Segurança e Eficácia dos Comprimidos de Etanolamina Trappa Combinados com Ciclosporina no Tratamento Primário da Anemia Aplástica Não Grave

Critério de inclusão:

1. 14-75 anos de idade (incluindo o valor limite, o que for no momento da assinatura do formulário de consentimento informado), o gênero não é limitado.
2. Diagnosticado com anemia aplástica não pesada dentro de 6 meses
3. Pontuação do estado funcional de vida (ECOG) 0-1
4. Aqueles que entendem os procedimentos e métodos da pesquisa, participam voluntariamente deste experimento e assinam o termo de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Perda total de células sanguíneas e doenças mielo-hipoproliferativas causadas por outros motivos
2. A análise do cariótipo cromossômico durante a triagem mostra anormalidades citogenéticas clonais
3. Conheça a anemia aplástica grave
4. Clone de hemoglobinúria paroxística do sono (HPN) ≥50% ou clone de HPN hemolítica
5. Receber aleatoriamente ATG, ciclosporina, agonistas TPO-R, andrógenos e outras drogas para tratar a recaída sem completar a eluição
6. Tratamento pré-randomizado com eritropoetina
7. Uso pré-randomizado de corticosteroides, tratamento com G-CSF e GM-CSF
8. Pessoas com histórico de transplante de células-tronco hematopoiéticas
9. indivíduos que tiveram trombose venosa profunda, infarto do miocárdio, infarto cerebral ou embolia arterial periférica nos primeiros 12 meses
10. História prévia de cirrose hepática ou hipertensão portal
11. Durante a triagem, alanina aminotransferase, transaminase de cevada, bilirrubina total e creatinina sanguínea estão acima do limite superior do valor normal
12. infecção ou portador de HIV no passado ou triagem; anticorpo positivo para hepatite C; antígeno de superfície de hepatite B positivo ou anticorpo de núcleo de hepatite B positivo, e teste de HBV-DNA indica replicação do vírus
13. Pacientes com sangramento randomizado e/ou infecção que ainda são incontroláveis ​​após o tratamento padronizado
14. Hipertensão não controlada na triagem, arritmia grave, nível III/IV (classificado pela New York Heart Association) insuficiência cardíaca congestiva
15. Aqueles que são conhecidos ou suspeitos de serem contraindicados ou altamente sensíveis a Trappa etanolamina API ou ciclosporina
16. Os indivíduos tiveram quaisquer tumores sólidos malignos do sistema de órgãos nos primeiros 5 anos de triagem, independentemente de terem sido tratados, metástase ou recidiva, exceto para carcinoma basocelular local da pele; indivíduos com tumores sanguíneos encontrados no passado ou triagem
17. Mulheres grávidas ou lactantes
18. Indivíduos do sexo masculino de mulheres em idade reprodutiva ou parceiros de mulheres em idade reprodutiva se recusam a usar medidas anticoncepcionais aceitáveis ​​desde o período de uso do medicamento até 28 dias após a última vez em que o tomaram.
19. Participou aleatoriamente de outros ensaios clínicos e tomou medicamentos de pesquisa nos primeiros 3 meses.
20. Os pesquisadores acreditam que existe alguma situação que possa fazer com que o sujeito não consiga concluir o estudo ou represente um risco óbvio para o sujeito, ou outros fatores que diminuam a possibilidade de ingressar no grupo.