Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FOLFOX/FOLFIRI, содержащие левофолиновую кислоту (Zuoyu®), в лечении нерезектабельного или метастатического колоректального рака

22 марта 2023 г. обновлено: Jingdong Zhang, China Medical University, China

Клиническое исследование эффективности и безопасности таргетной лекарственной схемы FOLFOX/FOLFIRI±, содержащей левофолиновую кислоту (Zuoyu®), при лечении нерезектабельного или метастатического колоректального рака

Изучить и оценить эффективность и безопасность целевого режима FOLFOX/FOLFIRI±, содержащего левофолиновую кислоту (Zuoyu ®), при лечении первой линии нерезектабельного или метастатического колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Рекрутинг
        • Liaoning cancer Hospital & Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, ≥18 лет;
  • Пациенты с гистопатологически подтвержденным нерезектабельным или метастатическим колоректальным раком, которые ранее не получали химиотерапию или таргетную терапию нерезектабельных или метастатических поражений;
  • Иметь хотя бы одно измеримое поражение в соответствии со стандартами RECIST 1.1;
  • Оценка ECOG PS: 0-2;
  • Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев;
  • Общий анализ крови, функция печени и почек, электрокардиограмма и другие рутинные анализы в основном были нормальными, противопоказаний к химиотерапии не было;
  • Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие, хорошо соблюдали режим и сотрудничали при последующих визитах;
  • Исследователи считают, что лечение может принести пользу.

Критерий исключения:

  • Подтвержденная аллергия на исследуемый препарат и/или его вспомогательные вещества;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Пациенты, признанные исследователем непригодными для включения в данное исследование;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФОЛФОКС/ФОЛФИРИ
q2w, после 8 циклов лечения или непереносимости пациентом или прогрессирования заболевания;
Лекарство: ФОЛФОКС/ФОЛФИРИ
mFOLFOX6 ：оксалиплатин 85 мг/м² в/в инфузия 2 часа d1, 5-FU 400 мг/м² push d1, затем 5-FU 1200 мг/(м2▪d)×2d+левофолиновая кислота 200 мг/м² непрерывная смешанная инфузия в течение 46-48 часов (всего 5- ФУ 2400 мг/м²); FOLFIRI ：Иринотекан 180 мг/м² статическая импульсная инфузия 30~90 мин d1, 5-FU 400 мг/м² push d1, затем 5-FU 1200 мг/(м2▪d)×2d+ левофолиновая кислота 200 мг/м² непрерывная смешанная инфузия в течение 46-48 часов ( всего 5-ФУ 2400 мг/м²); Комбинация цетуксимаба/бевацизумаба и других таргетных препаратов зависит от пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов, чей лучший общий ответ (BOR) является полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), по оценке iRECIST v1.1
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
Дата от случайного до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
2 года
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов, у которых BOR является CR, PR и стабильным заболеванием (SD), оценивается
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HL-ZY-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФОЛФОКС/ФОЛФИРИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться