- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05797441
Testen der Wirksamkeit eines therapeutisch unterstützten Selbstmanagementprogramms für Veteranen, die die PTBS-Therapie beendet haben (EMPOWER)
Befähigung von Veteranen, PTSD-Symptome nach Abschluss der traumafokussierten Therapie selbst zu bewältigen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Fast 90 % der Veteranen, die eine traumafokussierte Therapie (TFT) für PTBS abschließen, haben noch Behandlungsbedarf. In den sechs Monaten nach TFT bleiben erfolgreiche Absolvierende trotz klinisch bedeutsamer Symptomverbesserung einige der größten Nutzer von VA-Psychiatriediensten. Frühere Arbeiten zeigten, dass Veteranen, die von TFTs primärem Bedarf nach einer TFT-Behandlung profitierten, die Praxis und Anwendung der während der Therapie erlernten Fähigkeiten waren, mit dem Ziel, die Behandlungserfolge aufrechtzuerhalten oder darauf aufzubauen. Veteranen äußerten eine geringe Selbstwirksamkeit, wenn sie diese Ziele ohne die Unterstützung ihrer Therapeuten erreichten, und befürchteten eine Stagnation oder einen Rückfall ohne kontinuierlichen Kontakt. Als solches wurde ein therapeutengestütztes Selbstmanagementprogramm für TFT-Absolvierende (EMPOWER) entwickelt und auf Machbarkeit getestet, das als Abstieg von der aktiven Psychotherapie konzipiert ist. Die offene Machbarkeitsstudie hat gezeigt, dass EMPOWER durchführbar und von den Patienten sehr gut angenommen wird. Darüber hinaus deuten die Ergebnisse darauf hin, dass die Intervention Veteranen erfolgreich dabei half, PTBS-bezogene Gewinne aufrechtzuerhalten oder zu verbessern und gleichzeitig ihre Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten zu reduzieren. Diese vielversprechenden Ergebnisse rechtfertigen eine randomisierte Auswertung.
Bedeutung. Interventionen, die den Behandlungsbedarf von Veteranen nach einer TFT-Behandlung decken, sind dringend erforderlich. Anbieter psychischer Gesundheit behandeln diese hochrangige Kohorte von Veteranen ohne Beweise, um ihren Behandlungsplan zu leiten. Darüber hinaus gefährdet eine höher als erwartete Inanspruchnahme der psychischen Gesundheitsversorgung nach TFTT die weitere Implementierung dieser hochwirksamen Behandlungen. Damit alle Veteranen Zugang zu den wirksamsten Behandlungen für PTBS haben, müssen Interventionen evaluiert und implementiert werden, die erfolgreiche TFT-Absolventen vorbereiten und in die Lage versetzen, sich von der aktiven Therapie zurückzuziehen.
Innovation. Die vorgeschlagene Studie ist die erste groß angelegte Studie zur Post-TFT-Versorgung und die erste, die ein Selbstmanagementprogramm rigoros evaluiert, um nach einem Kurs aktiver Psychotherapie von aktiven zu unterstützenden psychischen Gesundheitsdiensten zurückzukehren.
Spezifische Ziele: 1) Schätzen Sie spätere Wahrscheinlichkeitsverteilungen der Wirkungen von EMPOWER und ermitteln Sie wahrscheinliche Bereiche für diese Wirkungen im Vergleich zu post-TFT TAU für die Inanspruchnahme von MH-Diensten durch Veteranen und selbstberichtete PTBS-Symptome. Die anschließende Hybrid-RCT wird nach der Bewertung der Wahrscheinlichkeit des Nachweises einer Wirkung für EMPOWER über eine Reihe von Stichprobengrößen hinweg unter Verwendung der Go/No Go- und Gesamtleistungsmethoden entwickelt. 2) Untersuchen Sie die Auswirkungen von EMPOWER im Vergleich zu Post-TFT TAU auf die (a) Selbstwirksamkeit von Veteranen bei der Behandlung von PTBS-Symptomen, (b) Zufriedenheit mit der Post-TFT-Pflege, (c) Wohlbefinden und Funktionieren (d) Depression, und (e) Sekundärnutzungsergebnisse. 3) Führen Sie halbstrukturierte Interviews mit Veteranen und Anbietern durch, um quantitative Ergebnisse zu kontextualisieren und potenzielle Hindernisse, Vermittler und Strategien zu identifizieren, um die zukünftige Implementierung von EMPOWER zu erleichtern.
Methodik: Die Studie ist eine pragmatische randomisierte Kontrollstudie (RCT), in der 36 PE- und CPT-Anbieter randomisiert werden, um Veteranen zu unterstützen, wenn sie am EMPOWER-Selbstmanagementprogramm teilnehmen oder TAU erleichtern. Die Teilnehmer werden Patienten der Studienanbieter sein, die kürzlich einen PE/CPT-Kurs abgeschlossen haben, in dessen Verlauf sie klinisch bedeutsame Verringerungen der PTSD-Symptome erlebten (n = 90). Primäre Ergebnisse sind die Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten (insgesamt und mit PE/CPT-Anbietern) und selbstberichtete PTBS-Symptome, die viermal über einen Zeitraum von 9 Monaten gemessen werden. Qualitative Interviews mit Anbietern (n = 18) und Veteranen (n = 24) konzentrierten sich auf die Eindrücke der Anbieter von der Wirksamkeit der Behandlung, Umsetzungsherausforderungen/potenzielle Strategien und die Wahrnehmung der Behandlungseffektivität durch die Veteranen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shannon M Kehle-Forbes, PhD
- Telefonnummer: (612) 467-4772
- E-Mail: Shannon.Kehle-Forbes@va.gov
Studienorte
-
-
California
-
Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
Kontakt:
- Rosalita Benedicto
- Telefonnummer: 31217 818-891-7711
- E-Mail: rosalita.benedicto@va.gov
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
Kontakt:
- Brittany Davis
- Telefonnummer: 813-631-2550
- E-Mail: brittany.davis@va.gov
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Kontakt:
- Justin Greenstein
- Telefonnummer: x59222 312-569-8387
- E-Mail: Justin.Greenstein3@va.gov
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Kontakt:
- Jonathan Beyer
- Telefonnummer: 708-202-4705
- E-Mail: Jonathan.Beyer2@va.gov
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Kontakt:
- Joshua P Nixon, PhD
- Telefonnummer: (612) 467-2804
- E-Mail: Joshua.Nixon@va.gov
-
Kontakt:
- Hanna E Bloomfield, MD MPH
- Telefonnummer: 612-467-2033
- E-Mail: hanna.bloomfield@va.gov
-
Hauptermittler:
- Shannon M. Kehle-Forbes, PhD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Kontakt:
- Carolina Clancy
- Telefonnummer: 919-286-0411
- E-Mail: Carolina.Clancy@va.gov
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2213
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
Kontakt:
- Colleen Martin
- Telefonnummer: 859-572-6208
- E-Mail: Colleen.Martin4@va.gov
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-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209-1638
- Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
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Kontakt:
- Elizabeth Codega
- Telefonnummer: 803-776-4000
- E-Mail: Elizabeth.Codega@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie:
- Absolvieren Sie einen Kurs mit individuell geliefertem TFT mit einem Studientherapeuten an einem teilnehmenden Standort
- eine klinisch bedeutsame Veränderung der PTBS-Symptomatik erfahren
- zum Zeitpunkt der Einschreibung (entweder in den TAU- oder EMPOWER-Arm) nicht planen, innerhalb von 3 Monaten eine weitere wöchentliche Psychotherapie für PTBS wegen einer anderen psychischen oder psychosozialen Erkrankung zu beginnen
- bereit sind, in beide Arme zu nehmen
- informierte Zustimmung geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Suizidgedanken melden, die eine klinische Überwachung zu Studienbeginn erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ERMÄCHTIGEN
Die Ziele von EMPOWER bestehen darin, die Selbstwirksamkeit der Patienten bei der Bewältigung ihrer PTBS zu erhöhen, die Aufrechterhaltung oder den Ausbau der durch TFT erzielten Gewinne durch die fortgesetzte Anwendung von TFT-Fähigkeiten zu ermöglichen und das Engagement für sinnvolle Lebensaktivitäten zu fördern.
Das Programm umfasst ein Arbeitsbuch für Veteranen und vier geplante Therapeutenkontakte in den zwölf Wochen nach Abschluss des TFT.
Die Intervention umfasst: Selbstüberwachung der Symptome, fortgesetztes Üben von TFT-Fähigkeiten, Beteiligung an sinnvollen Aktivitäten, Zielsetzung und Unterstützung durch den Therapeuten.
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Die Ziele von EMPOWER bestehen darin, die Selbstwirksamkeit der Patienten bei der Bewältigung ihrer PTBS zu erhöhen, die Aufrechterhaltung oder den Ausbau der durch TFT erzielten Gewinne durch die fortgesetzte Anwendung von TFT-Fähigkeiten zu ermöglichen und das Engagement für sinnvolle Lebensaktivitäten zu fördern.
Das Programm umfasst ein Arbeitsbuch für Veteranen und vier geplante Therapeutenkontakte in den zwölf Wochen nach Abschluss des TFT.
Die Intervention umfasst: Selbstüberwachung der Symptome, fortgesetztes Üben von TFT-Fähigkeiten, Beteiligung an sinnvollen Aktivitäten, Zielsetzung und Unterstützung durch den Therapeuten.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Vergleichsbedingung ist TAU nach Abschluss von TFT.
Im Sinne von TAU werden Anbieter in Art oder Intensität der angebotenen Dienste nicht eingeschränkt.
Abhängig von den Richtlinien oder Normen der örtlichen Klinik können Anbieter, die zu TFT randomisiert wurden, selbst eine Behandlung nach TFT durchführen, oder Veteranen können an andere Anbieter und/oder zurück an den Kliniker überwiesen werden, der den Veteranen an TFT überwiesen hat.
Wenn Anbieter normalerweise Veteranen nach TFT entlassen hätten, ist dies ebenfalls zulässig.
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Die Vergleichsbedingung ist TAU nach Abschluss von TFT.
Im Sinne von TAU werden Anbieter in Art oder Intensität der angebotenen Dienste nicht eingeschränkt.
Abhängig von den Richtlinien oder Normen der örtlichen Klinik können Anbieter, die zu TFT randomisiert wurden, selbst eine Behandlung nach TFT durchführen, oder Veteranen können an andere Anbieter und/oder zurück an den Kliniker überwiesen werden, der den Veteranen an TFT überwiesen hat.
Wenn Anbieter normalerweise Veteranen nach TFT entlassen hätten, ist dies ebenfalls zulässig.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PTSD-Checkliste-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Schweregrad der PTBS-Symptome – Selbstberichtet; Bereich = 0-80; höhere Werte = schwerere Symptome
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12 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Inanspruchnahme des psychiatrischen Gesundheitsdienstes für Veteranenangelegenheiten
Zeitfenster: Zeitraum von 9 Monaten ab Behandlungsbeginn bis 9 Monate später
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Alle Begegnungen mit einem Stoppcode für psychische Gesundheit in der Veterans Health Administration; Variable ist eine Anzahl von Begegnungen insgesamt
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Zeitraum von 9 Monaten ab Behandlungsbeginn bis 9 Monate später
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PTSD-Checkliste-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Schweregrad der PTBS-Symptome – Selbstberichtet; Bereich = 0-80; höhere Werte = schwerere Symptome
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24 Wochen nach Behandlungsbeginn
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PTSD-Checkliste-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 40 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Schweregrad der PTBS-Symptome – Selbstberichtet; Bereich = 0-80; höhere Werte = schwerere Symptome
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40 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Selbstberichtete Depression; Bereich = 0-27; höhere Werte = schwerere Symptome
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12 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit – 8 (CSQ-8)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Behandlungszufriedenheit; Bereich = 8-32; höhere Punktzahlen = größere Zufriedenheit
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12 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Kurze Bestandsaufnahme der psychosozialen Funktionsweise (BIPF)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
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PTSD-bezogenes psychosoziales Funktionieren; höhere Werte = mehr funktionelle Beeinträchtigung.
Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 6 (immer) bewertet.
Die Teilnehmer werden angewiesen, alle Elemente zu überspringen, die keine Domäne widerspiegeln, an der sie in den letzten 30 Tagen teilgenommen haben.
Der B-IPF wird bewertet, indem die bewerteten Elemente zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden, die Gesamtpunktzahl durch die maximal mögliche Punktzahl basierend auf der Anzahl der bewerteten Elemente dividiert und mit 100 multipliziert wird.
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12 Wochen nach Behandlungsbeginn
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WHO Lebensqualität, kurz (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Selbstberichtete Lebensqualität; höhere Punktzahl = bessere Lebensqualität.
Die World Health Organization Quality of Life – BREF (WHOQOL-BREF) ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der 4 Bereiche der Lebensqualität (QOL) bewertet: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Darüber hinaus gibt es 2 Elemente, die die allgemeine QOL und den allgemeinen Gesundheitszustand messen.
Subskalen (Bereiche): Körperliche Gesundheit (7 Items) Psychische Gesundheit (6 Items) Soziale Beziehungen (3 Items) Umwelt (8 Items) Wertung: Items bewertet mit 1-5.
Der Raw-Domain-Score ist die Summe der jeweiligen Item-Scores.
Alle Domain-Scores werden dann auf einen Bereich von 0-100 normalisiert.
Informationen zum Bewertungsalgorithmus finden Sie im Benutzerhandbuch.
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12 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Wohlfühlinventar (WBI)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
|
Der WBI ist ein multidimensionales Instrument, das entwickelt wurde, um den Status, die Funktionsfähigkeit und die Zufriedenheit mit den vier zentralen Lebensbereichen Beruf, Finanzen, Gesundheit und soziale Beziehungen zu erfassen.
Insgesamt gibt es 21 Abschnitte des WBI und 126 Fragen/Aussagen: 34 Items zu Beruf, 24 zu Finanzen, 20 zu Gesundheit und 48 zu sozialen Beziehungen.
Während des gesamten Inventars werden die Befragten angewiesen, Antworten auf kategoriale Items zu geben (z. B. ja, nein) oder eine einzelne Antwort unter den Aussagen unter Verwendung eines 5-Punkte-Likert-Antwortformats zu unterstützen (z. B. 1 = nie bis 5 = am meisten oder ständig; 1 = sehr unzufrieden bis 5 = sehr zufrieden).
Kennzahlen innerhalb jeder Domäne können aus dem vollständigen Bestand extrahiert werden und stehen je nach den Bedürfnissen des Administrators und/oder dem Zweck der Bewertung als separate Entitäten zur Verfügung.
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12 Wochen nach Behandlungsbeginn
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DSM-5 Querschnittssymptommaß
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Diese Maßnahme bewertet komorbide psychische Erkrankungen.
Der CCSM besteht aus 23 Fragen in einem Selbstberichtsformat, das Bereiche der psychischen Gesundheit bewertet, die für psychiatrische Diagnosen von Bedeutung sind.
Es ist schnell und einfach zu verabreichen und dauert etwa 5 Minuten, bis die Patienten im Wartezimmer fertig sind.
Es gibt 13 psychiatrische Bereiche in dieser Messung: Depression, Wut, Manie, Angst, somatische Symptome, Suizidgedanken, Psychose, Schlafprobleme, Gedächtnis, sich wiederholende Gedanken und Verhaltensweisen, Dissoziation, Persönlichkeitsfunktion und Substanzgebrauch.
Eine 5-Punkte-Skala (0-4) wird verwendet, um die Antworten aufzuzeichnen und wiederzugeben, wie stark oder wie oft die Person in den letzten 2 Wochen von einem bestimmten Symptom betroffen war.
Eine zusätzliche Untersuchung wird empfohlen, wenn eine Person abhängig von dem untersuchten psychiatrischen Symptom eine leichte oder leichte Bewertung erhält.
Diese Maßnahme hat eine gute Test-Retest-Reliabilität in Forschungsumgebungen und ist in der klinischen Praxis nützlich und durchführbar.
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12 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Selbstberichtete Depression; Bereich = 0-27; höhere Werte = schwerere Symptome
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24 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Kurze Bestandsaufnahme der psychosozialen Funktionsweise (BIPF)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsbeginn
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PTSD-bezogenes psychosoziales Funktionieren; höhere Werte = mehr funktionelle Beeinträchtigung.
Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 6 (immer) bewertet.
Die Teilnehmer werden angewiesen, alle Elemente zu überspringen, die keine Domäne widerspiegeln, an der sie in den letzten 30 Tagen teilgenommen haben.
Der B-IPF wird bewertet, indem die bewerteten Elemente zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden, die Gesamtpunktzahl durch die maximal mögliche Punktzahl basierend auf der Anzahl der bewerteten Elemente dividiert und mit 100 multipliziert wird.
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24 Wochen nach Behandlungsbeginn
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WHO Lebensqualität, kurz (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Selbstberichtete Lebensqualität; höhere Punktzahl = bessere Lebensqualität.
Die World Health Organization Quality of Life – BREF (WHOQOL-BREF) ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der 4 Bereiche der Lebensqualität (QOL) bewertet: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Darüber hinaus gibt es 2 Elemente, die die allgemeine QOL und den allgemeinen Gesundheitszustand messen.
Subskalen (Bereiche): Körperliche Gesundheit (7 Items) Psychische Gesundheit (6 Items) Soziale Beziehungen (3 Items) Umwelt (8 Items) Wertung: Items bewertet mit 1-5.
Der Raw-Domain-Score ist die Summe der jeweiligen Item-Scores.
Alle Domain-Scores werden dann auf einen Bereich von 0-100 normalisiert.
Informationen zum Bewertungsalgorithmus finden Sie im Benutzerhandbuch.
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24 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Wohlfühlinventar (WBI)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Der WBI ist ein multidimensionales Instrument, das entwickelt wurde, um den Status, die Funktionsfähigkeit und die Zufriedenheit mit den vier zentralen Lebensbereichen Beruf, Finanzen, Gesundheit und soziale Beziehungen zu erfassen.
Insgesamt gibt es 21 Abschnitte des WBI und 126 Fragen/Aussagen: 34 Items zu Beruf, 24 zu Finanzen, 20 zu Gesundheit und 48 zu sozialen Beziehungen.
Während des gesamten Inventars werden die Befragten angewiesen, Antworten auf kategoriale Items zu geben (z. B. ja, nein) oder eine einzelne Antwort unter den Aussagen unter Verwendung eines 5-Punkte-Likert-Antwortformats zu unterstützen (z. B. 1 = nie bis 5 = am meisten oder ständig; 1 = sehr unzufrieden bis 5 = sehr zufrieden).
Kennzahlen innerhalb jeder Domäne können aus dem vollständigen Bestand extrahiert werden und stehen je nach den Bedürfnissen des Administrators und/oder dem Zweck der Bewertung als separate Entitäten zur Verfügung.
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24 Wochen nach Behandlungsbeginn
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DSM-5 Querschnittssymptommaß
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Diese Maßnahme bewertet komorbide psychische Erkrankungen.
Der CCSM besteht aus 23 Fragen in einem Selbstberichtsformat, das Bereiche der psychischen Gesundheit bewertet, die für psychiatrische Diagnosen von Bedeutung sind.
Es ist schnell und einfach zu verabreichen und dauert etwa 5 Minuten, bis die Patienten im Wartezimmer fertig sind.
Es gibt 13 psychiatrische Bereiche in dieser Messung: Depression, Wut, Manie, Angst, somatische Symptome, Suizidgedanken, Psychose, Schlafprobleme, Gedächtnis, sich wiederholende Gedanken und Verhaltensweisen, Dissoziation, Persönlichkeitsfunktion und Substanzgebrauch.
Eine 5-Punkte-Skala (0-4) wird verwendet, um die Antworten aufzuzeichnen und wiederzugeben, wie stark oder wie oft die Person in den letzten 2 Wochen von einem bestimmten Symptom betroffen war.
Eine zusätzliche Untersuchung wird empfohlen, wenn eine Person abhängig von dem untersuchten psychiatrischen Symptom eine leichte oder leichte Bewertung erhält.
Diese Maßnahme hat eine gute Test-Retest-Reliabilität in Forschungsumgebungen und ist in der klinischen Praxis nützlich und durchführbar.
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24 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 40 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Selbstberichtete Depression; Bereich = 0-27; höhere Werte = schwerere Symptome
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40 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Kurze Bestandsaufnahme der psychosozialen Funktionsweise (BIPF)
Zeitfenster: 40 Wochen nach Behandlungsbeginn
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PTSD-bezogenes psychosoziales Funktionieren; höhere Werte = mehr funktionelle Beeinträchtigung.
Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 6 (immer) bewertet.
Die Teilnehmer werden angewiesen, alle Elemente zu überspringen, die keine Domäne widerspiegeln, an der sie in den letzten 30 Tagen teilgenommen haben.
Der B-IPF wird bewertet, indem die bewerteten Elemente zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden, die Gesamtpunktzahl durch die maximal mögliche Punktzahl basierend auf der Anzahl der bewerteten Elemente dividiert und mit 100 multipliziert wird.
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40 Wochen nach Behandlungsbeginn
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WHO Lebensqualität, kurz (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 40 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Selbstberichtete Lebensqualität; höhere Punktzahl = bessere Lebensqualität.
Die World Health Organization Quality of Life – BREF (WHOQOL-BREF) ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der 4 Bereiche der Lebensqualität (QOL) bewertet: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Darüber hinaus gibt es 2 Elemente, die die allgemeine QOL und den allgemeinen Gesundheitszustand messen.
Subskalen (Bereiche): Körperliche Gesundheit (7 Items) Psychische Gesundheit (6 Items) Soziale Beziehungen (3 Items) Umwelt (8 Items) Wertung: Items bewertet mit 1-5.
Der Raw-Domain-Score ist die Summe der jeweiligen Item-Scores.
Alle Domain-Scores werden dann auf einen Bereich von 0-100 normalisiert.
Informationen zum Bewertungsalgorithmus finden Sie im Benutzerhandbuch.
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40 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Wohlfühlinventar (WBI)
Zeitfenster: 40 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Der WBI ist ein multidimensionales Instrument, das entwickelt wurde, um den Status, die Funktionsfähigkeit und die Zufriedenheit mit den vier zentralen Lebensbereichen Beruf, Finanzen, Gesundheit und soziale Beziehungen zu erfassen.
Insgesamt gibt es 21 Abschnitte des WBI und 126 Fragen/Aussagen: 34 Items zu Beruf, 24 zu Finanzen, 20 zu Gesundheit und 48 zu sozialen Beziehungen.
Während des gesamten Inventars werden die Befragten angewiesen, Antworten auf kategoriale Items zu geben (z. B. ja, nein) oder eine einzelne Antwort unter den Aussagen unter Verwendung eines 5-Punkte-Likert-Antwortformats zu unterstützen (z. B. 1 = nie bis 5 = am meisten oder ständig; 1 = sehr unzufrieden bis 5 = sehr zufrieden).
Kennzahlen innerhalb jeder Domäne können aus dem vollständigen Bestand extrahiert werden und stehen je nach den Bedürfnissen des Administrators und/oder dem Zweck der Bewertung als separate Entitäten zur Verfügung.
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40 Wochen nach Behandlungsbeginn
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DSM-5 Querschnittssymptommaß
Zeitfenster: 40 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Diese Maßnahme bewertet komorbide psychische Erkrankungen.
Der CCSM besteht aus 23 Fragen in einem Selbstberichtsformat, das Bereiche der psychischen Gesundheit bewertet, die für psychiatrische Diagnosen von Bedeutung sind.
Es ist schnell und einfach zu verabreichen und dauert etwa 5 Minuten, bis die Patienten im Wartezimmer fertig sind.
Es gibt 13 psychiatrische Bereiche in dieser Messung: Depression, Wut, Manie, Angst, somatische Symptome, Suizidgedanken, Psychose, Schlafprobleme, Gedächtnis, sich wiederholende Gedanken und Verhaltensweisen, Dissoziation, Persönlichkeitsfunktion und Substanzgebrauch.
Eine 5-Punkte-Skala (0-4) wird verwendet, um die Antworten aufzuzeichnen und wiederzugeben, wie stark oder wie oft die Person in den letzten 2 Wochen von einem bestimmten Symptom betroffen war.
Eine zusätzliche Untersuchung wird empfohlen, wenn eine Person abhängig von dem untersuchten psychiatrischen Symptom eine leichte oder leichte Bewertung erhält.
Diese Maßnahme hat eine gute Test-Retest-Reliabilität in Forschungsumgebungen und ist in der klinischen Praxis nützlich und durchführbar.
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40 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shannon M. Kehle-Forbes, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 20-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...United States Department of Defense; University of Washington; RAND; RTI International und andere MitarbeiterAbgeschlossenDepression | Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)Vereinigte Staaten