FOLFOX/FOLFIRI contendo ácido levofolínico (Zuoyu ®) no tratamento de câncer colorretal irressecável ou metastático
22 de março de 2023 atualizado por: Jingdong Zhang, China Medical University, China
Estudo Clínico sobre a Eficácia e Segurança do Regime de Drogas Alvo FOLFOX/FOLFIRI± Contendo Ácido Levofolínico (Zuoyu ®) no Tratamento de Câncer Colorretal Irressecável ou Metastático
Observar e avaliar a eficácia e a segurança do esquema direcionado ao alvo FOLFOX/FOLFIRI± contendo ácido levofolínico (Zuoyu ®) no tratamento de primeira linha do câncer colorretal irressecável ou metastático
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jingdong Zhang
- Número de telefone: +86-13804027878
- E-mail: zhangjingdong@cancerhosp-ln-cmu.com
Estude backup de contato
- Nome: Qian Dong
- E-mail: dongqian08@163.com
Locais de estudo
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Recrutamento
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, ≥18 anos;
- Pacientes com câncer colorretal irressecável ou metastático confirmado histopatologicamente que não tenham recebido anteriormente quimioterapia ou terapia direcionada para lesões metastáticas ou irressecáveis;
- Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com as normas RECIST 1.1;
- Pontuação ECOG PS: 0-2;
- Expectativa de sobrevida superior a 3 meses;
- Rotinas de sangue, função hepática e renal, eletrocardiograma e demais exames de rotina basicamente normais, sem contra-indicações de quimioterapia;
- Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado, tiveram boa adesão e cooperaram com as visitas de acompanhamento;
- Os pesquisadores acreditam que o tratamento pode se beneficiar.
Critério de exclusão:
- Alergia comprovada ao medicamento em teste e/ou seus excipientes;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes julgados pelo investigador como inadequados para inclusão neste estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FOLFOX/FOLFIRI
q2s, após 8 ciclos de medicação ou intolerância do paciente ou progressão da doença;
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mFOLFOX6 ：oxaliplatina 85mg/m² infusão IV 2h d1, 5-FU 400mg/m² push d1, então 5-FU 1200mg/(m2▪d)×2d+ácido levofolínico 200mg/m² infusão mista contínua por 46-48h (total 5- FU 2400mg/m²); FOLFIRI ：Irinotecano 180mg/m² infusão de pulso estático 30min~90min d1, 5-FU 400mg/m² push d1, então 5-FU 1200mg/(m2▪d)×2d+ Ácido Levofolínico 200mg/m² infusão mista contínua por 46-48h ( total 5-FU 2400mg/m²); A combinação de cetuximabe/bevacizumabe e outros agentes direcionados depende do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
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A proporção de pacientes cuja melhor resposta geral (BOR) é resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo iRECIST v1.1
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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A data aleatória até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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2 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 2 anos
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A proporção de pacientes cujo BOR é CR, PR e doença estável (SD) avaliada
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL-ZY-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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