Sikkerhed og effektivitet af Trappa Ethanolamin-tabletter kombineret med ciclosporin til behandling af primær behandling af ikke-svær aplastisk anæmi

Inklusionskriterier:

1. 14-75 år gammel (inklusive grænseværdi, alt efter hvad der er på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring), Køn er ikke begrænset.
2. Diagnosticeret med ikke-stærk aplastisk anæmi inden for 6 måneder
3. Livsfunktionsstatus (ECOG) Score 0-1
4. De, der forstår forskningsprocedurerne og -metoderne, deltager frivilligt i dette eksperiment og underskriver skriftligt samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

1. Totalt tab af blodlegemer og myelohypoproliferative sygdomme forårsaget af andre årsager
2. Kromosomkaryotypeanalyse under screening viser klonale cytogenetiske abnormiteter
3. Mød den alvorlige aplastiske anæmi
4. Paroxysmal søvnhæmoglobinuri (PNH) klon ≥50 % eller hæmolytisk PNH klon
5. Modtag tilfældigt ATG, ciclosporin, TPO-R agonister, androgener og andre lægemidler til behandling af tilbagefaldet uden at fuldføre elueringen
6. Præ-randomiseret behandling med erythropoietin
7. Præ-randomiseret brug af kortikosteroider, G-CSF og GM-CSF behandling
8. Mennesker med en historie med hæmatopoietisk stamcelletransplantation
9. forsøgspersoner, der havde dyb venetrombose, myokardieinfarkt, cerebral infarkt eller perifer arteriel emboli i de første 12 måneder
10. Tidligere historie med levercirrhose eller portal hypertension
11. Ved screening er alaninaminotransferase, bygtransaminase, total bilirubin og blodkreatinin højere end den øvre grænse for normalværdi
12. HIV-infektion eller bærer i fortiden eller screening; hepatitis C antistof positiv; hepatitis B overfladeantigen positiv eller hepatitis B kerne antistof positiv, og HBV-DNA test indikerer virusreplikation
13. Patienter med randomiseret blødning og/eller infektion, som stadig er ukontrollerbare efter standardiseret behandling
14. Ukontrolleret hypertension ved screening, svær arytmi, niveau III/IV (graderet af New York Heart Association) kongestiv hjertesvigt
15. De, der er kendt eller mistænkt for at være kontraindiceret eller meget følsomme over for Trappa ethanolamine API eller cyclosporin
16. Forsøgspersonerne havde ondartede solide tumorer i organsystemet i de første 5 år af screeningen, uanset om de var blevet behandlet, metastaseret eller recidiverende, bortset fra lokalt hudbasalcellekarcinom; forsøgspersoner med blodtumorer fundet i fortiden eller screening
17. Gravide eller ammende kvinder
18. Mandlige forsøgspersoner fra kvinder i den fødedygtige alder eller partnere til kvinder i den fødedygtige alder nægter at bruge acceptable præventionsforanstaltninger fra den periode, hvor stoffet blev taget, til 28 dage efter sidste indtagelse af stoffet.
19. Deltog tilfældigt i andre kliniske forsøg og tog forskningsmedicin i de første 3 måneder.
20. Forskerne mener, at der er en hvilken som helst situation, der kan medføre, at forsøgspersonen ikke kan gennemføre undersøgelsen eller udgøre en åbenlys risiko for forsøgspersonen, eller andre faktorer, der reducerer muligheden for at komme med i gruppen.