FOLFOX/FOLFIRI met levofolinzuur (Zuoyu ®) bij de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde colorectale kanker
22 maart 2023 bijgewerkt door: Jingdong Zhang, China Medical University, China
Klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van FOLFOX/FOLFIRI ± gericht geneesmiddelregime dat levofolinzuur bevat (Zuoyu ®) bij de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde colorectale kanker
Observeren en evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het FOLFOX/FOLFIRI±-doelgerichte regime met levofolinzuur (Zuoyu ®) bij de eerstelijnsbehandeling van inoperabele of gemetastaseerde colorectale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jingdong Zhang
- Telefoonnummer: +86-13804027878
- E-mail: zhangjingdong@cancerhosp-ln-cmu.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Qian Dong
- E-mail: dongqian08@163.com
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Werving
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ≥18 jaar;
- Patiënten met histopathologisch bevestigde inoperabele of gemetastaseerde colorectale kanker die niet eerder chemotherapie of gerichte therapie voor inoperabele of gemetastaseerde laesies hebben gekregen;
- Ten minste één meetbare laesie hebben volgens de RECIST 1.1-normen;
- ECOG PS-score: 0-2;
- Verwachte overleving langer dan 3 maanden;
- Routinematige bloedroutine, lever- en nierfunctie, elektrocardiogram en andere routinetests waren in wezen normaal, geen contra-indicaties voor chemotherapie;
- De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden de geïnformeerde toestemming, hadden een goede naleving en werkten mee aan vervolgbezoeken;
- Onderzoekers geloven dat behandeling kan profiteren.
Uitsluitingscriteria:
- Een bewezen allergie voor het testgeneesmiddel en/of zijn hulpstoffen;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden bevonden voor opname in dit onderzoek;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FOLFOX/FOLFIRI
q2w, na 8 cycli medicatie of patiëntintolerantie of ziekteprogressie;
|
mFOLFOX6: oxaliplatine 85 mg/m² IV infusie 2 uur d1, 5-FU 400 mg/m² push d1, daarna 5-FU 1200 mg/(m2▪d)×2d+Levofolinezuur 200 mg/m² continue gemengde infusie gedurende 46-48 uur (totaal 5- FU 2400mg/m²); FOLFIRI:Irinotecan 180mg/m² statische pulsinfusie 30min~90min d1, 5-FU 400mg/m² push d1, daarna 5-FU 1200mg/(m2▪d)×2d+ Levofolinezuur 200mg/m² continue gemengde infusie gedurende 46-48u ( totaal 5-FU 2400mg/m²); De combinatie van cetuximab/bevacizumab en andere gerichte middelen is afhankelijk van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage patiënten bij wie de beste algehele respons (BOR) complete respons (CR) of partiële respons (PR) is, beoordeeld door iRECIST v1.1
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De datum van willekeurig tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
2 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage patiënten van wie de BOR CR, PR en stabiele ziekte (SD) is
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HL-ZY-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .