경증 재생불량성 빈혈의 1차 치료에서 시클로스포린과 병용한 Trappa Ethanolamine 정제의 안전성 및 유효성
2023년 8월 31일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
중증 재생불량성 빈혈 치료 환자에서 시클로스포린과 병용한 Trappa Ethanolamine 정제에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 공개, 위약 대조 2상 임상 연구
이것은 다기관, 무작위, 이중맹검, 오픈 라벨, 위약 대조 2상 임상 연구입니다.
중증 재생불량성 빈혈 환자 치료에서 시클로스포린과 병용한 트라파 에탄올아민 정제의 효과와 안전성을 평가하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wanyi Zhai
- 전화번호: 0518-82342973
- 이메일: wanyi.zhai.wz5@hengrui.com
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 30000
- 모병
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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수석 연구원:
- Fengkui Zhang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 14-75세(한도값 포함, 사전동의서 서명 시점 기준), 성별 제한 없음.
- 6개월 이내에 비중증 재생불량성 빈혈 진단을 받은 자
- 생활 기능 상태(ECOG) 점수 0-1
- 연구 절차 및 방법을 이해하고, 본 실험에 자발적으로 참여하고, 서면 동의서에 서명한 자
제외 기준:
- 기타 원인으로 인한 총 혈구 손실 및 골수저증식성 질환
- 스크리닝 중 염색체 핵형 분석은 클론 세포유전학적 이상을 보여줍니다.
- 심각한 재생 불량성 빈혈을 만나십시오
- 발작성 수면 혈색소뇨증(PNH) 클론 ≥50% 또는 용혈성 PNH 클론
- 무작위로 ATG, 시클로스포린, TPO-R 작용제, 안드로겐 및 기타 약물을 투여하여 용출을 완료하지 않고 재발을 치료합니다.
- 에리스로포이에틴을 사용한 사전 무작위 치료
- 코르티코스테로이드, G-CSF 및 GM-CSF 치료의 사전 무작위 사용
- 조혈 줄기 세포 이식 병력이 있는 사람
- 첫 12개월 이내에 심부 정맥 혈전증, 심근 경색, 뇌경색 또는 말초 동맥 색전증이 있었던 피험자
- 간경화 또는 문맥압항진증의 과거력
- 스크리닝 시 alanine aminotransferase, barley transaminase, total bilirubin, blood creatinine이 정상치 상한치보다 높은 경우
- 과거의 HIV 감염 또는 보균자 또는 검사; C형 간염 항체 양성; B형 간염 표면 항원 양성 또는 B형 간염 코어 항체 양성 및 HBV-DNA 검사에서 바이러스 복제가 나타남
- 표준화된 치료 후에도 여전히 제어할 수 없는 무작위 출혈 및/또는 감염이 있는 환자
- 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압, 중증 부정맥, 수준 III/IV(뉴욕심장협회 등급) 울혈성 심부전
- Trappa ethanolamine API 또는 cyclosporine에 금기이거나 매우 민감한 것으로 알려져 있거나 의심되는 자
- 피험자는 국소 피부 기저 세포 암종을 제외하고 치료, 전이 또는 재발 여부에 관계없이 스크리닝 첫 5년 동안 장기 시스템의 악성 고형 종양을 가졌습니다. 과거 또는 스크리닝에서 혈액 종양이 발견된 피험자
- 임산부 또는 수유부
- 가임기 여성의 남성 피험자 또는 가임기 여성의 파트너가 약물 복용 기간부터 마지막 약물 복용 후 28일까지 허용 가능한 피임 조치를 거부합니다.
- 무작위로 다른 임상 시험에 참여하고 처음 3개월 동안 연구 약물을 복용했습니다.
- 연구자들은 피험자가 연구를 완료할 수 없거나 피험자에게 명백한 위험을 초래할 수 있는 상황 또는 그룹에 가입할 가능성을 감소시키는 기타 요인이 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시클로스포린과 결합된 트라파 에탄올아민 정제
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시클로스포린과 결합된 트라파 에탄올아민 정제
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위약 비교기: 위약과 시클로스포린 병용
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위약과 시클로스포린 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 혈액학적 반응률
기간: 첫 투약부터 평가까지 약 13주.
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첫 투약부터 평가까지 약 13주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부분 혈액학적 반응률 및 총 혈액학적 반응률
기간: 첫 투약부터 평가까지 약 13주
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첫 투약부터 평가까지 약 13주
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혈액학적 반응률
기간: 첫 투약부터 평가까지 약 26주
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첫 투약부터 평가까지 약 26주
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첫 번째 혈액학적 반응에 필요한 시간
기간: 첫 투약부터 평가까지 약 26주
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첫 투약부터 평가까지 약 26주
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각 방문 시점의 기준선에 대한 혈소판 수의 변화
기간: 첫 투약부터 평가까지 약 26주
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첫 투약부터 평가까지 약 26주
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각 방문 시점의 기준선에 대한 헤모글로빈의 변화
기간: 첫 투약부터 평가까지 약 26주
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첫 투약부터 평가까지 약 26주
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각 방문 시점의 기준선에 대한 절대 호중구 수의 변화
기간: 첫 투약부터 평가까지 약 26주
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첫 투약부터 평가까지 약 26주
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각 방문 시점의 기준선에 대한 망상적혈구 수의 변화
기간: 첫 투약부터 평가까지 약 26주
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첫 투약부터 평가까지 약 26주
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수혈이 필요한 환자의 누적 비율
기간: 첫 투약부터 평가까지 약 26주
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첫 투약부터 평가까지 약 26주
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누적 총 혈소판 수혈량
기간: 첫 투약부터 평가까지 약 26주
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첫 투약부터 평가까지 약 26주
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적혈구 주입 누적량
기간: 첫 투약부터 평가까지 약 26주
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첫 투약부터 평가까지 약 26주
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질병 진행 환자의 누적 비율
기간: 첫 투약부터 평가까지 약 26주
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첫 투약부터 평가까지 약 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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