- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05797441
Teste effektiviteten til et terapeutassistert selvledelsesprogram for veteraner som fullførte PTSD-terapi (EMPOWER)
Styrke veteraner til selv å håndtere PTSD-symptomer etter fullføring av traumefokusert terapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Nesten 90 % av veteraner som fullfører traumefokusert terapi (TFT) for PTSD har gjenværende behandlingsbehov. I løpet av de seks månedene etter TFT forblir vellykkede fullførere noen av de høyeste brukerne av VA mental helsetjenester til tross for klinisk meningsfull symptomforbedring. Tidligere arbeid viste at veteraner som hadde nytte av TFTs primære behov for behandling etter TFT var praktisering og anvendelse av ferdigheter lært under terapi, med mål om å opprettholde eller bygge på behandlingsgevinster. Veteraner uttrykte lav selveffektivitet for å nå disse målene uten støtte fra sine terapeuter og fryktet stagnasjon eller tilbakefall uten pågående kontakt. Som sådan ble et terapeutassistert selvledelsesprogram for TFT fullførere (EMPOWER) utviklet som et steg ned fra aktiv psykoterapi, og gjennomførbarhetstestet. Den åpne gjennomførbarhetsstudien viste at EMPOWER er gjennomførbart og svært akseptabelt for pasienter. Videre tyder funn på at intervensjonen var vellykket i å hjelpe veteraner med å opprettholde eller forbedre PTSD-relaterte gevinster samtidig som de reduserte deres bruk av mental helsetjeneste. Disse lovende funnene garanterer en randomisert evaluering.
Betydning. Intervensjoner som dekker veteraners behov for behandling etter TFT er påtrengende. Psykiske helseleverandører leverer pågående behandling til denne høyprioriterte gruppen av veteraner uten bevis for å veilede behandlingsplanen deres. Videre truer høyere enn forventet nivå av bruk av psykisk helsevern etter TFT den fortsatte implementeringen av disse svært effektive behandlingene. For at alle veteraner skal ha tilgang til de mest effektive behandlingene for PTSD, må intervensjoner som forbereder og gjør det mulig for vellykkede TFT-kompletterere å trappe ned fra aktiv terapi evalueres og implementeres.
Innovasjon. Den foreslåtte studien er den første storskalastudien av post-TFT-omsorg og den første som grundig evaluerer et selvledelsesprogram for å trappe ned fra aktive til vedlikeholdstjenester for psykisk helse etter et kurs med aktiv psykoterapi.
Spesifikke mål: 1) Estimer posteriore sannsynlighetsfordelinger av EMPOWERs effekter og etablere sannsynlige områder for disse effektene sammenlignet med post-TFT TAU for veteraners MH-tjenesteutnyttelse og selvrapporterte PTSD-symptomer. Den påfølgende Hybrid RCT vil bli utformet etter å ha vurdert sannsynligheten for å oppdage en effekt for EMPOWER på tvers av en rekke utvalgsstørrelser ved å bruke Go/No Go og Overall Power metoder. 2) Utforsk effekten av EMPOWER sammenlignet med post-TFT TAU på veteraners (a) selveffektivitet for å håndtere PTSD-symptomer, (b) tilfredshet med post-TFT-behandling, (c) velvære og funksjon (d) depresjon, og (e) sekundære utnyttelsesresultater. 3) Gjennomfør semistrukturerte intervjuer med veteraner og leverandører for å kontekstualisere kvantitative funn og identifisere potensielle barrierer, tilretteleggere og strategier for å lette fremtidig implementering av EMPOWER.
Metodikk: Studien er en pragmatisk randomisert kontrollstudie (RCT) der 36 PE- og CPT-leverandører vil bli randomisert for å støtte veteraner når de deltar i EMPOWER-selvledelsesprogrammet eller tilrettelegger for TAU. Deltakerne vil være pasienter av studietilbyderne som nylig fullførte et kurs med PE/CPT der de opplevde klinisk meningsfulle reduksjoner i PTSD-symptomer (n=90). Primære utfall vil være bruk av psykisk helsetjeneste (totalt og med PE/CPT-leverandører) og selvrapporterte PTSD-symptomer målt fire ganger over en 9-måneders periode. Kvalitative intervjuer med tilbydere (n=18) og veteraner (n=24) fokuserte på tilbydernes inntrykk av behandlingseffektivitet, implementeringsutfordringer/potensielle strategier og veteraners oppfatning av behandlingseffektivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sepulveda, California, Forente stater, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2213
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209-1638
- Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil være kvalifisert til å delta hvis de:
- fullføre et kurs med individuelt levert TFT med en studieterapeut på et deltakende sted
- oppleve en klinisk meningsfull endring i PTSD-symptomologi
- ved påmeldingstidspunktet (verken i TAU- eller EMPOWER-armen), planlegger ikke å starte en ny ukentlig psykoterapi for PTSD for en annen psykisk eller psykososial tilstand innen 3 måneder
- er villige til å motta til begge armene
- gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de rapporterer selvmordstanker som krever klinisk overvåking ved baseline
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MYNDIGGJØRE
Målene til EMPOWER er å øke pasienters egeneffektivitet for å håndtere sin PTSD, muliggjøre vedlikehold eller å bygge på gevinster oppnådd med TFT gjennom fortsatt bruk av TFT-ferdigheter, og oppmuntre til engasjement i meningsfulle livsaktiviteter.
Programmet inkluderer en veteranarbeidsbok og fire planlagte terapeutkontakter i løpet av de tolv ukene etter TFT-gjennomføring.
Intervensjonen inkluderer: egenkontroll av symptomer, fortsatt øving av TFT-ferdigheter, engasjement i meningsfulle aktiviteter, målsetting og terapeutstøtte.
|
Målene til EMPOWER er å øke pasienters egeneffektivitet for å håndtere sin PTSD, muliggjøre vedlikehold eller å bygge på gevinster oppnådd med TFT gjennom fortsatt bruk av TFT-ferdigheter, og oppmuntre til engasjement i meningsfulle livsaktiviteter.
Programmet inkluderer en veteranarbeidsbok og fire planlagte terapeutkontakter i løpet av de tolv ukene etter TFT-gjennomføring.
Intervensjonen inkluderer: egenkontroll av symptomer, fortsatt øving av TFT-ferdigheter, engasjement i meningsfulle aktiviteter, målsetting og terapeutstøtte.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Sammenligningsbetingelsen vil være TAU etter gjennomføring av TFT.
I TAUs ånd vil ikke tilbydere være begrenset i type eller intensitet av tjenester som tilbys.
Avhengig av lokal klinikkpolicy eller normer, kan tilbydere som er randomisert til TFT gi post-TFT-behandling selv, eller veteraner kan bli henvist til andre leverandører og/eller tilbake til klinikeren som henviste veteranen til TFT.
Hvis tilbydere vanligvis ville ha utskrevet veteraner etter TFT, er det også tillatt.
|
Sammenligningsbetingelsen vil være TAU etter gjennomføring av TFT.
I TAUs ånd vil ikke tilbydere være begrenset i type eller intensitet av tjenester som tilbys.
Avhengig av lokal klinikkpolicy eller normer, kan tilbydere som er randomisert til TFT gi post-TFT-behandling selv, eller veteraner kan bli henvist til andre leverandører og/eller tilbake til klinikeren som henviste veteranen til TFT.
Hvis tilbydere vanligvis ville ha utskrevet veteraner etter TFT, er det også tillatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD Sjekkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
|
PTSD Symptom Alvorlighet - Selvrapportert; Område = 0-80; høyere skår = mer alvorlige symptomer
|
12 uker etter behandlingsstart
|
|
Veterans Anliggender Mental Health Service Utnyttelse
Tidsramme: 9 måneder fra behandlingsstart til 9 måneder senere
|
Alle møter med en stoppkode for psykisk helse i Veterans Health Administration; variabel er en telling av totale møter
|
9 måneder fra behandlingsstart til 9 måneder senere
|
|
PTSD Sjekkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: 24 uker etter behandlingsstart
|
PTSD Symptom Alvorlighet - Selvrapportert; Område = 0-80; høyere skår = mer alvorlige symptomer
|
24 uker etter behandlingsstart
|
|
PTSD Sjekkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: 40 uker etter behandlingsstart
|
PTSD Symptom Alvorlighet - Selvrapportert; Område = 0-80; høyere skår = mer alvorlige symptomer
|
40 uker etter behandlingsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
|
Selvrapportert depresjon; område = 0-27; høyere skår = mer alvorlige symptomer
|
12 uker etter behandlingsstart
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema - 8 (CSQ-8)
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
|
Behandlingstilfredshet; område = 8-32; høyere score = større tilfredshet
|
12 uker etter behandlingsstart
|
|
Kort oversikt over psykososial funksjon (BIPF)
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
|
PTSD-relatert psykososial funksjon; høyere skår = mer funksjonshemming.
Elementer scores på en Likert-skala fra 0 (aldri) til 6 (alltid).
Deltakerne blir bedt om å hoppe over ethvert element som ikke gjenspeiler et domene de har deltatt i de siste 30 dagene.
B-IPF scores ved å summere de scorede elementene for å lage en total poengsum, dele den totale poengsummen med maksimal mulig poengsum basert på antall elementer som scores, og multiplisere med 100.
|
12 uker etter behandlingsstart
|
|
WHO livskvalitet, kort (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
|
Selvrapportert livskvalitet; høyere score = bedre livskvalitet.
World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer 4 livskvalitetsdomener (QOL): fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
I tillegg er det 2 elementer som måler generell QOL og generell helse.
Underskalaer (domener): Fysisk helse (7 elementer) Psykologisk helse (6 elementer) Sosiale relasjoner (3 elementer) Miljø (8 elementer) Poengsum: Elementer scoret 1-5.
Rå domenepoengsum er summen av respektive elementscore.
Alle domenepoeng blir deretter normalisert til et område på 0-100.
Se brukerhåndboken for scoringsalgoritme.
|
12 uker etter behandlingsstart
|
|
Well-Being Inventory (WBI)
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
|
WBI er et flerdimensjonalt instrument som ble designet for å vurdere status, funksjon og tilfredshet med fire viktige livsdomener: yrke, økonomi, helse og sosiale relasjoner.
Totalt er det 21 seksjoner av WBI og 126 spørsmål/utsagn: 34 punkter for yrke, 24 for økonomi, 20 for helse og 48 for sosiale relasjoner.
Gjennom hele inventaret blir respondentene bedt om å gi svar på kategoriske elementer (f.eks. ja, nei), eller å godkjenne et enkelt svar blant utsagn ved å bruke et 5-punkts Likert-svarformat (f.eks. 1 = Aldri til 5 = Mest eller hele tiden; 1 = Svært misfornøyd til 5 = Svært fornøyd).
Tiltak innenfor hvert domene kan trekkes ut fra hele beholdningen og er tilgjengelige for bruk som separate enheter avhengig av administratorens behov og/eller formålet med vurderingen.
|
12 uker etter behandlingsstart
|
|
DSM-5 Tverrgående symptommål
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
|
Dette tiltaket vurderer komorbide psykiske helsetilstander.
CCSM består av 23 spørsmål i et selvrapporteringsformat som evaluerer psykiske helsedomener som har betydning på tvers av psykiatriske diagnoser.
Det er raskt og enkelt å administrere, det tar pasienter rundt 5 minutter å fullføre på venterommet.
Det er 13 psykiatriske domener i dette tiltaket: depresjon, sinne, mani, angst, somatiske symptomer, selvmordstanker, psykose, søvnproblemer, hukommelse, repeterende tanker og atferd, dissosiasjon, personlighetsfunksjon og rusmiddelbruk.
En 5-punkts skala (0-4) brukes til å registrere svar og reflektere hvor mye eller hvor ofte personen har vært bekymret for et spesifikt symptom de siste 2 ukene.
Ytterligere undersøkelse anbefales hvis en person får en mild eller liten vurdering, avhengig av det psykiatriske symptomet som undersøkes.
Dette tiltaket har god test-retest reliabilitet i forskningsmiljøer og er nyttig og gjennomførbart i klinisk praksis.
|
12 uker etter behandlingsstart
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 24 uker etter behandlingsstart
|
Selvrapportert depresjon; område = 0-27; høyere skår = mer alvorlige symptomer
|
24 uker etter behandlingsstart
|
|
Kort oversikt over psykososial funksjon (BIPF)
Tidsramme: 24 uker etter behandlingsstart
|
PTSD-relatert psykososial funksjon; høyere skår = mer funksjonshemming.
Elementer scores på en Likert-skala fra 0 (aldri) til 6 (alltid).
Deltakerne blir bedt om å hoppe over ethvert element som ikke gjenspeiler et domene de har deltatt i de siste 30 dagene.
B-IPF scores ved å summere de scorede elementene for å lage en total poengsum, dele den totale poengsummen med maksimal mulig poengsum basert på antall elementer som scores, og multiplisere med 100.
|
24 uker etter behandlingsstart
|
|
WHO livskvalitet, kort (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 24 uker etter behandlingsstart
|
Selvrapportert livskvalitet; høyere score = bedre livskvalitet.
World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer 4 livskvalitetsdomener (QOL): fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
I tillegg er det 2 elementer som måler generell QOL og generell helse.
Underskalaer (domener): Fysisk helse (7 elementer) Psykologisk helse (6 elementer) Sosiale relasjoner (3 elementer) Miljø (8 elementer) Poengsum: Elementer scoret 1-5.
Rå domenepoengsum er summen av respektive elementscore.
Alle domenepoeng blir deretter normalisert til et område på 0-100.
Se brukerhåndboken for scoringsalgoritme.
|
24 uker etter behandlingsstart
|
|
Well-Being Inventory (WBI)
Tidsramme: 24 uker etter behandlingsstart
|
WBI er et flerdimensjonalt instrument som ble designet for å vurdere status, funksjon og tilfredshet med fire viktige livsdomener: yrke, økonomi, helse og sosiale relasjoner.
Totalt er det 21 seksjoner av WBI og 126 spørsmål/utsagn: 34 punkter for yrke, 24 for økonomi, 20 for helse og 48 for sosiale relasjoner.
Gjennom hele inventaret blir respondentene bedt om å gi svar på kategoriske elementer (f.eks. ja, nei), eller å godkjenne et enkelt svar blant utsagn ved å bruke et 5-punkts Likert-svarformat (f.eks. 1 = Aldri til 5 = Mest eller hele tiden; 1 = Svært misfornøyd til 5 = Svært fornøyd).
Tiltak innenfor hvert domene kan trekkes ut fra hele beholdningen og er tilgjengelige for bruk som separate enheter avhengig av administratorens behov og/eller formålet med vurderingen.
|
24 uker etter behandlingsstart
|
|
DSM-5 Tverrgående symptommål
Tidsramme: 24 uker etter behandlingsstart
|
Dette tiltaket vurderer komorbide psykiske helsetilstander.
CCSM består av 23 spørsmål i et selvrapporteringsformat som evaluerer psykiske helsedomener som har betydning på tvers av psykiatriske diagnoser.
Det er raskt og enkelt å administrere, det tar pasienter rundt 5 minutter å fullføre på venterommet.
Det er 13 psykiatriske domener i dette tiltaket: depresjon, sinne, mani, angst, somatiske symptomer, selvmordstanker, psykose, søvnproblemer, hukommelse, repeterende tanker og atferd, dissosiasjon, personlighetsfunksjon og rusmiddelbruk.
En 5-punkts skala (0-4) brukes til å registrere svar og reflektere hvor mye eller hvor ofte personen har vært bekymret for et spesifikt symptom de siste 2 ukene.
Ytterligere undersøkelse anbefales hvis en person får en mild eller liten vurdering, avhengig av det psykiatriske symptomet som undersøkes.
Dette tiltaket har god test-retest reliabilitet i forskningsmiljøer og er nyttig og gjennomførbart i klinisk praksis.
|
24 uker etter behandlingsstart
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 40 uker etter behandlingsstart
|
Selvrapportert depresjon; område = 0-27; høyere skår = mer alvorlige symptomer
|
40 uker etter behandlingsstart
|
|
Kort oversikt over psykososial funksjon (BIPF)
Tidsramme: 40 uker etter behandlingsstart
|
PTSD-relatert psykososial funksjon; høyere skår = mer funksjonshemming.
Elementer scores på en Likert-skala fra 0 (aldri) til 6 (alltid).
Deltakerne blir bedt om å hoppe over ethvert element som ikke gjenspeiler et domene de har deltatt i de siste 30 dagene.
B-IPF scores ved å summere de scorede elementene for å lage en total poengsum, dele den totale poengsummen med maksimal mulig poengsum basert på antall elementer som scores, og multiplisere med 100.
|
40 uker etter behandlingsstart
|
|
WHO livskvalitet, kort (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 40 uker etter behandlingsstart
|
Selvrapportert livskvalitet; høyere score = bedre livskvalitet.
World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer 4 livskvalitetsdomener (QOL): fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
I tillegg er det 2 elementer som måler generell QOL og generell helse.
Underskalaer (domener): Fysisk helse (7 elementer) Psykologisk helse (6 elementer) Sosiale relasjoner (3 elementer) Miljø (8 elementer) Poengsum: Elementer scoret 1-5.
Rå domenepoengsum er summen av respektive elementscore.
Alle domenepoeng blir deretter normalisert til et område på 0-100.
Se brukerhåndboken for scoringsalgoritme.
|
40 uker etter behandlingsstart
|
|
Well-Being Inventory (WBI)
Tidsramme: 40 uker etter behandlingsstart
|
WBI er et multidimensjonalt instrument som ble designet for å vurdere status, funksjon og tilfredshet med fire viktige livsdomener: yrke, økonomi, helse og sosiale relasjoner.
Totalt er det 21 seksjoner av WBI og 126 spørsmål/utsagn: 34 punkter for yrke, 24 for økonomi, 20 for helse og 48 for sosiale relasjoner.
Gjennom hele inventaret blir respondentene bedt om å gi svar på kategoriske elementer (f.eks. ja, nei), eller å godkjenne et enkelt svar blant utsagn ved å bruke et 5-punkts Likert-svarformat (f.eks. 1 = Aldri til 5 = Mest eller hele tiden; 1 = Svært misfornøyd til 5 = Svært fornøyd).
Tiltak innenfor hvert domene kan trekkes ut fra hele beholdningen og er tilgjengelige for bruk som separate enheter avhengig av administratorens behov og/eller formålet med vurderingen.
|
40 uker etter behandlingsstart
|
|
DSM-5 Tverrgående symptommål
Tidsramme: 40 uker etter behandlingsstart
|
Dette tiltaket vurderer komorbide psykiske helsetilstander.
CCSM består av 23 spørsmål i et selvrapporteringsformat som evaluerer psykiske helsedomener som har betydning på tvers av psykiatriske diagnoser.
Det er raskt og enkelt å administrere, det tar pasienter rundt 5 minutter å fullføre på venterommet.
Det er 13 psykiatriske domener i dette tiltaket: depresjon, sinne, mani, angst, somatiske symptomer, selvmordstanker, psykose, søvnproblemer, hukommelse, repeterende tanker og atferd, dissosiasjon, personlighetsfunksjon og rusmiddelbruk.
En 5-punkts skala (0-4) brukes til å registrere svar og reflektere hvor mye eller hvor ofte personen har vært bekymret for et spesifikt symptom de siste 2 ukene.
Ytterligere undersøkelse anbefales hvis en person får en mild eller liten vurdering, avhengig av det psykiatriske symptomet som undersøkes.
Dette tiltaket har god test-retest reliabilitet i forskningsmiljøer og er nyttig og gjennomførbart i klinisk praksis.
|
40 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon M. Kehle-Forbes, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 20-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .