A ciklosporinnal kombinált Trappa etanolamin tabletták biztonságossága és hatékonysága a nem súlyos aplasztikus anémia elsődleges kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. 14-75 éves korig (beleértve a határértéket, attól függően, hogy melyik van a beleegyező nyilatkozat aláírásakor), a nem nem korlátozott.
2. 6 hónapon belül nem súlyos aplasztikus vérszegénységgel diagnosztizálták
3. Életműködési állapot (ECOG) Pontszám 0-1
4. Azok, akik értik a kutatási eljárásokat és módszereket, önként vesznek részt ebben a kísérletben, és írásban aláírják a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

1. Teljes vérsejtveszteség és egyéb okok által okozott mielohipoproliferatív betegségek
2. A szűrés során végzett kromoszóma-kariotípus-analízis klonális citogenetikai rendellenességeket mutat
3. Ismerje meg a súlyos aplasztikus anémiát
4. Paroxizmális alvási hemoglobinuria (PNH) klón ≥50% vagy hemolitikus PNH klón
5. Véletlenszerűen kapjon ATG-t, ciklosporint, TPO-R agonistákat, androgéneket és egyéb gyógyszereket a visszaesés kezelésére az elúció befejezése nélkül
6. Előrandomizált kezelés eritropoetinnel
7. Kortikoszteroidok, G-CSF és GM-CSF kezelés előre randomizált alkalmazása
8. Emberek, akiknek kórtörténetében vérképző őssejt-transzplantáció szerepel
9. olyan alanyok, akiknek mélyvénás trombózisa, szívinfarktusa, agyi infarktusa vagy perifériás artériás embóliája volt az első 12 hónapban
10. Korábbi májcirrhosis vagy portális hipertónia anamnézisében
11. Szűréskor az alanin-aminotranszferáz, az árpa transzamináz, az összbilirubin és a vér kreatininszintje magasabb, mint a normál érték felső határa
12. HIV-fertőzés vagy hordozó a múltban vagy szűrés; hepatitis C antitest pozitív; hepatitis B felületi antigén pozitív vagy hepatitis B mag antitest pozitív, és a HBV-DNS teszt a vírus replikációját jelzi
13. Vérzésben és/vagy fertőzésben szenvedő betegek, akik a standardizált kezelés után is kontrollálhatatlanok
14. Kontrollálatlan magas vérnyomás a szűréskor, súlyos szívritmuszavar, III/IV szintű (a New York Heart Association osztályzata) pangásos szívelégtelenség
15. Azok, akikről ismert vagy gyaníthatóan ellenjavallt vagy nagyon érzékenyek a Trappa etanolamin API-ra vagy ciklosporinra
16. Az alanyoknál a szűrés első 5 évében bármilyen rosszindulatú szervrendszeri daganat volt, függetlenül attól, hogy kezelték őket, áttétet vagy kiújult-e, kivéve a helyi bőr bazálissejtes karcinómát; a múltban vagy szűrésen talált vérdaganatban szenvedő alanyok
17. Terhes vagy szoptató nők
18. Fogamzóképes korú nők férfi alanyai vagy fogamzóképes korú nők partnerei megtagadják az elfogadható fogamzásgátló módszerek alkalmazását a gyógyszer szedésének időszakától az utolsó gyógyszerszedés utáni 28 napig.
19. Véletlenszerűen részt vett más klinikai vizsgálatokban, és kutatási gyógyszereket szedett az első 3 hónapban.
20. A kutatók úgy vélik, hogy van olyan helyzet, amely miatt az alany nem tudja befejezni a vizsgálatot, vagy nyilvánvaló kockázatot jelenthet az alany számára, vagy egyéb olyan tényezők, amelyek csökkentik a csoporthoz való csatlakozás lehetőségét.