特拉帕乙醇胺片联合环孢素治疗非重症再生障碍性贫血初级治疗的安全性和有效性
2023年8月31日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
特拉帕乙醇胺片联合环孢素治疗非重症再生障碍性贫血的多中心、随机、双盲、开放、安慰剂对照II期临床研究
这是一项多中心、随机、双盲、开放标签、安慰剂对照的 II 期临床研究。
为评价特拉帕乙醇胺片联合环孢素治疗非重症再生障碍性贫血患者的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wanyi Zhai
- 电话号码：0518-82342973
- 邮箱：wanyi.zhai.wz5@hengrui.com
学习地点
-
-
Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、30000
- 招聘中
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
首席研究员：
- fengkui zhang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 14-75岁（含边界值，以签署知情同意书时为准），性别不限。
- 6个月内诊断为非重度再生障碍性贫血
- 生活功能状态 (ECOG) 评分 0-1
- 了解研究程序和方法者，自愿参加本实验，并签署书面知情同意书
排除标准：
- 其他原因引起的全血细胞丢失和骨髓增生性疾病
- 筛选期间的染色体核型分析显示克隆细胞遗传学异常
- 遇见重度再生障碍性贫血
- 阵发性睡眠血红蛋白尿 (PNH) 克隆≥50% 或溶血性 PNH 克隆
- 随机接受ATG、环孢素、TPO-R激动剂、雄激素等药物治疗复发未完成洗脱
- 促红细胞生成素的预随机治疗
- 预先随机使用皮质类固醇、G-CSF 和 GM-CSF 治疗
- 有造血干细胞移植史的人
- 前12个月内有深静脉血栓形成、心肌梗塞、脑梗塞或外周动脉栓塞的受试者
- 既往有肝硬化或门脉高压病史
- 筛查时谷丙转氨酶、大麦转氨酶、总胆红素、血肌酐均高于正常值上限
- HIV感染或携带者既往或筛查；丙型肝炎抗体阳性；乙肝表面抗原阳性或乙肝核心抗体阳性，HBV-DNA检测提示病毒复制
- 规范化治疗后仍无法控制的随机出血和/或感染患者
- 筛选时未控制的高血压、严重心律失常、III/IV 级（由纽约心脏协会分级）充血性心力衰竭
- 已知或疑似对特拉帕乙醇胺原料药或环孢菌素禁忌或高度敏感者
- 受试者在筛选前5年内有任何器官系统恶性实体瘤，无论是否接受过治疗、转移或复发，局部皮肤基底细胞癌除外；过去或筛查中发现的血液肿瘤受试者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 育龄妇女的男性受试者或育龄妇女的伴侣自服药期间至末次服药后28天拒绝采取可接受的避孕措施。
- 前3个月随机参加其他临床试验并服用研究药物。
- 研究人员认为，存在任何可能导致受试者无法完成研究或对受试者造成明显风险的情况，或其他降低加入群体可能性的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特拉帕乙醇胺片联合环孢素
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特拉帕乙醇胺片联合环孢素
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安慰剂比较：安慰剂联合环孢素
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安慰剂联合环孢素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完全血液学反应率
大体时间：从第一次用药到评估大约13周。
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从第一次用药到评估大约13周。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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部分血液学反应率和总血液学反应率
大体时间：从第一次用药到评估约13周
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从第一次用药到评估约13周
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血液学反应率
大体时间：从第一次用药到评估约26周
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从第一次用药到评估约26周
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首次血液学反应所需时间
大体时间：从第一次用药到评估约26周
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从第一次用药到评估约26周
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血小板计数相对于每个访问角度的基线的变化
大体时间：从第一次用药到评估约26周
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从第一次用药到评估约26周
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血红蛋白相对于每个访问点基线的变化
大体时间：从第一次用药到评估约26周
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从第一次用药到评估约26周
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中性粒细胞绝对计数相对于每个访问角度基线的变化
大体时间：从第一次用药到评估约26周
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从第一次用药到评估约26周
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网织红细胞计数相对于每个访问点基线的变化
大体时间：从第一次用药到评估约26周
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从第一次用药到评估约26周
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累计需要输血的患者比例
大体时间：从第一次用药到评估约26周
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从第一次用药到评估约26周
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累计输血小板总量
大体时间：从第一次用药到评估约26周
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从第一次用药到评估约26周
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累计红细胞输注量
大体时间：从第一次用药到评估约26周
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从第一次用药到评估约26周
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疾病进展患者的累计比例
大体时间：从第一次用药到评估约26周
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从第一次用药到评估约26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月26日
初级完成 (估计的)
2024年5月30日
研究完成 (估计的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月22日
首次发布 (实际的)
2023年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月31日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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