Bezpieczeństwo i skuteczność tabletek etanoloaminy Trappa w skojarzeniu z cyklosporyną w leczeniu pierwotnym nieciężkiej niedokrwistości aplastycznej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 14-75 lat (włączając wartość graniczną, w zależności od tego, która z tych wartości przypada na moment podpisania formularza świadomej zgody), Płeć nie jest ograniczona.
2. Zdiagnozowano nieciężką niedokrwistość aplastyczną w ciągu 6 miesięcy
3. Stan funkcjonalny życia (ECOG) Wynik 0-1
4. Osoby, które rozumieją procedury i metody badawcze, dobrowolnie biorą udział w tym eksperymencie i podpisują na piśmie formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Całkowita utrata komórek krwi i choroby mielohipoproliferacyjne spowodowane innymi przyczynami
2. Analiza kariotypu chromosomu podczas skriningu wykazuje klonalne nieprawidłowości cytogenetyczne
3. Poznaj ciężką anemię aplastyczną
4. Klon napadowej hemoglobinurii podczas snu (PNH) ≥50% lub hemolityczny klon PNH
5. Losowo otrzymuj ATG, cyklosporynę, agonistów TPO-R, androgeny i inne leki w celu leczenia nawrotu bez zakończenia elucji
6. Wstępnie randomizowane leczenie erytropoetyną
7. Wstępnie randomizowane stosowanie kortykosteroidów, leczenie G-CSF i GM-CSF
8. Osoby z historią przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
9. osoby z zakrzepicą żył głębokich, zawałem mięśnia sercowego, zawałem mózgu lub zatorowością tętnic obwodowych w ciągu pierwszych 12 miesięcy
10. Wcześniejsza historia marskości wątroby lub nadciśnienia wrotnego
11. Podczas badania przesiewowego aminotransferaza alaninowa, transaminaza jęczmienna, bilirubina całkowita i kreatynina we krwi są wyższe niż górna granica normy
12. Zakażenie wirusem HIV lub nosicielstwo w przeszłości lub badanie przesiewowe; dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C; obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub obecność przeciwciał przeciw rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B, a test HBV-DNA wskazuje na replikację wirusa
13. Pacjenci z randomizowanymi krwawieniami i/lub infekcjami, których nadal nie można opanować po wystandaryzowanym leczeniu
14. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze podczas badania przesiewowego, ciężka arytmia, stopień III/IV (w skali New York Heart Association) zastoinowa niewydolność serca
15. Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są przeciwwskazane lub są bardzo wrażliwe na Trappa etanoloaminę API lub cyklosporynę
16. Badani mieli jakiekolwiek złośliwe guzy lite układu narządów w ciągu pierwszych 5 lat skriningu, niezależnie od tego, czy byli leczeni, mieli przerzuty lub nawrót, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry; osoby z nowotworami krwi wykrytymi w przeszłości lub badania przesiewowe
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
18. Mężczyźni kobiet w wieku rozrodczym lub partnerzy kobiet w wieku rozrodczym odmawiają stosowania dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych od okresu przyjmowania leku do 28 dni po ostatnim przyjęciu leku.
19. Losowo brał udział w innych badaniach klinicznych i przyjmował badane leki w ciągu pierwszych 3 miesięcy.
20. Badacze uważają, że istnieje jakakolwiek sytuacja, która może spowodować, że osoba badana nie będzie w stanie ukończyć badania lub stanowić oczywiste zagrożenie dla osoby badanej lub inne czynniki zmniejszające możliwość dołączenia do grupy.