FOLFOX/FOLFIRI innehållande levofolinsyra (Zuoyu ®) vid behandling av inoperabel eller metastaserad kolorektal cancer
22 mars 2023 uppdaterad av: Jingdong Zhang, China Medical University, China
Klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av FOLFOX/FOLFIRI± riktad läkemedelsbehandling som innehåller levofolinsyra (Zuoyu ®) vid behandling av icke-operabel eller metastaserad kolorektal cancer
Att observera och utvärdera effektiviteten och säkerheten av FOLFOX/FOLFIRI± målinriktad regim som innehåller levofolinsyra (Zuoyu ®) i första linjens behandling av icke-opererbar eller metastaserad kolorektal cancer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jingdong Zhang
- Telefonnummer: +86-13804027878
- E-post: zhangjingdong@cancerhosp-ln-cmu.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qian Dong
- E-post: dongqian08@163.com
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Rekrytering
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ≥18 år gammal;
- Patienter med histopatologiskt bekräftad inoperabel eller metastaserad kolorektal cancer som inte tidigare har fått kemoterapi eller riktad terapi för icke-opererbara eller metastaserande lesioner;
- Ha minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1-standarder;
- ECOG PS-poäng: 0-2;
- Förväntad överlevnad längre än 3 månader;
- Rutinmässiga blodrutiner, lever- och njurfunktion, elektrokardiogram och andra rutinprover var i princip normala, inga kontraindikationer för kemoterapi;
- Försökspersonerna gick frivilligt med i studien, undertecknade det informerade samtycket, hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningsbesök;
- Forskare tror att behandling kan gynnas.
Exklusions kriterier:
- En bevisad allergi mot testläkemedlet och/eller dess hjälpämnen;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga för inkludering i denna studie;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FOLFOX/FOLFIRI
q2w, efter 8 cykler av medicinering eller patientintolerans eller sjukdomsprogression;
|
mFOLFOX6 ：oxaliplatin 85mg/m² IV infusion 2h d1, 5-FU 400mg/m² push d1, Därefter 5-FU 1200mg/(m2▪d)×2d+Levofolinic Acid 200mg/m² kontinuerlig blandad infusion i 46-48h (totalt 46-48h) FU 2400mg/m²); FOLFIRI ：Irinotekan 180mg/m² statisk pulsinfusion 30min~90min d1, 5-FU 400mg/m² tryck d1, Därefter 5-FU 1200mg/(m2▪d)×2d+ Levofolinsyra 200mg-48h kontinuerligt (46 timmar) totalt 5-FU 2400mg/m²); Kombinationen av cetuximab/bevacizumab och andra riktade medel beror på patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
|
Andelen patienter vars bästa övergripande svar (BOR) är fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bedömd av iRECIST v1.1
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
Datumet från slumpmässigt till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
2 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 2 år
|
Andelen patienter vars BOR är CR, PR och stabil sjukdom (SD) bedömd
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2023
Första postat (Faktisk)
4 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HL-ZY-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .