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FOLFOX/FOLFIRI contenente acido levofolinico (Zuoyu ®) nel trattamento del cancro colorettale non resecabile o metastatico

22 marzo 2023 aggiornato da: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza del regime farmacologico mirato FOLFOX/FOLFIRI± contenente acido levofolinico (Zuoyu ®) nel trattamento del cancro colorettale non resecabile o metastatico

Osservare e valutare l'efficacia e la sicurezza del regime mirato al bersaglio FOLFOX/FOLFIRI± contenente acido levofolinico (Zuoyu ®) nel trattamento di prima linea del carcinoma colorettale non resecabile o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, ≥18 anni;
  • Pazienti con carcinoma del colon-retto non resecabile o metastatico confermato istopatologicamente che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia o terapia mirata per lesioni non resecabili o metastatiche;
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo gli standard RECIST 1.1;
  • Punteggio PS ECOG: 0-2;
  • Sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi;
  • La routine del sangue, la funzionalità epatica e renale, l'elettrocardiogramma e altri test di routine erano sostanzialmente normali, nessuna controindicazione della chemioterapia;
  • I soggetti hanno aderito volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato, hanno avuto una buona compliance e hanno collaborato alle visite di follow-up;
  • I ricercatori ritengono che il trattamento possa trarne beneficio.

Criteri di esclusione:

  • Una provata allergia al farmaco in esame e/o ai suoi eccipienti;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei per l'inclusione in questo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFOX/FOLFIRI
q2w, dopo 8 cicli di farmaci o intolleranza del paziente o progressione della malattia;
Droga: FOLFOX/FOLFIRI
mFOLFOX6 ：oxaliplatino 85mg/m² IV infusione 2h d1, 5-FU 400mg/m² push d1, quindi 5-FU 1200mg/(m2 ▪ d)×2d+acido levofolinico 200mg/m² infusione continua mista per 46-48 ore (totale 5- FU 2400mg/m²); FOLFIRI: Irinotecan 180mg/m² infusione impulsiva statica 30min~90min d1, 5-FU 400mg/m² push d1, quindi 5-FU 1200mg/(m2✓d)×2d+ Acido Levofolinico 200mg/m² infusione continua mista per 46-48h ( totale 5-FU 2400mg/m²); La combinazione di cetuximab/bevacizumab e altri agenti mirati dipende dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di pazienti la cui migliore risposta globale (BOR) è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata da iRECIST v1.1
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La data da casuale alla prima occorrenza della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
La proporzione di pazienti il ​​cui BOR è CR, PR e malattia stabile (SD) valutati
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL-ZY-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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