Безопасность и эффективность таблеток этаноламина Trappa в сочетании с циклоспорином при первичном лечении нетяжелой апластической анемии

Критерии включения:

1. 14-75 лет (включая граничное значение, в зависимости от того, что на момент подписания формы информированного согласия), Пол не ограничен.
2. Диагностирована нетяжелая апластическая анемия в течение 6 мес.
3. Жизненный функциональный статус (ECOG) Оценка 0-1
4. Те, кто понимает процедуры и методы исследования, добровольно участвуют в этом эксперименте и подписывают форму информированного согласия в письменной форме.

Критерий исключения:

1. Общая потеря клеток крови и миелогипопролиферативные заболевания, вызванные другими причинами
2. Анализ хромосомного кариотипа при скрининге выявил клональные цитогенетические аномалии.
3. Встречайте тяжелую апластическую анемию
4. Клон пароксизмальной гемоглобинурии сна (ПНГ) ≥50% или гемолитический клон ПНГ
5. Случайным образом назначают АТГ, циклоспорин, агонисты ТПО-Р, андрогены и другие препараты для лечения рецидива без завершения элюции.
6. Предрандомизированное лечение эритропоэтином
7. Предварительно рандомизированное использование кортикостероидов, лечение Г-КСФ и ГМ-КСФ
8. Люди с историей трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
9. субъекты, перенесшие тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, церебральный инфаркт или эмболию периферических артерий в первые 12 месяцев
10. Цирроз печени или портальная гипертензия в анамнезе
11. При скрининге аланинаминотрансфераза, трансаминаза ячменя, общий билирубин и креатинин крови выше верхней границы нормы
12. ВИЧ-инфекция или носительство в прошлом или скрининг; положительный результат на антитела к гепатиту С; Положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В или положительный результат на основные антитела к гепатиту В, а анализ ДНК ВГВ указывает на репликацию вируса
13. Пациенты с рандомизированным кровотечением и/или инфекцией, которые все еще не поддаются контролю после стандартного лечения.
14. Неконтролируемая артериальная гипертензия при скрининге, тяжелая аритмия, уровень III/IV (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), застойная сердечная недостаточность
15. Те, у кого известно или подозревается наличие противопоказаний или высокая чувствительность к Trappa этаноламину API или циклоспорину
16. У обследуемых были любые злокачественные солидные опухоли системы органов в первые 5 лет скрининга, независимо от того, лечились ли они, метастазировали или рецидивировали, за исключением местного базальноклеточного рака кожи; субъекты с опухолями крови, обнаруженными в прошлом или при скрининге
17. Беременные или кормящие женщины
18. Испытуемые мужского пола женщин детородного возраста или партнеры женщин детородного возраста отказываются от использования допустимых мер контрацепции с периода приема препарата до 28 дней после последнего приема препарата.
19. Случайным образом участвовали в других клинических испытаниях и принимали исследуемые препараты в течение первых 3 месяцев.
20. Исследователи считают, что существует любая ситуация, которая может привести к тому, что субъект не сможет завершить исследование, или представляет очевидный риск для субъекта, или другие факторы, снижающие возможность присоединения к группе.