供するか、5 ポイントのリッカート形式の回答形式 (例: 1 = まったくない、5 = ほとんどまたは常に; 1 = 非常に不満 5 = 非常に満足)。
各ドメイン内の測定値は、完全なインベントリから抽出され、管理者のニーズや評価の目的に応じて個別のエンティティとして使用できます。
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治療開始後12週間
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DSM-5 横断的症状対策
時間枠：治療開始後12週間
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この尺度は、併存する精神的健康状態を評価します。
CCSM は、精神医学的診断全体で重要なメンタルヘルス ドメインを評価する自己報告形式の 23 の質問で構成されています。
迅速かつ簡単に投与でき、患者は待合室で約 5 分で完了することができます。
この尺度には、うつ病、怒り、躁病、不安、身体症状、自殺念慮、精神病、睡眠障害、記憶、反復思考と行動、解離、人格機能、物質使用の 13 の精神医学的領域があります。
5 段階のスケール (0 ～ 4) を使用して反応を記録し、その人が過去 2 週間に特定の症状にどれだけまたはどのくらいの頻度で関心を持っていたかを反映します。
調査対象の精神症状に応じて、個人が軽度または軽度の評価を付けた場合は、追加の調査が推奨されます。
この尺度は、研究環境でのテストと再テストの信頼性が高く、臨床現場で有用かつ実行可能です。
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治療開始後12週間
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：治療開始後24週間
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うつ病の自己申告;範囲 = 0 ～ 27。スコアが高い = より深刻な症状
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治療開始後24週間
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心理社会的機能の概要 (BIPF)
時間枠：治療開始後24週間
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PTSD関連の心理社会的機能;スコアが高い = 機能障害が多い。
項目は、0 (まったくない) から 6 (常に) までのリッカート尺度で採点されます。
参加者は、過去 30 日間に参加したドメインを反映していないアイテムをスキップするように指示されています。
B-IPF は、スコア項目を合計して合計スコアを作成し、合計スコアをスコア項目数に基づく最大可能スコアで割り、100 を掛けることによってスコア付けされます。
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治療開始後24週間
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WHO 生活の質、概要 (WHOQOL-BREF)
時間枠：治療開始後24週間
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自己申告の生活の質;より高いスコア = より良い生活の質。
世界保健機関の生活の質 - BREF (WHOQOL-BREF) は、生活の質 (QOL) の 4 つの領域 (身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境) を評価する自己報告アンケートです。
また、総合的なQOLと健康全般を測る2項目があります。
サブスケール (ドメイン): 身体的健康 (7 項目) 心理的健康 (6 項目) 社会的関係 (3 項目) 環境 (8 項目) 採点: 1 ～ 5 点の項目。
生のドメイン スコアは、それぞれのアイテム スコアの合計です。
次に、すべてのドメイン スコアが 0 ～ 100 の範囲に正規化されます。
スコアリング アルゴリズムについては、ユーザー マニュアルを参照してください。
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治療開始後24週間
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ウェルビーイング インベントリ (WBI)
時間枠：治療開始後24週間
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WBI は、職業、財政、健康、および社会的関係の 4 つの主要な生活領域に対するステータス、機能、および満足度を評価するように設計された多面的な手段です。
全体で、WBI には 21 のセクションと 126 の質問/ステートメントがあります。職業に関する 34 項目、財政に関する 24 項目、健康に関する 20 項目、社会関係に関する 48 項目です。
目録全体を通して、回答者はカテゴリ項目への回答 (例: はい、いいえ) を提供するか、5 ポイントのリッカート形式の回答形式 (例: 1 = まったくない、5 = ほとんどまたは常に; 1 = 非常に不満 5 = 非常に満足)。
各ドメイン内の測定値は、完全なインベントリから抽出され、管理者のニーズや評価の目的に応じて個別のエンティティとして使用できます。
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治療開始後24週間
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DSM-5 横断的症状対策
時間枠：治療開始後24週間
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この尺度は、併存する精神的健康状態を評価します。
CCSM は、精神医学的診断全体で重要なメンタルヘルス ドメインを評価する自己報告形式の 23 の質問で構成されています。
迅速かつ簡単に投与でき、患者は待合室で約 5 分で完了することができます。
この尺度には、うつ病、怒り、躁病、不安、身体症状、自殺念慮、精神病、睡眠障害、記憶、反復思考と行動、解離、人格機能、物質使用の 13 の精神医学的領域があります。
5 段階のスケール (0 ～ 4) を使用して反応を記録し、その人が過去 2 週間に特定の症状にどれだけまたはどのくらいの頻度で関心を持っていたかを反映します。
調査対象の精神症状に応じて、個人が軽度または軽度の評価を付けた場合は、追加の調査が推奨されます。
この尺度は、研究環境でのテストと再テストの信頼性が高く、臨床現場で有用かつ実行可能です。
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治療開始後24週間
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：治療開始後40週間
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うつ病の自己申告;範囲 = 0 ～ 27。スコアが高い = より深刻な症状
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治療開始後40週間
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心理社会的機能の概要 (BIPF)
時間枠：治療開始後40週間
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PTSD関連の心理社会的機能;スコアが高い = 機能障害が多い。
項目は、0 (まったくない) から 6 (常に) までのリッカート尺度で採点されます。
参加者は、過去 30 日間に参加したドメインを反映していないアイテムをスキップするように指示されています。
B-IPF は、スコア項目を合計して合計スコアを作成し、合計スコアをスコア項目数に基づく最大可能スコアで割り、100 を掛けることによってスコア付けされます。
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治療開始後40週間
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WHO 生活の質、概要 (WHOQOL-BREF)
時間枠：治療開始後40週間
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自己申告の生活の質;より高いスコア = より良い生活の質。
世界保健機関の生活の質 - BREF (WHOQOL-BREF) は、生活の質 (QOL) の 4 つの領域 (身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境) を評価する自己報告アンケートです。
また、総合的なQOLと健康全般を測る2項目があります。
サブスケール (ドメイン): 身体的健康 (7 項目) 心理的健康 (6 項目) 社会的関係 (3 項目) 環境 (8 項目) 採点: 1 ～ 5 点の項目。
生のドメイン スコアは、それぞれのアイテム スコアの合計です。
次に、すべてのドメイン スコアが 0 ～ 100 の範囲に正規化されます。
スコアリング アルゴリズムについては、ユーザー マニュアルを参照してください。
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治療開始後40週間
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ウェルビーイング インベントリ (WBI)
時間枠：治療開始後40週間
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WBI は、職業、財政、健康、および社会的関係の 4 つの重要な生活領域について、ステータス、機能、および満足度を評価するように設計された多面的な手段です。
全体で、WBI には 21 のセクションと 126 の質問/ステートメントがあります。職業に関する 34 項目、財政に関する 24 項目、健康に関する 20 項目、社会関係に関する 48 項目です。
目録全体を通して、回答者はカテゴリ項目への回答 (例: はい、いいえ) を提供するか、5 ポイントのリッカート形式の回答形式 (例: 1 = まったくない、5 = ほとんどまたは常に; 1 = 非常に不満 5 = 非常に満足)。
各ドメイン内の測定値は、完全なインベントリから抽出され、管理者のニーズや評価の目的に応じて個別のエンティティとして使用できます。
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治療開始後40週間
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DSM-5 横断的症状対策
時間枠：治療開始後40週間
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この尺度は、併存する精神的健康状態を評価します。
CCSM は、精神医学的診断全体で重要なメンタルヘルス ドメインを評価する自己報告形式の 23 の質問で構成されています。
迅速かつ簡単に投与でき、患者は待合室で約 5 分で完了することができます。
この尺度には、うつ病、怒り、躁病、不安、身体症状、自殺念慮、精神病、睡眠障害、記憶、反復思考と行動、解離、人格機能、物質使用の 13 の精神医学的領域があります。
5 段階のスケール (0 ～ 4) を使用して反応を記録し、その人が過去 2 週間に特定の症状にどれだけまたはどのくらいの頻度で関心を持っていたかを反映します。
調査対象の精神症状に応じて、個人が軽度または軽度の評価を付けた場合は、追加の調査が推奨されます。
この尺度は、研究環境でのテストと再テストの信頼性が高く、臨床現場で有用かつ実行可能です。
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治療開始後40週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shannon M. Kehle-Forbes, PhD、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月16日
一次修了 (実際)
2026年3月23日
研究の完了 (実際)
2026年3月23日
試験登録日
最初に提出
2023年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月21日
最初の投稿 (実際)
2023年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIR 20-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。