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FOLFOX/FOLFIRI 含左旋亚叶酸（佐鱼®）治疗不可切除或转移性结直肠癌

2023年3月22日 更新者：Jingdong Zhang、China Medical University, China

FOLFOX/FOLFIRI±左旋亚叶酸靶向药物治疗不可切除或转移性结直肠癌疗效和安全性的临床研究

观察和评价含有左旋亚叶酸（左郁®）的FOLFOX/FOLFIRI±靶向方案一线治疗不可切除或转移性结直肠癌的疗效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • 招聘中
        • Liaoning cancer Hospital & Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男女不限，≥18周岁；
  • 经组织病理学证实为不可切除或转移性结直肠癌患者，既往未接受过针对不可切除或转移性病灶的化疗或靶向治疗；
  • 根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量的病变；
  • ECOG PS评分：0-2；
  • 预期生存期大于 3 个月；
  • 血常规、肝肾功能、心电图等常规检查基本正常，无化疗禁忌证；
  • 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
  • 研究人员认为治疗可以获益。

排除标准：

  • 已证实对受试药物和/或其赋形剂过敏；
  • 孕妇或哺乳期妇女；
  • 经研究者判断不适合纳入本研究的患者；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FOLFOX/福尔菲里
q2w，8 个疗程后或患者不耐受或疾病进展；
药品：FOLFOX/福尔菲里
mFOLFOX6：奥沙利铂85mg/m²静脉滴注2h d1，5-FU 400mg/m²推d1，然后5-FU 1200mg/(m2▪d)×2d+左亚叶酸200mg/m²连续混合滴注46-48h(共5-氟尿嘧啶 2400 毫克/平方米）； FOLFIRI：伊立替康180mg/m²静态脉冲滴注30min~90min d1，5-FU 400mg/m²推d1，然后5-FU 1200mg/(m2▪d)×2d+左亚叶酸200mg/m²连续混合滴注46-48h(总计 5-FU 2400 毫克/平方米）；西妥昔单抗/贝伐珠单抗与其他靶向药物的组合取决于患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：2年
由 iRECIST v1.1 评估的最佳总体反应 (BOR) 为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者比例
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
从随机到第一次出现疾病进展或任何原因死亡的日期，以先到者为准
2年
疾病控制率（DCR）
大体时间：2年
评估 BOR 为 CR、PR 和疾病稳定 (SD) 的患者比例
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

China Medical University, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月22日

首次发布 (实际的)

2023年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月22日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HL-ZY-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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