Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOLFOX/FOLFIRI zawierający kwas lewofolinowy (Zuoyu ®) w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego raka jelita grubego

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa celowanego schematu leczenia FOLFOX/FOLFIRI± zawierającego kwas lewofolinowy (Zuoyu®) w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego raka jelita grubego

Obserwacja i ocena skuteczności i bezpieczeństwa ukierunkowanego na cel schematu FOLFOX/FOLFIRI± zawierającego kwas lewofolinowy (Zuoyu®) w leczeniu pierwszego rzutu nieoperacyjnego lub przerzutowego raka jelita grubego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning cancer Hospital & Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, ≥18 lat;
  • Pacjenci z histopatologicznie potwierdzonym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii ani terapii celowanej z powodu nieoperacyjnych lub przerzutowych zmian;
  • Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie ze standardami RECIST 1.1;
  • Punktacja ECOG PS: 0-2;
  • Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące;
  • Rutynowe badania krwi, czynność wątroby i nerek, elektrokardiogram i inne rutynowe badania były w zasadzie prawidłowe, brak przeciwwskazań do chemioterapii;
  • Osoby badane dobrowolnie przystąpiły do ​​badania, podpisały świadomą zgodę, dobrze stosowały się do zaleceń i współpracowały podczas wizyt kontrolnych;
  • Naukowcy uważają, że leczenie może przynieść korzyści.

Kryteria wyłączenia:

  • Udowodniona alergia na badany lek i/lub jego substancje pomocnicze;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do tego badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFOX/FOLFIRI
co 2 tygodnie, po 8 cyklach leczenia lub nietolerancji pacjenta lub progresji choroby;
Lek: FOLFOX/FOLFIRI
mFOLFOX6:oksaliplatyna 85mg/m² wlew dożylny 2h d1, 5-FU 400mg/m² push d1, następnie 5-FU 1200mg/(m2·d)×2d + kwas lewofolinowy 200mg/m² ciągły wlew mieszany przez 46-48h (łącznie 5- FU 2400 mg/m²); FOLFIRI: Irinotecan 180mg/m² statyczny wlew pulsacyjny 30min~90min d1, 5-FU 400mg/m² push d1, następnie 5-FU 1200mg/(m2·d)×2d+ Kwas Levofolinic 200mg/m² ciągły wlew mieszany przez 46-48h ( łącznie 5-FU 2400mg/m²); Połączenie cetuksymabu/bewacyzumabu i innych leków celowanych zależy od pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) jest całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) oceniona za pomocą iRECIST v1.1
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Data od losowego do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniano odsetek pacjentów, u których BOR to CR, PR i stabilna choroba (SD).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL-ZY-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FOLFOX/FOLFIRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj