Sicurezza ed efficacia delle compresse di etanolamina Trappa combinate con ciclosporina nel trattamento primario dell'anemia aplastica non grave

Criterio di inclusione:

1. 14-75 anni (compreso il valore limite, qualunque sia al momento della firma del modulo di consenso informato), il genere non è limitato.
2. Diagnosi di anemia aplastica non grave entro 6 mesi
3. Punteggio Life Functional Status (ECOG) 0-1
4. Coloro che comprendono le procedure ei metodi della ricerca, partecipano volontariamente a questo esperimento e firmano il modulo di consenso informato per iscritto

Criteri di esclusione:

1. Perdita totale di cellule del sangue e malattie mieloipoproliferative causate da altri motivi
2. L'analisi del cariotipo cromosomico durante lo screening mostra anomalie citogenetiche clonali
3. Incontra la grave anemia aplastica
4. Clone dell'emoglobinuria parossistica del sonno (PNH) ≥50% o clone della EPN emolitica
5. Ricevere in modo casuale ATG, ciclosporina, agonisti TPO-R, androgeni e altri farmaci per trattare la ricaduta senza completare l'eluizione
6. Trattamento pre-randomizzato con eritropoietina
7. Uso pre-randomizzato di corticosteroidi, trattamento con G-CSF e GM-CSF
8. Persone con una storia di trapianto di cellule staminali emopoietiche
9. soggetti che hanno avuto trombosi venosa profonda, infarto del miocardio, infarto cerebrale o embolia arteriosa periferica nei primi 12 mesi
10. Storia precedente di cirrosi epatica o ipertensione portale
11. Durante lo screening, alanina aminotransferasi, transaminasi d'orzo, bilirubina totale e creatinina ematica sono superiori al limite superiore del valore normale
12. Infezione da HIV o portatore in passato o screening; anticorpi dell'epatite C positivi; antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo centrale dell'epatite B positivo e il test HBV-DNA indica la replicazione del virus
13. Pazienti con sanguinamento randomizzato e/o infezione che sono ancora incontrollabili dopo il trattamento standardizzato
14. Ipertensione incontrollata allo screening, aritmia grave, insufficienza cardiaca congestizia di livello III/IV (classificata dalla New York Heart Association)
15. Coloro che sono noti o sospettati di essere controindicati o altamente sensibili all'API di etanolamina Trappa o alla ciclosporina
16. I soggetti presentavano nei primi 5 anni di screening tumori solidi maligni del sistema d'organo, indipendentemente dal fatto che fossero stati trattati, metastatici o recidivati, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo locale; soggetti con tumori del sangue riscontrati in passato o screening
17. Donne in gravidanza o in allattamento
18. I soggetti di sesso maschile di donne in età fertile o i partner di donne in età fertile rifiutano di utilizzare misure contraccettive accettabili dal periodo di assunzione del farmaco fino a 28 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco.
19. Ha partecipato in modo casuale ad altri studi clinici e ha assunto farmaci di ricerca nei primi 3 mesi.
20. I ricercatori ritengono che esista una situazione che possa impedire al soggetto di completare lo studio o rappresentare un rischio evidente per il soggetto, o altri fattori che riducono la possibilità di unirsi al gruppo.