非重度の再生不良性貧血の一次治療におけるシクロスポリンと組み合わせたトラッパエタノールアミン錠剤の安全性と有効性
2023年8月31日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
非重度の再生不良性貧血の治療を受けている患者におけるシクロスポリンと組み合わせたトラッパエタノールアミン錠剤の多施設無作為化二重盲検非盲検プラセボ対照第II相臨床試験
これは、多施設、無作為化、二重盲検、非盲検、プラセボ対照の第 II 相臨床試験です。
重度ではない再生不良性貧血患者の治療におけるシクロスポリンと組み合わせたトラッパエタノールアミン錠剤の有効性と安全性を評価するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wanyi Zhai
- 電話番号：0518-82342973
- メール：wanyi.zhai.wz5@hengrui.com
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、30000
- 募集
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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主任研究者：
- fengkui zhang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 14～75歳（境界値を含む、同意書署名時の年齢）、性別は問いません。
- -6か月以内に非重度の再生不良性貧血と診断された
- 生命機能状態 (ECOG) スコア 0-1
- 研究の手順と方法を理解し、自発的に本実験に参加し、同意書に書面で署名する者
除外基準:
- その他の原因による全血球喪失および骨髄低増殖性疾患
- スクリーニング中の染色体核型分析により、クローン細胞遺伝学的異常が示される
- 重度の再生不良性貧血に会う
- 発作性睡眠血色素尿症 (PNH) クローン ≥50% または溶血性 PNH クローン
- ATG、シクロスポリン、TPO-R アゴニスト、アンドロゲン、および再発を治療するための他の薬剤をランダムに受け取り、溶出を完了しません。
- エリスロポエチンによる前ランダム化治療
- コルチコステロイド、G-CSFおよびGM-CSF治療の事前無作為化使用
- 造血幹細胞移植歴のある方
- 最初の12ヶ月以内に深部静脈血栓症、心筋梗塞、脳梗塞または末梢動脈塞栓症を発症した被験者
- -肝硬変または門脈圧亢進症の既往歴
- スクリーニング時、アラニンアミノトランスフェラーゼ、オオムギトランスアミナーゼ、総ビリルビン、血中クレアチニンが正常値の上限よりも高い
- 過去またはスクリーニングにおけるHIV感染またはキャリア; C型肝炎抗体陽性; B型肝炎表面抗原陽性またはB型肝炎コア抗体陽性で、HBV-DNA検査がウイルス複製を示している
- -標準化された治療後も制御できないランダム化された出血および/または感染症の患者
- -スクリーニング時の制御不能な高血圧、重度の不整脈、レベルIII / IV（ニューヨーク心臓協会による等級付け）うっ血性心不全
- トラッパエタノールアミンAPIまたはシクロスポリンに禁忌または高感度であることが知られている、または疑われている人
- 被験者は、局所皮膚基底細胞癌を除いて、治療、転移または再発の有無に関係なく、スクリーニングの最初の 5 年間に臓器系の悪性固形腫瘍を有していた。 -過去またはスクリーニングで発見された血液腫瘍のある被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠可能年齢の女性の男性被験者または出産可能年齢の女性のパートナーは、薬を服用した期間から最後の薬を服用してから28日後まで、許容される避妊手段を使用することを拒否します.
- 他の臨床試験に無作為に参加し、最初の 3 か月で研究薬を服用しました。
- 研究者は、被験者が研究を完了できない、または被験者に明らかなリスクをもたらす可能性のある状況、またはグループに参加する可能性を低下させるその他の要因があると考えています.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクロスポリンと組み合わせたトラッパエタノールアミン錠剤
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シクロスポリンと組み合わせたトラッパエタノールアミン錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボとシクロスポリンの併用
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プラセボとシクロスポリンの併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全な血液学的反応率
時間枠：最初の投薬から評価まで約13週間。
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最初の投薬から評価まで約13週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液学的部分奏効率および血液学的全奏効率
時間枠：初回投薬から評価まで約13週間
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初回投薬から評価まで約13週間
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血液学的反応率
時間枠：初回投薬から評価まで約26週間
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初回投薬から評価まで約26週間
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最初の血液学的反応に必要な時間
時間枠：初回投薬から評価まで約26週間
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初回投薬から評価まで約26週間
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各訪問ポイントのベースラインに対する血小板数の変化
時間枠：初回投薬から評価まで約26週間
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初回投薬から評価まで約26週間
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各訪問ポイントのベースラインに対するヘモグロビンの変化
時間枠：初回投薬から評価まで約26週間
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初回投薬から評価まで約26週間
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各訪問ポイントのベースラインに対する絶対好中球数の変化
時間枠：初回投薬から評価まで約26週間
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初回投薬から評価まで約26週間
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各訪問ポイントのベースラインに対する網状赤血球数の変化
時間枠：初回投薬から評価まで約26週間
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初回投薬から評価まで約26週間
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輸血が必要な患者の累積割合
時間枠：初回投薬から評価まで約26週間
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初回投薬から評価まで約26週間
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累積血小板輸血量
時間枠：初回投薬から評価まで約26週間
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初回投薬から評価まで約26週間
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赤血球注入の累積量
時間枠：初回投薬から評価まで約26週間
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初回投薬から評価まで約26週間
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疾患進行患者の累積割合
時間枠：初回投薬から評価まで約26週間
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初回投薬から評価まで約26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月26日
一次修了 (推定)
2024年5月30日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月22日
最初の投稿 (実際)
2023年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。