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Test de l'efficacité d'un programme d'autogestion assistée par un thérapeute pour les vétérans qui ont terminé la thérapie du SSPT (EMPOWER)

2 avril 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Donner aux anciens combattants les moyens de gérer eux-mêmes les symptômes du TSPT après avoir terminé une thérapie axée sur les traumatismes

Les patients qui terminent une exposition prolongée et une thérapie de traitement cognitif, les traitements du trouble de stress post-traumatique (SSPT) avec le soutien le plus empirique, continuent d'exprimer un besoin de traitement de santé mentale. Un programme d'autogestion assistée par un thérapeute pour les patients qui ont terminé l'un de ces deux traitements et obtenu une amélioration des symptômes a le potentiel de répondre aux besoins de traitement déclarés des patients, de maintenir ou de renforcer la réduction de leurs symptômes de SSPT, d'accroître leur confiance dans la gestion de leurs symptômes, et réduire le nombre de rendez-vous de santé mentale auxquels ils doivent se présenter. En outre, la réduction du nombre de séances de santé mentale auxquelles assistent les finissants de ces psychothérapies exigeantes en temps et en ressources augmentera la probabilité que leur mise en œuvre dans les cliniques de pratique régulière soit maintenue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan. Près de 90 % des vétérans qui terminent une thérapie centrée sur les traumatismes (TFT) pour le SSPT ont encore des besoins de traitement. Au cours des six mois suivant le TFT, les finissants qui réussissent restent parmi les plus grands utilisateurs des services de santé mentale VA malgré une amélioration cliniquement significative des symptômes. Des travaux antérieurs ont démontré que les vétérans qui ont bénéficié des principaux besoins de traitement post-TFT de TFT étaient la pratique et l'application des compétences acquises pendant la thérapie, dans le but de maintenir ou de renforcer les gains du traitement. Les vétérans ont exprimé une faible auto-efficacité pour atteindre ces objectifs sans le soutien de leurs thérapeutes et craignaient la stagnation ou la rechute sans contact continu. En tant que tel, un programme d'autogestion assistée par un thérapeute pour les finissants TFT (EMPOWER) conçu comme une étape vers le bas de la psychothérapie active a été développé et testé sur la faisabilité. L'essai ouvert de faisabilité a démontré qu'EMPOWER est faisable et hautement acceptable pour les patients. De plus, les résultats suggèrent que l'intervention a réussi à aider les vétérans à maintenir ou à améliorer les gains liés au SSPT tout en réduisant leur utilisation des services de santé mentale. Ces résultats prometteurs justifient une évaluation randomisée.

Importance. Des interventions qui répondent aux besoins de traitement post-TFT des vétérans sont nécessaires de toute urgence. Les fournisseurs de soins de santé mentale offrent un traitement continu à cette cohorte hautement prioritaire de vétérans sans preuves pour guider leur plan de traitement. De plus, des niveaux plus élevés que prévu d'utilisation des soins de santé mentale post-TFT menacent la poursuite de la mise en œuvre de ces traitements hautement efficaces. Pour que tous les vétérans aient accès aux traitements les plus efficaces pour le SSPT, les interventions qui préparent et permettent aux finissants réussis du TFT de se retirer de la thérapie active doivent être évaluées et mises en œuvre.

Innovation. L'étude proposée est la première étude à grande échelle des soins post-TFT et la première à évaluer rigoureusement un programme d'autogestion pour passer des services de santé mentale actifs aux services de maintenance après un cours de psychothérapie active.

Objectifs spécifiques : 1) Estimer les distributions de probabilité a posteriori des effets d'EMPOWER et établir des plages probables pour ces effets par rapport à la TAU post-TFT pour l'utilisation des services de SM par les vétérans et les symptômes de SSPT autodéclarés. L'ECR hybride ultérieur sera conçu après avoir évalué la probabilité de détecter un effet pour EMPOWER sur une gamme de tailles d'échantillons à l'aide des méthodes Go/No Go et de puissance globale. 2) Explorer l'impact d'EMPOWER par rapport à la TAU post-TFT sur l'auto-efficacité des anciens combattants (a) pour la gestion des symptômes du SSPT, (b) la satisfaction à l'égard des soins post-TFT, (c) le bien-être et le fonctionnement (d) la dépression, et (e) résultats d'utilisation secondaire. 3) Mener des entretiens semi-structurés avec des vétérans et des prestataires pour contextualiser les résultats quantitatifs et identifier les obstacles potentiels, les facilitateurs et les stratégies pour faciliter la mise en œuvre future d'EMPOWER.

Méthodologie : L'étude est un essai contrôlé randomisé pragmatique (ECR) dans lequel 36 fournisseurs d'EP et de CPT seront randomisés pour soutenir les anciens combattants lorsqu'ils participent au programme d'autogestion EMPOWER ou facilitent la TAU. Les participants seront des patients des prestataires de l'étude qui ont récemment terminé un cours d'EP/CPT au cours duquel ils ont connu des réductions cliniquement significatives des symptômes du SSPT (n = 90). Les principaux résultats seront l'utilisation des services de santé mentale (dans l'ensemble et avec les prestataires d'EP/CPT) et les symptômes de SSPT autodéclarés mesurés quatre fois sur une période de 9 mois. Des entretiens qualitatifs avec des prestataires (n = 18) et des vétérans (n ​​= 24) ont porté sur les impressions des prestataires sur l'efficacité du traitement, les défis de mise en œuvre/stratégies potentielles et la perception des vétérans sur l'efficacité du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sepulveda, California, États-Unis, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2213
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29209-1638
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront éligibles pour participer s'ils :

    1. suivre un cours de TFT dispensé individuellement avec un thérapeute de l'étude dans un site participant
    2. éprouver un changement cliniquement significatif dans la symptomatologie du TSPT
    3. au moment de l'inscription (dans le bras TAU ou EMPOWER), ne prévoyez pas de commencer une autre psychothérapie hebdomadaire pour le SSPT pour un autre état mental ou psychosocial dans les 3 mois
    4. sont prêts à recevoir à l'un ou l'autre bras
    5. fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils signalent des idées suicidaires nécessitant une surveillance clinique au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HABILITER
Les objectifs d'EMPOWER sont d'augmenter l'auto-efficacité des patients dans la gestion de leur TSPT, de permettre le maintien ou l'exploitation des gains réalisés en TFT grâce à l'application continue des compétences en TFT et d'encourager l'engagement dans des activités de vie significatives. Le programme comprend un cahier de travail pour vétérans et quatre contacts planifiés avec un thérapeute au cours des douze semaines suivant la fin du TFT. L'intervention comprend : l'autosurveillance des symptômes, la pratique continue des compétences TFT, l'engagement dans des activités significatives, l'établissement d'objectifs et le soutien du thérapeute.
Comportemental: HABILITER
Les objectifs d'EMPOWER sont d'augmenter l'auto-efficacité des patients dans la gestion de leur TSPT, de permettre le maintien ou l'exploitation des gains réalisés en TFT grâce à l'application continue des compétences en TFT et d'encourager l'engagement dans des activités de vie significatives. Le programme comprend un cahier de travail pour vétérans et quatre contacts planifiés avec un thérapeute au cours des douze semaines suivant la fin du TFT. L'intervention comprend : l'autosurveillance des symptômes, la pratique continue des compétences TFT, l'engagement dans des activités significatives, l'établissement d'objectifs et le soutien du thérapeute.
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
La condition de comparaison sera TAU après l'achèvement de TFT. Dans l'esprit du TAU, les fournisseurs ne seront pas limités dans le type ou l'intensité des services offerts. Selon la politique ou les normes de la clinique locale, les prestataires randomisés pour le TFT peuvent fournir eux-mêmes un traitement post-TFT ou les vétérans peuvent être référés à d'autres prestataires et/ou vers le clinicien qui a référé le vétéran au TFT. Si les fournisseurs auraient généralement congédié les vétérans après le TFT, cela est également admissible.
Autre: Traitement comme d'habitude
La condition de comparaison sera TAU après l'achèvement de TFT. Dans l'esprit du TAU, les fournisseurs ne seront pas limités dans le type ou l'intensité des services offerts. Selon la politique ou les normes de la clinique locale, les prestataires randomisés pour le TFT peuvent fournir eux-mêmes un traitement post-TFT ou les vétérans peuvent être référés à d'autres prestataires et/ou vers le clinicien qui a référé le vétéran au TFT. Si les fournisseurs auraient généralement congédié les vétérans après le TFT, cela est également admissible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle PTSD-5 (PCL-5)
Délai: 12 semaines après le début du traitement
Gravité des symptômes du SSPT - autodéclarée ; Plage = 0-80 ; scores plus élevés = symptômes plus graves
12 semaines après le début du traitement
Utilisation des services de santé mentale des anciens combattants
Délai: Période de 9 mois entre le début du traitement et 9 mois plus tard
Toutes les rencontres avec un code d'arrêt de santé mentale dans la Veterans Health Administration ; la variable est le nombre total de rencontres
Période de 9 mois entre le début du traitement et 9 mois plus tard
Liste de contrôle PTSD-5 (PCL-5)
Délai: 24 semaines après le début du traitement
Gravité des symptômes du SSPT - autodéclarée ; Plage = 0-80 ; scores plus élevés = symptômes plus graves
24 semaines après le début du traitement
Liste de contrôle PTSD-5 (PCL-5)
Délai: 40 semaines après le début du traitement
Gravité des symptômes du SSPT - autodéclarée ; Plage = 0-80 ; scores plus élevés = symptômes plus graves
40 semaines après le début du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 12 semaines après le début du traitement
Dépression autodéclarée ; plage = 0-27 ; scores plus élevés = symptômes plus graves
12 semaines après le début du traitement
Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle - 8 (CSQ-8)
Délai: 12 semaines après le début du traitement
Satisfaction du traitement ; plage = 8-32 ; scores plus élevés = plus grande satisfaction
12 semaines après le début du traitement
Bref inventaire du fonctionnement psychosocial (BIPF)
Délai: 12 semaines après le début du traitement
Fonctionnement psychosocial lié au SSPT ; des scores plus élevés = plus de déficience fonctionnelle. Les items sont notés sur une échelle de Likert de 0 (jamais) à 6 (toujours). Les participants sont invités à ignorer tout élément qui ne reflète pas un domaine auquel ils ont participé au cours des 30 derniers jours. Le B-IPF est noté en additionnant les éléments notés pour créer un score total, en divisant le score total par le score maximum possible en fonction du nombre d'éléments notés et en multipliant par 100.
12 semaines après le début du traitement
OMS Qualité de vie, résumé (WHOQOL-BREF)
Délai: 12 semaines après le début du traitement
Qualité de vie autodéclarée ; score plus élevé = meilleure qualité de vie. Le World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue 4 domaines de la qualité de vie (QOL) : la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement. De plus, il y a 2 éléments qui mesurent la qualité de vie globale et la santé générale. Sous-échelles (domaines) : Santé physique (7 éléments) Santé psychologique (6 éléments) Relations sociales (3 éléments) Environnement (8 éléments) Notation : Éléments notés de 1 à 5. Le score de domaine brut est la somme des scores des éléments respectifs. Tous les scores de domaine sont ensuite normalisés dans une plage de 0 à 100. Reportez-vous au manuel de l'utilisateur pour l'algorithme de notation.
12 semaines après le début du traitement
Inventaire du bien-être (WBI)
Délai: 12 semaines après le début du traitement
Le WBI est un instrument multidimensionnel qui a été conçu pour évaluer le statut, le fonctionnement et la satisfaction dans quatre domaines clés de la vie : la vocation, les finances, la santé et les relations sociales. Au total, il y a 21 sections du WBI et 126 questions/énoncés : 34 items pour la vocation, 24 pour les finances, 20 pour la santé et 48 pour les relations sociales. Tout au long de l'inventaire, les répondants sont invités à fournir des réponses aux éléments catégoriques (par exemple, oui, non) ou à approuver une seule réponse parmi les déclarations en utilisant un format de réponse de type Likert en 5 points (par exemple, 1 = Jamais à 5 = La plupart ou tout le temps ; 1 = Très insatisfait à 5 = Très satisfait). Les mesures de chaque domaine peuvent être extraites de l'inventaire complet et peuvent être utilisées en tant qu'entités distinctes en fonction des besoins de l'administrateur et/ou de l'objectif de l'évaluation.
12 semaines après le début du traitement
DSM-5 Mesure transversale des symptômes
Délai: 12 semaines après le début du traitement
Cette mesure évalue les problèmes de santé mentale comorbides. Le CCSM se compose de 23 questions dans un format d'auto-évaluation qui évalue les domaines de la santé mentale qui sont importants pour les diagnostics psychiatriques. Il est rapide et facile à administrer, prenant environ 5 minutes pour les patients dans la salle d'attente. Il existe 13 domaines psychiatriques dans cette mesure : dépression, colère, manie, anxiété, symptômes somatiques, idées suicidaires, psychose, problèmes de sommeil, mémoire, pensées et comportements répétitifs, dissociation, fonctionnement de la personnalité et consommation de substances. Une échelle de 5 points (0-4) est utilisée pour enregistrer les réponses et refléter à quel point ou à quelle fréquence la personne a été concernée par un symptôme spécifique au cours des 2 semaines précédentes. Une enquête supplémentaire est recommandée si une personne obtient une cote légère ou légère, selon le symptôme psychiatrique faisant l'objet de l'enquête. Cette mesure a une bonne fiabilité test-retest dans les contextes de recherche et est utile et réalisable dans la pratique clinique.
12 semaines après le début du traitement
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 24 semaines après le début du traitement
Dépression autodéclarée ; plage = 0-27 ; scores plus élevés = symptômes plus graves
24 semaines après le début du traitement
Bref inventaire du fonctionnement psychosocial (BIPF)
Délai: 24 semaines après le début du traitement
Fonctionnement psychosocial lié au SSPT ; des scores plus élevés = plus de déficience fonctionnelle. Les items sont notés sur une échelle de Likert de 0 (jamais) à 6 (toujours). Les participants sont invités à ignorer tout élément qui ne reflète pas un domaine auquel ils ont participé au cours des 30 derniers jours. Le B-IPF est noté en additionnant les éléments notés pour créer un score total, en divisant le score total par le score maximum possible en fonction du nombre d'éléments notés et en multipliant par 100.
24 semaines après le début du traitement
OMS Qualité de vie, résumé (WHOQOL-BREF)
Délai: 24 semaines après le début du traitement
Qualité de vie autodéclarée ; score plus élevé = meilleure qualité de vie. Le World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue 4 domaines de la qualité de vie (QOL) : la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement. De plus, il y a 2 éléments qui mesurent la qualité de vie globale et la santé générale. Sous-échelles (domaines) : Santé physique (7 éléments) Santé psychologique (6 éléments) Relations sociales (3 éléments) Environnement (8 éléments) Notation : Éléments notés de 1 à 5. Le score de domaine brut est la somme des scores des éléments respectifs. Tous les scores de domaine sont ensuite normalisés dans une plage de 0 à 100. Reportez-vous au manuel de l'utilisateur pour l'algorithme de notation.
24 semaines après le début du traitement
Inventaire du bien-être (WBI)
Délai: 24 semaines après le début du traitement
Le WBI est un instrument multidimensionnel qui a été conçu pour évaluer le statut, le fonctionnement et la satisfaction dans quatre domaines clés de la vie : la vocation, les finances, la santé et les relations sociales. Au total, il y a 21 sections du WBI et 126 questions/énoncés : 34 items pour la vocation, 24 pour les finances, 20 pour la santé et 48 pour les relations sociales. Tout au long de l'inventaire, les répondants sont invités à fournir des réponses aux éléments catégoriques (par exemple, oui, non) ou à approuver une seule réponse parmi les déclarations en utilisant un format de réponse de type Likert en 5 points (par exemple, 1 = Jamais à 5 = La plupart ou tout le temps ; 1 = Très insatisfait à 5 = Très satisfait). Les mesures de chaque domaine peuvent être extraites de l'inventaire complet et peuvent être utilisées en tant qu'entités distinctes en fonction des besoins de l'administrateur et/ou de l'objectif de l'évaluation.
24 semaines après le début du traitement
DSM-5 Mesure transversale des symptômes
Délai: 24 semaines après le début du traitement
Cette mesure évalue les problèmes de santé mentale comorbides. Le CCSM se compose de 23 questions dans un format d'auto-évaluation qui évalue les domaines de la santé mentale qui sont importants pour les diagnostics psychiatriques. Il est rapide et facile à administrer, prenant environ 5 minutes pour les patients dans la salle d'attente. Il existe 13 domaines psychiatriques dans cette mesure : dépression, colère, manie, anxiété, symptômes somatiques, idées suicidaires, psychose, problèmes de sommeil, mémoire, pensées et comportements répétitifs, dissociation, fonctionnement de la personnalité et consommation de substances. Une échelle de 5 points (0-4) est utilisée pour enregistrer les réponses et refléter à quel point ou à quelle fréquence la personne a été concernée par un symptôme spécifique au cours des 2 semaines précédentes. Une enquête supplémentaire est recommandée si une personne obtient une cote légère ou légère, selon le symptôme psychiatrique faisant l'objet de l'enquête. Cette mesure a une bonne fiabilité test-retest dans les contextes de recherche et est utile et réalisable dans la pratique clinique.
24 semaines après le début du traitement
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 40 semaines après le début du traitement
Dépression autodéclarée ; plage = 0-27 ; scores plus élevés = symptômes plus graves
40 semaines après le début du traitement
Bref inventaire du fonctionnement psychosocial (BIPF)
Délai: 40 semaines après le début du traitement
Fonctionnement psychosocial lié au SSPT ; des scores plus élevés = plus de déficience fonctionnelle. Les items sont notés sur une échelle de Likert de 0 (jamais) à 6 (toujours). Les participants sont invités à ignorer tout élément qui ne reflète pas un domaine auquel ils ont participé au cours des 30 derniers jours. Le B-IPF est noté en additionnant les éléments notés pour créer un score total, en divisant le score total par le score maximum possible en fonction du nombre d'éléments notés et en multipliant par 100.
40 semaines après le début du traitement
OMS Qualité de vie, résumé (WHOQOL-BREF)
Délai: 40 semaines après le début du traitement
Qualité de vie autodéclarée ; score plus élevé = meilleure qualité de vie. Le World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue 4 domaines de la qualité de vie (QOL) : la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement. De plus, il y a 2 éléments qui mesurent la qualité de vie globale et la santé générale. Sous-échelles (domaines) : Santé physique (7 éléments) Santé psychologique (6 éléments) Relations sociales (3 éléments) Environnement (8 éléments) Notation : Éléments notés de 1 à 5. Le score de domaine brut est la somme des scores des éléments respectifs. Tous les scores de domaine sont ensuite normalisés dans une plage de 0 à 100. Reportez-vous au manuel de l'utilisateur pour l'algorithme de notation.
40 semaines après le début du traitement
Inventaire du bien-être (WBI)
Délai: 40 semaines après le début du traitement
e WBI est un instrument multidimensionnel qui a été conçu pour évaluer le statut, le fonctionnement et la satisfaction dans quatre domaines clés de la vie : la vocation, les finances, la santé et les relations sociales. Au total, il y a 21 sections du WBI et 126 questions/énoncés : 34 items pour la vocation, 24 pour les finances, 20 pour la santé et 48 pour les relations sociales. Tout au long de l'inventaire, les répondants sont invités à fournir des réponses aux éléments catégoriques (par exemple, oui, non) ou à approuver une seule réponse parmi les déclarations en utilisant un format de réponse de type Likert en 5 points (par exemple, 1 = Jamais à 5 = La plupart ou tout le temps ; 1 = Très insatisfait à 5 = Très satisfait). Les mesures de chaque domaine peuvent être extraites de l'inventaire complet et peuvent être utilisées en tant qu'entités distinctes en fonction des besoins de l'administrateur et/ou de l'objectif de l'évaluation.
40 semaines après le début du traitement
DSM-5 Mesure transversale des symptômes
Délai: 40 semaines après le début du traitement
Cette mesure évalue les problèmes de santé mentale comorbides. Le CCSM se compose de 23 questions dans un format d'auto-évaluation qui évalue les domaines de la santé mentale qui sont importants pour les diagnostics psychiatriques. Il est rapide et facile à administrer, prenant environ 5 minutes pour les patients dans la salle d'attente. Il existe 13 domaines psychiatriques dans cette mesure : dépression, colère, manie, anxiété, symptômes somatiques, idées suicidaires, psychose, problèmes de sommeil, mémoire, pensées et comportements répétitifs, dissociation, fonctionnement de la personnalité et consommation de substances. Une échelle de 5 points (0-4) est utilisée pour enregistrer les réponses et refléter à quel point ou à quelle fréquence la personne a été concernée par un symptôme spécifique au cours des 2 semaines précédentes. Une enquête supplémentaire est recommandée si une personne obtient une cote légère ou légère, selon le symptôme psychiatrique faisant l'objet de l'enquête. Cette mesure a une bonne fiabilité test-retest dans les contextes de recherche et est utile et réalisable dans la pratique clinique.
40 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shannon M. Kehle-Forbes, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

4 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 20-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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