Veiligheid en effectiviteit van Trappa Ethanolamine-tabletten in combinatie met ciclosporine bij de behandeling van primaire behandeling van niet-ernstige aplastische anemie

Inclusiecriteria:

1. 14-75 jaar oud (inclusief grenswaarde, afhankelijk van wat op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming is), geslacht is niet beperkt.
2. Gediagnosticeerd met niet-zware aplastische anemie binnen 6 maanden
3. Life Functional Status (ECOG)-score 0-1
4. Degenen die de onderzoeksprocedures en -methoden begrijpen, nemen vrijwillig deel aan dit experiment en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier schriftelijk

Uitsluitingscriteria:

1. Totaal verlies van bloedcellen en myelohypoproliferatieve ziekten veroorzaakt door andere redenen
2. Chromosoom-karyotype-analyse tijdens screening toont klonale cytogenetische afwijkingen
3. Maak kennis met de ernstige aplastische bloedarmoede
4. Paroxysmale slaap hemoglobinurie (PNH) kloon ≥50% of hemolytische PNH kloon
5. Ontvang willekeurig ATG, ciclosporine, TPO-R-agonisten, androgenen en andere geneesmiddelen om de terugval te behandelen zonder de elutie te voltooien
6. Pre-gerandomiseerde behandeling met erytropoëtine
7. Pre-gerandomiseerd gebruik van corticosteroïden, G-CSF en GM-CSF-behandeling
8. Mensen met een voorgeschiedenis van hematopoëtische stamceltransplantatie
9. proefpersonen die in de eerste 12 maanden diepe veneuze trombose, myocardinfarct, herseninfarct of perifere arteriële embolie hadden
10. Voorgeschiedenis van levercirrose of portale hypertensie
11. Bij screening zijn alanine-aminotransferase, gerst-transaminase, totaal bilirubine en bloedcreatinine hoger dan de bovengrens van de normale waarde
12. HIV-infectie of dragerschap in het verleden of screening; hepatitis C-antilichaam positief; hepatitis B-oppervlakteantigeen positief of hepatitis B-kernantilichaam positief, en HBV-DNA-test geeft virusreplicatie aan
13. Patiënten met gerandomiseerde bloedingen en/of infecties die na gestandaardiseerde behandeling nog steeds oncontroleerbaar zijn
14. Ongecontroleerde hypertensie bij screening, ernstige aritmie, niveau III/IV (beoordeeld door de New York Heart Association) congestief hartfalen
15. Degenen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze gecontra-indiceerd zijn of zeer gevoelig zijn voor Trappa ethanolamine API of cyclosporine
16. De proefpersonen hadden in de eerste 5 jaar van screening kwaadaardige solide tumoren van het orgaansysteem, ongeacht of ze waren behandeld, uitgezaaid of gerecidiveerd, met uitzondering van lokaal basaalcelcarcinoom van de huid; proefpersonen met in het verleden gevonden bloedtumoren of screening
17. Zwangere of zogende vrouwen
18. Mannelijke proefpersonen van vrouwen in de vruchtbare leeftijd of partners van vrouwen in de vruchtbare leeftijd weigeren aanvaardbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken vanaf de periode van inname van het geneesmiddel tot 28 dagen na de laatste inname van het geneesmiddel.
19. Willekeurig deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt in de eerste 3 maanden.
20. De onderzoekers zijn van mening dat er een situatie is die ertoe kan leiden dat de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien of een duidelijk risico voor de proefpersoon kan vormen, of andere factoren die de mogelijkheid om lid te worden van de groep verkleinen.