- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05797441
Testowanie skuteczności programu samokontroli wspomaganego przez terapeutę dla weteranów, którzy ukończyli terapię PTSD (EMPOWER)
Upoważnianie weteranów do samodzielnego radzenia sobie z objawami PTSD po zakończeniu terapii skoncentrowanej na traumie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło. Prawie 90% weteranów, którzy ukończyli terapię skoncentrowaną na traumie (TFT) z powodu PTSD, ma inne potrzeby w zakresie leczenia. W ciągu sześciu miesięcy po TFT osoby, które pomyślnie ukończyły, pozostają jednymi z najbardziej korzystających z usług w zakresie zdrowia psychicznego VA, pomimo klinicznie znaczącej poprawy objawów. Wcześniejsza praca wykazała, że weterani, którzy odnieśli korzyści z podstawowych potrzeb leczenia TFT po TFT, praktykowali i stosowali umiejętności nabyte podczas terapii, w celu utrzymania lub rozwijania korzyści z leczenia. Weterani wyrażali niskie poczucie własnej skuteczności w osiąganiu tych celów bez wsparcia swoich terapeutów i obawiali się stagnacji lub nawrotu bez stałego kontaktu. W związku z tym opracowano wspomagany przez terapeutę program samokontroli dla osób, które ukończyły TFT (EMPOWER), zaprojektowany jako krok w dół od aktywnej psychoterapii, i przetestowano jego wykonalność. Otwarta próba wykonalności wykazała, że EMPOWER jest wykonalny i wysoce akceptowany przez pacjentów. Co więcej, odkrycia sugerują, że interwencja była skuteczna, pomagając weteranom w utrzymaniu lub zwiększeniu korzyści związanych z PTSD, przy jednoczesnym zmniejszeniu korzystania przez nich z usług w zakresie zdrowia psychicznego. Te obiecujące wyniki uzasadniają randomizowaną ocenę.
Znaczenie. Pilnie potrzebne są interwencje, które zaspokoją potrzeby leczenia weteranów po TFT. Dostawcy zdrowia psychicznego zapewniają stałe leczenie tej kohorcie weteranów o wysokim priorytecie bez dowodów, które mogłyby pokierować ich planem leczenia. Ponadto wyższy niż oczekiwano poziom wykorzystania opieki psychiatrycznej po TFT zagraża dalszemu wdrażaniu tych wysoce skutecznych metod leczenia. Aby wszyscy weterani mieli dostęp do najskuteczniejszych metod leczenia PTSD, interwencje przygotowujące i umożliwiające pomyślnym ukończeniu TFT wycofanie się z aktywnej terapii muszą zostać ocenione i wdrożone.
Innowacja. Proponowane badanie jest pierwszym na dużą skalę badaniem opieki po TFT i pierwszym, w którym rygorystycznie ocenia się program samozarządzania mający na celu przejście od aktywnych do podtrzymujących usług w zakresie zdrowia psychicznego po kursie aktywnej psychoterapii.
Cele szczegółowe: 1) Oszacować późniejsze rozkłady prawdopodobieństwa efektów EMPOWER i ustalić prawdopodobne zakresy tych efektów w porównaniu z TAU po TFT dla wykorzystania usług MH przez weteranów i zgłaszanych przez nich objawów PTSD. Kolejny hybrydowy RCT zostanie zaprojektowany po ocenie prawdopodobieństwa wykrycia efektu EMPOWER w różnych rozmiarach próbek przy użyciu metod Go/No Go i ogólnej mocy. 2) Zbadaj wpływ EMPOWER w porównaniu z TAU po TFT na (a) poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami PTSD, (b) satysfakcję z opieki po TFT, (c) samopoczucie i funkcjonowanie (d) depresję, oraz (e) drugorzędne wyniki wykorzystania. 3) Przeprowadź częściowo ustrukturyzowane wywiady z weteranami i usługodawcami, aby kontekstualizować wyniki ilościowe i zidentyfikować potencjalne bariery, ułatwienia i strategie ułatwiające przyszłe wdrożenie EMPOWER.
Metodologia: Badanie jest pragmatycznym randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT), w którym 36 dostawców PE i CPT zostanie losowo przydzielonych do wspierania weteranów uczestniczących w programie samozarządzania EMPOWER lub ułatwiających TAU. Uczestnikami będą pacjenci organizatorów badania, którzy niedawno ukończyli kurs PE/CPT, podczas którego doświadczyli znaczącej klinicznie redukcji objawów PTSD (n=90). Głównymi wynikami będą korzystanie z usług w zakresie zdrowia psychicznego (ogólnie i z dostawcami PE/CPT) oraz zgłaszane przez samych siebie objawy PTSD mierzone czterokrotnie w okresie 9 miesięcy. Wywiady jakościowe z świadczeniodawcami (n=18) i weteranami (n=24) koncentrowały się na wrażeniach świadczeniodawców na temat skuteczności leczenia, wyzwaniach wdrożeniowych/potencjalnych strategiach oraz postrzeganiu przez weteranów skuteczności leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sepulveda, California, Stany Zjednoczone, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2213
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29209-1638
- Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci będą uprawnieni do udziału, jeśli:
- ukończyć indywidualny kurs TFT z terapeutą badawczym w placówce uczestniczącej
- doświadczają klinicznie znaczącej zmiany w objawach PTSD
- w momencie rejestracji (do ramienia TAU lub EMPOWER) nie planują rozpoczęcia kolejnej cotygodniowej psychoterapii zespołu stresu pourazowego z powodu innego stanu psychicznego lub psychospołecznego w ciągu 3 miesięcy
- są chętni przyjąć obie strony
- wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zgłoszą myśli samobójcze, które wymagają monitorowania klinicznego na początku badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: UMOŻLIWIAĆ
Celem EMPOWER jest zwiększenie poczucia własnej skuteczności pacjentów w radzeniu sobie z zespołem stresu pourazowego, umożliwienie utrzymania lub rozwijania zdobyczy uzyskanych w TFT poprzez ciągłe stosowanie umiejętności TFT oraz zachęcenie do angażowania się w znaczące czynności życiowe.
Program obejmuje zeszyt ćwiczeń dla weteranów i cztery zaplanowane kontakty z terapeutami w ciągu dwunastu tygodni po ukończeniu TFT.
Interwencja obejmuje: samokontrolę objawów, kontynuację ćwiczenia umiejętności TFT, zaangażowanie w znaczące działania, wyznaczanie celów i wsparcie terapeuty.
|
Celem EMPOWER jest zwiększenie poczucia własnej skuteczności pacjentów w radzeniu sobie z zespołem stresu pourazowego, umożliwienie utrzymania lub rozwijania zdobyczy uzyskanych w TFT poprzez ciągłe stosowanie umiejętności TFT oraz zachęcenie do angażowania się w znaczące czynności życiowe.
Program obejmuje zeszyt ćwiczeń dla weteranów i cztery zaplanowane kontakty z terapeutami w ciągu dwunastu tygodni po ukończeniu TFT.
Interwencja obejmuje: samokontrolę objawów, kontynuację ćwiczenia umiejętności TFT, zaangażowanie w znaczące działania, wyznaczanie celów i wsparcie terapeuty.
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Warunkiem porównania będzie TAU po zakończeniu TFT.
Zgodnie z duchem TAU, usługodawcy nie będą ograniczeni co do rodzaju lub intensywności oferowanych usług.
W zależności od polityki lub norm lokalnej kliniki, usługodawcy przydzieleni losowo do TFT mogą sami zapewnić leczenie po TFT lub Weterani mogą zostać skierowani do innych usługodawców i/lub z powrotem do klinicysty, który skierował Weterana do TFT.
Jeśli usługodawcy zazwyczaj zwalnialiby weteranów po TFT, jest to również dopuszczalne.
|
Warunkiem porównania będzie TAU po zakończeniu TFT.
Zgodnie z duchem TAU, usługodawcy nie będą ograniczeni co do rodzaju lub intensywności oferowanych usług.
W zależności od polityki lub norm lokalnej kliniki, usługodawcy przydzieleni losowo do TFT mogą sami zapewnić leczenie po TFT lub Weterani mogą zostać skierowani do innych usługodawców i/lub z powrotem do klinicysty, który skierował Weterana do TFT.
Jeśli usługodawcy zazwyczaj zwalnialiby weteranów po TFT, jest to również dopuszczalne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lista kontrolna PTSD-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Nasilenie objawów PTSD — zgłaszane samodzielnie; Zakres = 0-80; wyższe wyniki = cięższe objawy
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Wykorzystanie Służby Zdrowia Psychicznego ds. Weteranów
Ramy czasowe: 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia do 9 miesięcy później
|
Wszystkie spotkania z kodem zatrzymania zdrowia psychicznego w Veterans Health Administration; zmienna to liczba wszystkich spotkań
|
9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia do 9 miesięcy później
|
Lista kontrolna PTSD-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Nasilenie objawów PTSD — zgłaszane samodzielnie; Zakres = 0-80; wyższe wyniki = cięższe objawy
|
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Lista kontrolna PTSD-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 40 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Nasilenie objawów PTSD — zgłaszane samodzielnie; Zakres = 0-80; wyższe wyniki = cięższe objawy
|
40 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Depresja zgłaszana przez samego siebie; zakres = 0-27; wyższe wyniki = cięższe objawy
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta - 8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Zadowolenie z leczenia; zakres = 8-32; wyższe wyniki = większa satysfakcja
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Krótki inwentarz funkcjonowania psychospołecznego (BIPF)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Funkcjonowanie psychospołeczne związane z PTSD; wyższe wyniki = więcej upośledzeń funkcjonalnych.
Pozycje są oceniane na skali Likerta od 0 (nigdy) do 6 (zawsze).
Uczestnicy są proszeni o pominięcie wszelkich elementów, które nie dotyczą domeny, w której uczestniczyli w ciągu ostatnich 30 dni.
B-IPF jest oceniany przez zsumowanie ocenionych pozycji w celu uzyskania całkowitego wyniku, podzielenie całkowitego wyniku przez maksymalny możliwy wynik na podstawie liczby zdobytych pozycji i pomnożenie przez 100.
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Jakość życia WHO, podsumowanie (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Samoocena jakości życia; wyższy wynik = lepsza jakość życia.
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia - BREF (WHOQOL-BREF) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia 4 domeny jakości życia (QOL): zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Ponadto istnieją 2 pozycje, które mierzą ogólną jakość życia i ogólny stan zdrowia.
Podskale (dziedziny): Zdrowie fizyczne (7 pozycji) Zdrowie psychiczne (6 pozycji) Relacje społeczne (3 pozycje) Środowisko (8 pozycji) Punktacja: Pozycje punktowane 1-5.
Surowy wynik domeny to suma wyników odpowiednich przedmiotów.
Wyniki wszystkich domen są następnie normalizowane do zakresu 0-100.
Zapoznaj się z instrukcją obsługi algorytmu oceniania.
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Inwentarz dobrego samopoczucia (WBI)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
WBI to wielowymiarowe narzędzie, które zostało zaprojektowane do oceny statusu, funkcjonowania i satysfakcji z czterech kluczowych dziedzin życia: powołania, finansów, zdrowia i relacji społecznych.
W sumie istnieje 21 sekcji WBI i 126 pytań/stwierdzeń: 34 pozycje dotyczące powołania, 24 dotyczące finansów, 20 dotyczące zdrowia i 48 dotyczące relacji społecznych.
W całym inwentarzu respondenci są proszeni o udzielenie odpowiedzi na pozycje kategoryczne (np. tak, nie) lub o zatwierdzenie jednej odpowiedzi spośród stwierdzeń przy użyciu 5-punktowego formatu odpowiedzi typu Likerta (np. 1 = nigdy do 5 = większość lub cały czas; 1 = bardzo niezadowolony do 5 = bardzo zadowolony).
Miary w ramach każdej domeny można wyodrębnić z pełnego wykazu i są one dostępne do wykorzystania jako osobne jednostki w zależności od potrzeb administratora i/lub celu oceny.
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
DSM-5 Przekrojowa miara objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Ta miara ocenia współistniejące choroby psychiczne.
CCSM składa się z 23 pytań w formie samoopisu, które oceniają domeny zdrowia psychicznego, które są istotne w diagnozach psychiatrycznych.
Jest szybki i łatwy w podawaniu, a jego wypełnienie w poczekalni zajmuje pacjentom około 5 minut.
W tym pomiarze istnieje 13 domen psychiatrycznych: depresja, złość, mania, lęk, objawy somatyczne, myśli samobójcze, psychoza, problemy ze snem, pamięć, powtarzające się myśli i zachowania, dysocjacja, funkcjonowanie osobowości i używanie substancji.
5-punktowa skala (0-4) służy do rejestrowania odpowiedzi i odzwierciedlania tego, jak bardzo lub jak często dana osoba była zaniepokojona określonym objawem w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Zaleca się dodatkowe badanie, jeśli dana osoba uzyska ocenę łagodną lub niewielką, w zależności od badanego objawu psychiatrycznego.
Ta miara ma dobrą rzetelność testu-retestu w warunkach badawczych i jest użyteczna i wykonalna w praktyce klinicznej.
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Depresja zgłaszana przez samego siebie; zakres = 0-27; wyższe wyniki = cięższe objawy
|
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Krótki inwentarz funkcjonowania psychospołecznego (BIPF)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Funkcjonowanie psychospołeczne związane z PTSD; wyższe wyniki = więcej upośledzeń funkcjonalnych.
Pozycje są oceniane na skali Likerta od 0 (nigdy) do 6 (zawsze).
Uczestnicy są proszeni o pominięcie wszelkich elementów, które nie dotyczą domeny, w której uczestniczyli w ciągu ostatnich 30 dni.
B-IPF jest oceniany przez zsumowanie ocenionych pozycji w celu uzyskania całkowitego wyniku, podzielenie całkowitego wyniku przez maksymalny możliwy wynik na podstawie liczby zdobytych pozycji i pomnożenie przez 100.
|
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Jakość życia WHO, podsumowanie (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Samoocena jakości życia; wyższy wynik = lepsza jakość życia.
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia - BREF (WHOQOL-BREF) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia 4 domeny jakości życia (QOL): zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Ponadto istnieją 2 pozycje, które mierzą ogólną jakość życia i ogólny stan zdrowia.
Podskale (dziedziny): Zdrowie fizyczne (7 pozycji) Zdrowie psychiczne (6 pozycji) Relacje społeczne (3 pozycje) Środowisko (8 pozycji) Punktacja: Pozycje punktowane 1-5.
Surowy wynik domeny to suma wyników odpowiednich przedmiotów.
Wyniki wszystkich domen są następnie normalizowane do zakresu 0-100.
Zapoznaj się z instrukcją obsługi algorytmu oceniania.
|
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Inwentarz dobrego samopoczucia (WBI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
WBI to wielowymiarowe narzędzie, które zostało zaprojektowane do oceny statusu, funkcjonowania i satysfakcji z czterech kluczowych dziedzin życia: powołania, finansów, zdrowia i relacji społecznych.
W sumie istnieje 21 sekcji WBI i 126 pytań/stwierdzeń: 34 pozycje dotyczące powołania, 24 dotyczące finansów, 20 dotyczące zdrowia i 48 dotyczące relacji społecznych.
W całym inwentarzu respondenci są proszeni o udzielenie odpowiedzi na pozycje kategoryczne (np. tak, nie) lub o zatwierdzenie jednej odpowiedzi spośród stwierdzeń przy użyciu 5-punktowego formatu odpowiedzi typu Likerta (np. 1 = nigdy do 5 = większość lub cały czas; 1 = bardzo niezadowolony do 5 = bardzo zadowolony).
Miary w ramach każdej domeny można wyodrębnić z pełnego wykazu i są one dostępne do wykorzystania jako osobne jednostki w zależności od potrzeb administratora i/lub celu oceny.
|
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
DSM-5 Przekrojowa miara objawów
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Ta miara ocenia współistniejące choroby psychiczne.
CCSM składa się z 23 pytań w formie samoopisu, które oceniają domeny zdrowia psychicznego, które są istotne w diagnozach psychiatrycznych.
Jest szybki i łatwy w podawaniu, a jego wypełnienie w poczekalni zajmuje pacjentom około 5 minut.
W tym pomiarze istnieje 13 domen psychiatrycznych: depresja, złość, mania, lęk, objawy somatyczne, myśli samobójcze, psychoza, problemy ze snem, pamięć, powtarzające się myśli i zachowania, dysocjacja, funkcjonowanie osobowości i używanie substancji.
5-punktowa skala (0-4) służy do rejestrowania odpowiedzi i odzwierciedlania tego, jak bardzo lub jak często dana osoba była zaniepokojona określonym objawem w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Zaleca się dodatkowe badanie, jeśli dana osoba uzyska ocenę łagodną lub niewielką, w zależności od badanego objawu psychiatrycznego.
Ta miara ma dobrą rzetelność testu-retestu w warunkach badawczych i jest użyteczna i wykonalna w praktyce klinicznej.
|
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 40 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Depresja zgłaszana przez samego siebie; zakres = 0-27; wyższe wyniki = cięższe objawy
|
40 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Krótki inwentarz funkcjonowania psychospołecznego (BIPF)
Ramy czasowe: 40 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Funkcjonowanie psychospołeczne związane z PTSD; wyższe wyniki = więcej upośledzeń funkcjonalnych.
Pozycje są oceniane na skali Likerta od 0 (nigdy) do 6 (zawsze).
Uczestnicy są proszeni o pominięcie wszelkich elementów, które nie dotyczą domeny, w której uczestniczyli w ciągu ostatnich 30 dni.
B-IPF jest oceniany przez zsumowanie ocenionych pozycji w celu uzyskania całkowitego wyniku, podzielenie całkowitego wyniku przez maksymalny możliwy wynik na podstawie liczby zdobytych pozycji i pomnożenie przez 100.
|
40 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Jakość życia WHO, podsumowanie (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 40 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Samoocena jakości życia; wyższy wynik = lepsza jakość życia.
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia - BREF (WHOQOL-BREF) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia 4 domeny jakości życia (QOL): zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Ponadto istnieją 2 pozycje, które mierzą ogólną jakość życia i ogólny stan zdrowia.
Podskale (dziedziny): Zdrowie fizyczne (7 pozycji) Zdrowie psychiczne (6 pozycji) Relacje społeczne (3 pozycje) Środowisko (8 pozycji) Punktacja: Pozycje punktowane 1-5.
Surowy wynik domeny to suma wyników odpowiednich przedmiotów.
Wyniki wszystkich domen są następnie normalizowane do zakresu 0-100.
Zapoznaj się z instrukcją obsługi algorytmu oceniania.
|
40 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Inwentarz dobrego samopoczucia (WBI)
Ramy czasowe: 40 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
WBI to wielowymiarowe narzędzie, które zostało zaprojektowane do oceny statusu, funkcjonowania i satysfakcji z czterech kluczowych dziedzin życia: powołania, finansów, zdrowia i relacji społecznych.
W sumie istnieje 21 sekcji WBI i 126 pytań/stwierdzeń: 34 pozycje dotyczące powołania, 24 dotyczące finansów, 20 dotyczące zdrowia i 48 dotyczące relacji społecznych.
W całym inwentarzu respondenci są proszeni o udzielenie odpowiedzi na pozycje kategoryczne (np. tak, nie) lub o zatwierdzenie jednej odpowiedzi spośród stwierdzeń przy użyciu 5-punktowego formatu odpowiedzi typu Likerta (np. 1 = nigdy do 5 = większość lub cały czas; 1 = bardzo niezadowolony do 5 = bardzo zadowolony).
Miary w ramach każdej domeny można wyodrębnić z pełnego wykazu i są one dostępne do wykorzystania jako osobne jednostki w zależności od potrzeb administratora i/lub celu oceny.
|
40 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
DSM-5 Przekrojowa miara objawów
Ramy czasowe: 40 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Ta miara ocenia współistniejące choroby psychiczne.
CCSM składa się z 23 pytań w formie samoopisu, które oceniają domeny zdrowia psychicznego, które są istotne w diagnozach psychiatrycznych.
Jest szybki i łatwy w podawaniu, a jego wypełnienie w poczekalni zajmuje pacjentom około 5 minut.
W tym pomiarze istnieje 13 domen psychiatrycznych: depresja, złość, mania, lęk, objawy somatyczne, myśli samobójcze, psychoza, problemy ze snem, pamięć, powtarzające się myśli i zachowania, dysocjacja, funkcjonowanie osobowości i używanie substancji.
5-punktowa skala (0-4) służy do rejestrowania odpowiedzi i odzwierciedlania tego, jak bardzo lub jak często dana osoba była zaniepokojona określonym objawem w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Zaleca się dodatkowe badanie, jeśli dana osoba uzyska ocenę łagodną lub niewielką, w zależności od badanego objawu psychiatrycznego.
Ta miara ma dobrą rzetelność testu-retestu w warunkach badawczych i jest użyteczna i wykonalna w praktyce klinicznej.
|
40 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shannon M. Kehle-Forbes, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 20-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Lawson Health Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSD
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska InstitutetZakończony
-
Samueli Institute for Information BiologyZakończonyDepresja | Chroniczny ból | Spać | Objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)ZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznanyZespół stresu pourazowego (PTSD)Izrael
-
University of California, San FranciscoUS Department of Veterans AffairsZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na UMOŻLIWIAĆ
-
Pace UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWycofaneOpiekun nieformalnyStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończonyZaburzenia depresyjne | Depresja | Zaburzenia nastroju | Samotność | Zaburzenie psychiczne | Izolacja społecznaStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkKing's College London; Deakin UniversityAktywny, nie rekrutującyCukrzyca | Nowotwór | Zaburzenie psychiczneAustralia, Dania, Zjednoczone Królestwo
-
Children's Hospital Los AngelesZakończonyOtyłość, dzieciństwoStany Zjednoczone
-
Broncus Medical IncUptake Medical Technology, Inc.Nieznany
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; National Heart Centre SingaporeRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Singapur
-
Northeastern UniversityFlorida State University; Florida A&M UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubkliniczne objawy depresjiStany Zjednoczone
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHBionX Medical Technologies, Inc.Zakończony
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameZakończonyAmputacja | Użytkownik protezy | Ograniczenie mobilności | Odleżyna, Kostka | Trwałość protezy | Rana skóry | Amputacja; Traumatyczny, stopa | Niedobory kończynStany Zjednoczone