切除不能または転移性結腸直腸癌の治療における FOLFOX/FOLFIRI 含有レボフォリン酸 (Zuoyu ®)
2023年3月22日 更新者：Jingdong Zhang、China Medical University, China
切除不能または転移性結腸直腸癌の治療におけるレボフォリン酸（Zuoyu ®）を含むFOLFOX/FOLFIRI±標的薬剤レジメンの有効性と安全性に関する臨床研究
切除不能または転移性結腸直腸癌の第一選択治療における、レボフォリン酸 (Zuoyu ®) を含む FOLFOX/FOLFIRI± 標的指向レジメンの有効性と安全性を観察および評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingdong Zhang
- 電話番号：+86-13804027878
- メール：zhangjingdong@cancerhosp-ln-cmu.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qian Dong
- メール：dongqian08@163.com
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- 募集
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性;
- -切除不能または転移性病変に対する化学療法または標的療法を以前に受けていない、組織病理学的に切除不能または転移性結腸直腸癌が確認された患者;
- -RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変がある;
- ECOG PS スコア: 0-2;
- 予想生存期間が 3 か月を超える;
- ルーチンの血液ルーチン、肝臓と腎臓の機能、心電図、およびその他のルーチン検査は基本的に正常であり、化学療法の禁忌はありませんでした。
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、十分なコンプライアンスを持ち、フォローアップの訪問に協力しました。
- 研究者は、治療が有益であると信じています。
除外基準:
- 試験薬および/またはその賦形剤に対する証明済みのアレルギー;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -研究者がこの研究に含めるのに適していないと判断した患者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FOLFOX/フォルフィリ
q2w、8サイクルの投薬または患者の不耐性または疾患の進行後;
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mFOLFOX6 ：オキサリプラチン 85mg/m² 点滴静注 2h d1, 5-FU 400mg/m² push d1, その後 5-FU 1200mg/(m2▪d)×2d+レボフォリン酸 200mg/m² 連続混合点滴 46-48h (合計 5- FU 2400mg/m²); FOLFIRI ：イリノテカン 180mg/m² 静的パルス注入 30min~90min d1, 5-FU 400mg/m² push d1, その後 5-FU 1200mg/(m2▪d)×2d+ レボフォリン酸 200mg/m² 46-48h 連続混合注入 (合計 5-FU 2400mg/m²);セツキシマブ/ベバシズマブと他の標的薬の組み合わせは、患者によって異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年
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IRECIST v1.1によって評価された最良の全奏効（BOR）が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）である患者の割合
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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無作為に発症した日から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生した日までのいずれか早い方の日付
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2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年
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BORがCR、PR、および病勢安定（SD）である患者の割合を評価
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月22日
最初の投稿 (実際)
2023年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。