Sikkerhet og effektivitet av Trappa Etanolamin-tabletter kombinert med ciklosporin ved behandling av primærbehandling av ikke-alvorlig aplastisk anemi

Inklusjonskriterier:

1. 14-75 år (inkludert grenseverdi, avhengig av hva som er på tidspunktet for undertegning av informert samtykke), er kjønn ikke begrenset.
2. Diagnostisert med ikke-tung aplastisk anemi innen 6 måneder
3. Livsfunksjonsstatus (ECOG) Score 0-1
4. De som forstår forskningsprosedyrene og metodene, deltar frivillig i dette eksperimentet, og signerer skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

1. Totalt tap av blodceller og myelohypoproliferative sykdommer forårsaket av andre årsaker
2. Kromosomkaryotypeanalyse under screening viser klonale cytogenetiske abnormiteter
3. Møt den alvorlige aplastiske anemien
4. Paroksysmal søvnhemoglobinuri (PNH)-klon ≥50 % eller hemolytisk PNH-klon
5. Få tilfeldig ATG, ciklosporin, TPO-R-agonister, androgener og andre legemidler for å behandle tilbakefallet uten å fullføre elueringen
6. Pre-randomisert behandling med erytropoietin
7. Pre-randomisert bruk av kortikosteroider, G-CSF og GM-CSF behandling
8. Personer med en historie med hematopoetisk stamcelletransplantasjon
9. personer som hadde dyp venetrombose, hjerteinfarkt, hjerneinfarkt eller perifer arteriell emboli i løpet av de første 12 månedene
10. Tidligere historie med levercirrhose eller portal hypertensjon
11. Ved screening er alaninaminotransferase, byggtransaminase, total bilirubin og blodkreatinin høyere enn den øvre grensen for normalverdi
12. HIV-infeksjon eller bærer i fortiden eller screening; hepatitt C antistoff positiv; hepatitt B overflateantigen positiv eller hepatitt B kjerneantistoff positiv, og HBV-DNA-test indikerer virusreplikasjon
13. Pasienter med randomisert blødning og/eller infeksjon som fortsatt er ukontrollerbare etter standardisert behandling
14. Ukontrollert hypertensjon ved screening, alvorlig arytmi, nivå III/IV (gradert av New York Heart Association) kongestiv hjertesvikt
15. De som er kjent eller mistenkt for å være kontraindisert eller svært følsomme overfor Trappa etanolamin API eller ciklosporin
16. Forsøkspersonene hadde ondartede solide svulster i organsystemet i løpet av de første 5 årene av screeningen, uavhengig av om de hadde blitt behandlet, metastasert eller fått tilbakefall, bortsett fra lokalt hudbasalcellekarsinom; personer med blodsvulster funnet i fortiden eller screening
17. Gravide eller ammende kvinner
18. Mannlige forsøkspersoner av kvinner i fertil alder eller partnere til kvinner i fertil alder nekter å bruke akseptable prevensjonstiltak fra perioden med å ta stoffet til 28 dager etter siste gang de tok stoffet.
19. Deltok tilfeldig i andre kliniske studier og tok forskningsmedisiner de første 3 månedene.
20. Forskerne mener at det er en situasjon som kan føre til at forsøkspersonen ikke klarer å fullføre studien eller utgjøre en åpenbar risiko for forsøkspersonen, eller andre faktorer som reduserer muligheten for å bli med i gruppen.